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Effets des suppléments nutritionnels sur la cognition

11 juillet 2023 mis à jour par: Pharmanex

Un examen des effets d'un supplément nutraceutique sur la cognition, le stress et la santé des yeux et de la peau chez les adultes souffrant de troubles cognitifs autodéclarés : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée par placebo, examinant les effets des effets des compléments alimentaires sur la cognition et confirmant l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude prospective, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles est d'examiner les effets d'un complément alimentaire contenant de l'extrait de jus de raisin, de l'astaxanthine et de la vitamine E sur une consommation de 12 semaines sur les performances cognitives et les résultats d'auto-évaluation basés sur des questionnaires. De plus, une évaluation du bien-être général, de l'humeur, des marqueurs du stress oxydatif, de la neurogenèse (BDNF), de la santé oculaire, de la santé de la peau, des concentrations de caroténoïdes cutanés et des mesures de sécurité seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Particuliers de la santé
  • Habiter en logement indépendant
  • Rapport subjectif de problèmes de mémoire ou d'attention en répondant « oui » aux questions suivantes : Avez-vous des problèmes de mémoire, d'attention ou de concentration ?
  • Non fumeur
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m2
  • Aucun plan pour commencer de nouveaux traitements au cours de la période d'étude
  • Comprendre, vouloir et pouvoir se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Disposé à fournir un formulaire de consentement éclairé personnellement signé et daté détaillant tous les aspects pertinents de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence basé sur les critères révisés du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA/AA)
  • Un score inférieur au 5e centile pour l'âge, l'éducation et le sexe lors de l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS-M)
  • Souffrant de conditions médicales récemment diagnostiquées ou non gérées, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hyper / hypotension, les maladies cardiovasculaires, les maladies de la vésicule biliaire, les maladies auto-immunes, les maladies endocriniennes ou le cancer / malignité
  • Diagnostic d'une maladie psychiatrique (autre qu'une dépression d'anxiété légère à modérée) et/ou d'une affection/maladie neurologique (par ex. Parkinson, maladie d'Alzheimer)
  • Antécédents de paralysie, d'accident vasculaire cérébral ou de convulsions ou de traumatisme crânien (avec perte de conscience)
  • Prise régulière de médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, les anticholinergiques, les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ou les médicaments stéroïdiens.
  • Prendre des vitamines ou des suppléments à base de plantes dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils influencent les mesures de l'étude
  • Au cours des 6 derniers mois, commencé ou modifié la dose de suppléments nutritionnels et/ou à base de plantes pouvant avoir un impact sur les résultats du traitement
  • Consommation d'alcool supérieure à 14 verres standard par semaine
  • Antécédents actuels ou de 12 mois d'abus de drogues illicites
  • Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou femmes qui ont l'intention de tomber enceintes
  • Toutes les chirurgies importantes au cours de la dernière année
  • Changement de mode de vie majeur prévu au cours des 3 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Gélule contenant : de l'astaxanthine, de l'extrait de jus de raisin et de la vitamine E entièrement naturelle
Complément alimentaire: Formulation cognitive Softgel contenant de l'astaxanthine, de l'extrait de jus de raisin et de la vitamine E entièrement naturelle
2 gélules par jour
Autres noms:
  • Astaxanthine, extrait de jus de raisin, vitamine E entièrement naturelle
Comparateur placebo: Placebo
Gélule contenant : Huile d'Olive et Lécithine de Tournesol
Complément alimentaire: Placebo
2 gélules par jour
Autres noms:
  • Huile d'olive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mémoire de travail
Délai: Base de référence et semaine 12
Déterminer le changement dans la mémoire de travail tel que mesuré par le test de mémoire de travail numérique
Base de référence et semaine 12
Modification de la mémoire de travail par les tâches Corsi Block
Délai: Base de référence et semaine 12
Déterminez si la mémoire de travail change en effectuant la tâche des blocs Corsi
Base de référence et semaine 12
Modification de l'apprentissage verbal et de la mémoire
Délai: Base de référence et semaine 12
Déterminez si l'apprentissage verbal et la mémoire changent en utilisant le score total des essais de test d'apprentissage verbal auditif Rey 1 à 5
Base de référence et semaine 12
Modification de la mémoire épisodique
Délai: Base de référence et semaine 12
Déterminer le changement dans la mémoire épisodique tel que mesuré par le rappel différé du test d'apprentissage verbal auditif Rey et la tâche d'apprentissage informatisée de l'emplacement
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la précision de l'attention
Délai: Base de référence et semaine 12
Déterminer l'inexactitude du changement d'attention telle que mesurée par le temps de réaction au choix et la tâche de vigilance numérique (pourcentage correct)
Base de référence et semaine 12
Changement dans la mémoire quotidienne
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Déterminer le changement dans le score total du questionnaire sur la mémoire quotidienne
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement du score de stress perçu
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Déterminer le changement dans le score total du questionnaire sur le stress perçu
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Évolution du score de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Déterminer l'évolution du score de l'Organisation mondiale de la santé-5 (OMS-5)
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification du marqueur de stress oxydatif
Délai: Base de référence et semaine 12
Déterminer l'évolution du malondialdéhyde plasmatique
Base de référence et semaine 12
Modification des concentrations plasmatiques du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Base de référence et semaine 12
Déterminer le changement dans les concentrations plasmatiques du facteur de nécrose tumorale
Base de référence et semaine 12
Modification du marqueur de l'inflammation dans le plasma
Délai: Base de référence et semaine 12
Déterminer le changement du marqueur plasmatique (concentrations d'interleukine-6-alpha
Base de référence et semaine 12
Modification des concentrations plasmatiques de facteurs neurotropes dérivés du cerveau
Délai: Base de référence et semaine 12
Déterminer la variation des concentrations plasmatiques de facteurs neurotropes dérivés du cerveau
Base de référence et semaine 12
Modification du score des caroténoïdes cutanés
Délai: Base de référence et semaine 12
Déterminer l'évolution des scores de caroténoïdes cutanés à l'aide de la spectroscopie Raman (BioPhotonic Scanner)
Base de référence et semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Déterminer le changement du score de l'indice des maladies de la surface oculaire
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification de la mesure de la pression artérielle diastolique (mesure de sécurité)
Délai: Base de référence et semaine 12
Déterminer les changements dans les changements de pression artérielle diastolique à l'aide d'un sphygmomanomètre
Base de référence et semaine 12
Modification de la mesure de la pression artérielle systolique (mesure de sécurité)
Délai: Base de référence et semaine 12
Déterminer le changement dans la mesure de la pression artérielle systolique à l'aide d'un sphygmomanomètre
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmanex

Collaborateurs

Clinical Research Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHX 1.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants. Ne rapportera que des données récapitulatives, c'est-à-dire des réponses à des variables spécifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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