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Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Wahrnehmung

11. Juli 2023 aktualisiert von: Pharmanex

Eine Untersuchung der Auswirkungen eines nutrazeutischen Nahrungsergänzungsmittels auf Kognition, Stress sowie Augen- und Hautgesundheit bei Erwachsenen mit selbstberichteten kognitiven Beschwerden: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, placebokontrollierte Studie, die die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Wahrnehmung untersucht und die Sicherheit bestätigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, placebokontrollierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie besteht darin, die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln mit Traubensaftextrakt, Astaxanthin und Vitamin E über einen Zeitraum von 12 Wochen auf die kognitive Leistungsfähigkeit zu untersuchen und anhand von Fragebögen Ergebnisse selbst zu melden. Darüber hinaus werden eine Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens, der Stimmung, Marker für oxidativen Stress, Neurogenese (BDNF), Augengesundheit, Hautgesundheit, Hautcarotinoidkonzentrationen und Sicherheitsmessungen vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsindividuellen
  • Wohnen in unabhängigen Wohnunterkünften
  • Subjektive Meldung von Gedächtnis- oder Aufmerksamkeitsproblemen durch Beantwortung der folgenden Fragen mit „Ja“: Haben Sie Probleme mit Ihrem Gedächtnis, Ihrer Aufmerksamkeit oder Ihrer Konzentration?
  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
  • Es ist nicht geplant, während des Studienzeitraums mit neuen Behandlungen zu beginnen
  • Verstehen, bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten
  • Bereit, eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen, in der alle relevanten Aspekte der Studie aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz basierend auf den überarbeiteten Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA/AA).
  • Eine Punktzahl unter dem 5. Perzentil für Alter, Bildung und Geschlecht im Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-M)
  • Leiden unter kürzlich diagnostizierten oder nicht behandelten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Hyper-/Hypotonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Krebs/bösartige Erkrankungen
  • Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung (außer einer leichten bis mittelschweren Angststörung) und/oder einer neurologischen Erkrankung/Erkrankung (z. B. Parkinson, Alzheimer-Krankheit)
  • Vorgeschichte von Lähmungen, Schlaganfällen oder Krampfanfällen oder Kopfverletzungen (mit Bewusstlosigkeit)
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anticholinergika, Acetylcholinesterasehemmer oder Steroidmedikamente.
  • Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen vernünftigerweise erwartet wird, dass sie die Studienmaßnahmen beeinflussen
  • In den letzten 6 Monaten mit der Einnahme von Nahrungs- und/oder Kräuterzusätzen begonnen oder deren Dosis geändert, was sich auf das Behandlungsergebnis auswirken kann
  • Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche
  • Aktueller oder 12-monatiger Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch
  • Schwangere Frauen, Frauen, die Brest stillen, oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Alle größeren Operationen im letzten Jahr
  • Geplante große Änderung des Lebensstils in den nächsten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Softgel mit: Astaxanthin, Traubensaftextrakt und natürlichem Vitamin E
Nahrungsergänzungsmittel: Kognitive Softgel-Formulierung mit Astaxanthin, Traubensaftextrakt und natürlichem Vitamin E
2 Kapseln pro Tag
Andere Namen:
  • Astaxanthin, Traubensaftextrakt, völlig natürliches Vitamin E
Placebo-Komparator: Placebo
Softgel mit: Olivenöl und Sonnenblumenlecithin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Kapseln pro Tag
Andere Namen:
  • Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem numerischen Arbeitsgedächtnistest
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Arbeitsspeichers durch Corsi Block-Aufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Stellen Sie fest, ob sich der Arbeitsspeicher ändert, indem Sie die Corsi-Blockierungsaufgabe ausführen
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des verbalen Lernens und Gedächtnisses
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie anhand der Gesamtpunktzahl der Rey Auditory Verbal Learning-Testversuche 1 bis 5, ob sich das verbale Lernen und das Gedächtnis ändern
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung im episodischen Gedächtnis, gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test, dem verzögerten Abruf und der computergestützten Standortlernaufgabe
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genauigkeit der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Änderungsungenauigkeit der Aufmerksamkeit, gemessen anhand der Auswahlreaktionszeit und der Ziffernüberwachungsaufgabe (Prozentsatz korrekt).
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung im Alltagsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zum Alltagsgedächtnis
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Wertes für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bestimmen Sie die Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zum wahrgenommenen Stress
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der Bewertung der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung des Scores der Weltgesundheitsorganisation 5 (WHO-5).
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Markers für oxidativen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung des Malondialdehyds im Plasma
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Plasma-Tumornekrosefaktor-Alpha-Konzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung der Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor-Konzentration
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Entzündungsmarkers im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung des Plasmamarkers (Interleukin-6-alpha-Konzentrationen).
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Plasmakonzentrationen von aus dem Gehirn stammenden neurotropen Faktoren
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung der Plasmakonzentrationen neurotroper Faktoren aus dem Gehirn
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Haut-Carotinoid-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung des Haut-Carotinoid-Scores mithilfe der Raman-Spektroskopie (BioPhotonic Scanner)
Ausgangswert und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bestimmen Sie die Änderung des Ocular Surface Disease Index-Scores
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der diastolischen Blutdruckmessung (Sicherheitsmaßnahme)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Änderung des diastolischen Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der systolischen Blutdruckmessung (Sicherheitsmaßnahme)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Änderung der systolischen Blutdruckmessung mit einem Blutdruckmessgerät
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmanex

Mitarbeiter

Clinical Research Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHX 1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten weiterzugeben. Meldet nur zusammenfassende Daten, d. h. anhand von Antworten auf bestimmte Variablen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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