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Effetti del supplemento nutrizionale sulla cognizione

11 luglio 2023 aggiornato da: Pharmanex

Un esame degli effetti di un integratore nutraceutico su cognizione, stress e salute degli occhi e della pelle negli adulti con disturbi cognitivi auto-riportati: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio prospettico, controllato con placebo, che esamina gli effetti degli integratori alimentari sulla cognizione e ne conferma la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli è quello di esaminare gli effetti dell'integratore alimentare contenente estratto di succo d'uva, astaxantina e vitamina E per un consumo di 12 settimane sulle prestazioni cognitive e sui risultati di autovalutazione basati su questionari. Inoltre, verrà valutata una valutazione del benessere generale, dell'umore, dei marcatori di stress ossidativo, della neurogenesi (BDNF), della salute degli occhi, della salute della pelle, delle concentrazioni di carotenoidi nella pelle e delle misure di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sanità Individui
  • Residente in alloggi indipendenti
  • Segnalazione soggettiva di problemi di memoria o di attenzione rispondendo "sì" alle seguenti domande: Hai problemi di memoria, attenzione o concentrazione?
  • Non fumatore
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18-35 kg/m2
  • Nessun piano per iniziare nuovi trattamenti durante il periodo di studio
  • Comprendere, disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
  • Disponibilità a fornire un modulo di consenso informato firmato e datato personalmente che descriva in dettaglio tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza basata sui criteri rivisti del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA/AA)
  • Un punteggio inferiore al 5° percentile per età, istruzione e sesso nell'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS-M)
  • Soffre di condizioni mediche diagnosticate di recente o non gestite, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete, iper/ipotensione, malattie cardiovascolari, malattie della cistifellea, malattie autoimmuni, malattie endocrine o cancro/malignità
  • Diagnosi di una malattia psichiatrica (diversa dalla depressione dell'ansia da lieve a moderata) e/o condizione/malattia neurologica (ad es. Parkinson, morbo di Alzheimer)
  • Storia di paralisi, ictus o convulsioni o trauma cranico (con perdita di coscienza)
  • Assunzione regolare di farmaci inclusi ma non limitati a anticolinergici, inibitori dell'acetilcolinesterasi o farmaci steroidei.
  • Assunzione di vitamine o integratori a base di erbe che si prevede ragionevolmente influenzino le misure dello studio
  • Negli ultimi 6 mesi, ha iniziato o modificato la dose di integratori nutrizionali e/o erboristici che potrebbero influire sull'esito del trattamento
  • Assunzione di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana
  • Storia attuale o di 12 mesi di abuso di droghe illecite
  • Donne incinte, donne che allattano Brest o donne che intendono rimanere incinte
  • Eventuali interventi chirurgici significativi nell'ultimo anno
  • Pianificato un importante cambiamento dello stile di vita nei prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Softgel contenente: astaxantina, estratto di succo d'uva e vitamina E tutta naturale
Integratore alimentare: Formula cognitiva Softgel contenente astaxantina, estratto di succo d'uva e vitamina E completamente naturale
2 softgel al giorno
Altri nomi:
  • Astaxantina, estratto di succo d'uva, vitamina E completamente naturale
Comparatore placebo: Placebo
Softgel contenente: Olio di Oliva e Lecitina di Girasole
Integratore alimentare: Placebo
2 softgel al giorno
Altri nomi:
  • Olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare il cambiamento nella memoria di lavoro come misurato dal test numerico della memoria di lavoro
Basale e settimana 12
Cambiamento nella memoria di lavoro da parte dei compiti Corsi Block
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determina se la memoria di lavoro cambia eseguendo l'attività dei blocchi Corsi
Basale e settimana 12
Alterazione dell'apprendimento verbale e della memoria
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare se l'apprendimento verbale e la memoria cambiano utilizzando il punteggio totale nelle prove del test Rey Auditory Verbal Learning da 1 a 5
Basale e settimana 12
Alterazione della memoria episodica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare il cambiamento nella memoria episodica come misurato dal test di apprendimento verbale uditivo Rey richiamo ritardato e attività di apprendimento della posizione computerizzata
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella precisione dell'attenzione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determina l'imprecisione del cambiamento dell'attenzione misurata dal tempo di reazione della scelta e dall'attività di vigilanza delle cifre (percentuale corretta)
Basale e settimana 12
Cambiamento nella memoria quotidiana
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Determina la variazione del punteggio totale del questionario sulla memoria quotidiana
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica del punteggio di stress percepito
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Determinare la variazione del punteggio totale del questionario sullo stress percepito
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica del punteggio dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Determinare la variazione del punteggio dell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (WHO-5).
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento nel marcatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare il cambiamento nella malondialdeide plasmatica
Basale e settimana 12
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare il cambiamento nelle concentrazioni plasmatiche del fattore di necrosi tumorale
Basale e settimana 12
Modifica del marker di infiammazione nel plasma
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare la variazione del marcatore plasmatico (concentrazioni di interleuchina-6-alfa
Basale e settimana 12
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di fattore neurotropico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare la variazione delle concentrazioni plasmatiche del fattore neurotropico derivato dal cervello
Basale e settimana 12
Cambiamento nel punteggio dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare il cambiamento nei punteggi dei carotenoidi della pelle utilizzando la spettroscopia Raman (scanner biofotonico)
Basale e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Determinare la variazione del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica della misurazione della pressione arteriosa diastolica (misura di sicurezza)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare il cambiamento nelle variazioni della pressione arteriosa diastolica utilizzando lo sfigmomanometro
Basale e settimana 12
Modifica della misurazione della pressione arteriosa sistolica (misura di sicurezza)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare il cambiamento nella misurazione della pressione arteriosa sistolica utilizzando lo sfigmomanometro
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmanex

Collaboratori

Clinical Research Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHX 1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti. Riporterà solo dati di riepilogo, ovvero mezzi per risposte a variabili specifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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