영양 보충제가 인지에 미치는 영향
2023년 7월 11일 업데이트: Pharmanex
자가 보고된 인지 불만이 있는 성인의 인지, 스트레스, 눈 및 피부 건강에 대한 기능 식품 보조제의 효과에 대한 조사: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 식이 보충제가 인지에 미치는 영향을 조사하고 안전성을 확인하는 전향적 위약 통제 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 전향적, 위약 대조, 이중 맹검, 평행 그룹 연구의 목적은 12주 동안 포도 주스 추출물, 아스타잔틴 및 비타민 E를 함유한 건강 보조 식품이 인지 성능 및 설문지를 기반으로 한 자가 보고 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
또한 일반적인 웰빙, 기분, 산화 스트레스 지표, 신경 발생(BDNF), 눈 건강, 피부 건강, 피부 카로티노이드 농도 및 안전 측정에 대한 평가가 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adrian Lopresti, MD
- 전화번호: 61-8-9448-7376
- 이메일: adrian@clinicalresearch.com.au
연구 연락처 백업
- 이름: Stephen Smith
- 전화번호: 61-8-9448-7376
- 이메일: stephen@clinicalresearch.com.au
연구 장소
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-
Western Austrailia
-
Duncraig, Western Austrailia, 호주, 6023
- 모병
- Clinical Research Australia
-
연락하다:
- Adrian Lopresti, MD
- 전화번호: 61-8-9448-7376
- 이메일: adrian@clinicalresearch.com.au
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연락하다:
- Stephen Smith
- 전화번호: 61-8-9448-7376
- 이메일: stephen@clinicalresearch.com.au
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강 개인
- 독립된 주거 시설에 거주
- 다음 질문에 '예'라고 대답하여 기억력 또는 주의력 문제에 대한 주관적인 보고: 기억력, 주의력 또는 집중력에 문제가 있습니까?
- 비 흡연자
- 18-35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 연구 기간 동안 새로운 치료를 시작할 계획이 없음
- 모든 학습 절차를 이해하고 준수할 의지와 능력이 있음
- 연구의 모든 관련 측면을 자세히 설명하는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 개정된 국립노화알츠하이머협회(NIA/AA) 기준에 따른 치매 진단
- TICS-M(Telephone Interview for Cognitive Status)에서 나이, 학력, 성별이 5번째 백분위수 미만인 점수
- 당뇨병, 고혈압/저혈압, 심혈관 질환, 담낭 질환, 자가면역 질환, 내분비 질환 또는 암/악성종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 최근에 진단되었거나 관리되지 않는 의학적 상태로 고통받고 있습니다.
- 정신 질환(경증에서 중등도의 불안 우울증 제외) 및/또는 신경학적 상태/질병(예: 파킨슨병, 알츠하이머병)
- 마비, 뇌졸중, 발작 또는 두부 손상의 병력(의식 상실 포함)
- 항콜린제, 아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 스테로이드 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 규칙적인 약물 섭취.
- 연구 측정에 영향을 미칠 것으로 합리적으로 예상되는 비타민 또는 허브 보조제 복용
- 지난 6개월 동안 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 영양 및/또는 허브 보충제의 복용량을 시작했거나 변경했습니다.
- 주당 표준잔 14잔 이상의 알코올 섭취
- 불법 약물 남용의 현재 또는 12개월 이력
- 임산부, 브레스트 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성
- 지난 1년 동안의 중요한 수술
- 향후 3개월 동안 계획된 주요 라이프스타일 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
소프트젤 함유: 아스타잔틴, 포도 주스 추출물, 천연 비타민 E
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하루 2 소프트젤
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
소프트젤 포함: 올리브 오일과 해바라기 레시틴
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하루 2 소프트젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 기억의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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수치 작업 기억 테스트로 측정한 작업 기억의 변화 확인
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기준선 및 12주차
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Corsi Block 작업에 의한 작업 기억의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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Corsi 차단 작업을 수행하여 작업 기억이 변경되는지 확인
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기준선 및 12주차
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언어 학습 및 기억의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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Rey 청각 언어 학습 시험 1에서 5까지의 총점을 사용하여 언어 학습 및 기억력 변화 여부 확인
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기준선 및 12주차
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에피소드 기억의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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Rey 청각 언어 학습 테스트 지연된 회상 및 전산화된 위치 학습 작업으로 측정한 일화 기억의 변화를 확인합니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 정확도의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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선택 반응 시간 및 숫자 경계 작업(정확도)으로 측정된 주의의 변화 부정확성을 결정합니다.
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기준선 및 12주차
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일상 기억의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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Everyday Memory Questionnaire 총 점수의 변화를 확인합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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인지된 스트레스 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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지각된 스트레스 설문지 총점의 변화를 확인합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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세계보건기구 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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세계보건기구-5(WHO-5) 점수의 변화 확인
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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산화 스트레스 마커의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈장 malondialdehyde의 변화 확인
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기준선 및 12주차
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혈장 종양 괴사 인자-알파 농도의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈장 종양 괴사 인자 농도의 변화 확인
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기준선 및 12주차
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혈장 내 염증 마커의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈장 마커의 변화를 결정합니다(interleukin-6-alpha 농도
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기준선 및 12주차
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혈장 뇌유래 향신경성 인자 농도의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈장 뇌유래 향신경성 인자 농도의 변화 확인
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기준선 및 12주차
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피부 카로티노이드 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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라만 분광법(BioPhotonic Scanner)을 사용하여 피부 카로티노이드 점수의 변화를 결정합니다.
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기준선 및 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 표면 질환 지수 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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안구 표면 질환 지수 점수의 변화 확인
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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이완기 혈압 측정의 변화(안전대책)
기간: 기준선 및 12주차
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혈압계를 사용하여 이완기 혈압 변화의 변화를 결정합니다.
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기준선 및 12주차
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수축기 혈압 측정의 변화(안전대책)
기간: 기준선 및 12주차
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혈압계를 이용한 수축기 혈압 측정의 변화 확인
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHX 1.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
요약 데이터만 보고합니다. 즉, 특정 변수에 대한 응답을 의미합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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