Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskuds virkninger på kognition

11. juli 2023 opdateret af: Pharmanex

En undersøgelse af virkningerne af et kosttilskud på kognition, stress og øjen- og hudsundhed hos voksne med selvrapporterede kognitive klager: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette er en prospektiv, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningerne af kosttilskuds virkninger på kognition og bekræfter sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, placebokontrollerede, dobbeltblindede, parallelgruppeundersøgelse er at undersøge virkningerne af kosttilskud indeholdende druejuiceekstrakt, astaxanthin og vitamin E over 12 ugers forbrug på kognitiv ydeevne og selvrapporteringsresultater baseret på spørgeskemaer. Endvidere vil en evaluering af generel velvære, humør, markører for oxidativt stress, neurogenese (BDNF), øjensundhed, hudsundhed, hudcarotenoidkoncentrationer og sikkerhedsmålinger blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsindivider
  • Bor i selvstændige boliger
  • Subjektiv rapport om hukommelses- eller opmærksomhedsproblemer ved at svare 'ja' til følgende spørgsmål: Har du problemer med din hukommelse, opmærksomhed eller koncentration?
  • Ikke ryger
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18-35 kg/m2
  • Ingen plan om at påbegynde nye behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forstå, villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Villig til at give en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der beskriver alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens baseret på de reviderede National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA/AA) kriterier
  • En score under 5. percentilen for alder, uddannelse og køn på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS-M)
  • Lider af nyligt diagnosticerede eller ustyrede medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til diabetes, hyper/hypotension, hjerte-kar-sygdom, galdeblæresygdom, autoimmun sygdom, endokrin sygdom eller cancer/malignitet
  • Diagnose af en psykiatrisk sygdom (bortset fra let til moderat angstdepression) og/eller neurologisk tilstand/sygdom (f.eks. Parkinsons, Alzheimers sygdom)
  • Anamnese med lammelser, slagtilfælde eller kramper eller hovedskade (med bevidsthedstab)
  • Regelmæssig medicinindtagelse, herunder men ikke begrænset til antikolinergika, acetylkolinesterasehæmmere eller steroidmedicin.
  • Indtagelse af vitaminer eller naturlægemidler, der med rimelighed forventes at påvirke undersøgelsesforanstaltninger
  • Inden for de sidste 6 måneder, påbegyndt eller ændret dosis af ernærings- og/eller urtetilskud, der kan påvirke behandlingsresultatet
  • Alkoholindtag større end 14 standarddrikke om ugen
  • Aktuel eller 12 måneders historie med ulovligt stofmisbrug
  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide
  • Eventuelle væsentlige operationer i det sidste år
  • Planlagt større livsstilsændring i de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Softgel, der indeholder: Astaxanthin, druesaftekstrakt og helt naturligt E-vitamin
Kosttilskud: Softgel kognitiv formulering indeholdende astaxanthin, druesaftekstrakt og helt naturligt E-vitamin
2 softgels om dagen
Andre navne:
  • Astaxanthin, druesaftekstrakt, helt naturligt E-vitamin
Placebo komparator: Placebo
Softgel indeholdende: Olivenolie og solsikkelecithin
Kosttilskud: Placebo
2 softgels om dagen
Andre navne:
  • Olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændringen i arbejdshukommelsen som målt ved den numeriske arbejdshukommelsestest
Baseline og uge 12
Ændring i arbejdshukommelse ved Corsi Block-opgaver
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem, om arbejdshukommelsen ændres ved at udføre Corsi-blokeringsopgaven
Baseline og uge 12
Ændring i verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem, om verbal læring og hukommelse ændrer sig ved hjælp af totalscore på Rey Auditory Verbal Learning-testforsøg 1 til 5
Baseline og uge 12
Ændring i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændring i episodisk hukommelse målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test forsinket genkaldelse og computeriseret lokationsindlæringsopgave
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomhedens nøjagtighed
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændringsunøjagtighed af opmærksomhed målt ved valgets reaktionstid og cifferbevågenhedsopgave (procent korrekt)
Baseline og uge 12
Ændring i hverdagshukommelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Bestem ændringen i den samlede score for Everyday Memory Questionnaire
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i den opfattede stress-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Bestem ændringen i den samlede score for Spørgeskemaet Perceived Stress
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Bestem ændringen i World Health Organization-5 (WHO-5) score
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i oxidativ stressmarkør
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændring i plasma malondialdehyd
Baseline og uge 12
Ændring i plasmatumornekrosefaktor-alfa-koncentrationer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændring i plasmatumornekrosefaktorkoncentrationer
Baseline og uge 12
Ændring i markør for inflammation i plasma
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændringen i plasmamarkøren (interleukin-6-alfa-koncentrationer
Baseline og uge 12
Ændring i plasmakoncentrationer af hjerneafledt neurotropisk faktor
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændringen i plasmakoncentrationer af hjerneafledt neurotropisk faktor
Baseline og uge 12
Ændring i hudkarotenoidscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændringen i hudkarotenoidscore ved hjælp af Raman-spektroskopi (BioPhotonic Scanner)
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Bestem ændringen i Ocular Surface Disease Index score
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i diastolisk blodtryksmåling (sikkerhedsmål)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændringer i diastoliske blodtryksændringer ved hjælp af blodtryksmåler
Baseline og uge 12
Ændring i systolisk blodtryksmåling (sikkerhedsmål)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændring i systolisk blodtryksmåling ved hjælp af blodtryksmåler
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmanex

Samarbejdspartnere

Clinical Research Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHX 1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata. Vil kun rapportere opsummerende data, dvs. midler ved svar på specifikke variable.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner