Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän vaikutukset kognitioon

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Pharmanex

Tutkimus ravintolisän vaikutuksista kognitioon, stressiin sekä silmien ja ihon terveyteen aikuisilla, joilla on itse ilmoittamia kognitiivisia valituksia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ravintolisien vaikutusta kognitioon ja vahvistetaan turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmätutkimuksen tavoitteena on tutkia rypälemehuuutetta, astaksantiinia ja E-vitamiinia sisältävän ravintolisän vaikutuksia 12 viikon kulutuksen aikana kognitiiviseen suorituskykyyn ja itseraportoivia tuloksia kyselylomakkeiden perusteella. Lisäksi arvioidaan yleistä hyvinvointia, mielialaa, oksidatiivisen stressin markkereita, neurogeneesiä (BDNF), silmien terveyttä, ihon terveyttä, ihon karotenoidipitoisuuksia ja turvallisuusmittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveyshenkilöt
  • Asuminen itsenäisessä asunnossa
  • Subjektiivinen raportti muisti- tai tarkkaavaisuusongelmista vastaamalla "kyllä" seuraaviin kysymyksiin: Onko sinulla muisti-, huomio- tai keskittymisongelmia?
  • Tupakoimaton
  • Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2
  • Uusia hoitoja ei ole tarkoitus aloittaa tutkimusjakson aikana
  • Ymmärtää, halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Haluan toimittaa henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jossa on yksityiskohtaiset tiedot kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementian diagnoosi tarkistettujen National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA/AA) kriteerien perusteella
  • Pisteet alle 5. prosenttipisteen iän, koulutuksen ja sukupuolen osalta kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa (TICS-M)
  • Kärsivät äskettäin diagnosoiduista tai hoitamattomista sairauksista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen diabetes, hyper/hypotensio, sydän- ja verisuonisairaus, sappirakon sairaus, autoimmuunisairaus, endokriinisairaus tai syöpä/pahanlaatuinen kasvain
  • Psykiatrinen sairauden (muu kuin lievä tai keskivaikea ahdistuneisuusmasennus) ja/tai neurologisen tilan/sairauden (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti)
  • Aiempi halvaus, aivohalvaus tai kohtaukset tai päävamma (tajunnan menetyksellä)
  • Säännöllinen lääkitys, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antikolinergiset aineet, asetyylikoliiniesteraasin estäjät tai steroidilääkkeet.
  • Vitamiinien tai yrttilisäaineiden ottaminen, joiden voidaan kohtuudella olettaa vaikuttavan tutkimustoimenpiteisiin
  • viimeisten 6 kuukauden aikana aloittanut tai muuttanut ravintolisä- ja/tai yrttilisäannosta, joka voi vaikuttaa hoidon tulokseen
  • Alkoholin saanti yli 14 vakiojuomaa viikossa
  • Nykyinen tai 12 kuukauden historia laittomien huumeiden väärinkäytöstä
  • Raskaana olevat naiset, Brestiä ruokkivat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi
  • Kaikki merkittävät leikkaukset viimeisen vuoden aikana
  • Suunniteltu suuri elämäntapamuutos seuraavan 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Softgel sisältää: astaksantiinia, viinirypälemehuuutetta ja luonnollista E-vitamiinia
Ravintolisä: Softgel Cognitive Formulation sisältää astaksantiinia, viinirypälemehuuutetta ja luonnollista E-vitamiinia
2 softgeliä päivässä
Muut nimet:
  • Astaksantiini, viinirypälemehuuute, luonnollinen E-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Softgel sisältää: Oliiviöljyä ja auringonkukkalesitiiniä
Ravintolisä: Plasebo
2 softgeliä päivässä
Muut nimet:
  • Oliiviöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Määritä työmuistin muutos numeerisella työmuistitestillä mitattuna
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos työmuistiin Corsi Block -tehtävien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Selvitä, muuttuuko työmuisti tekemällä Corsi-lohkot -tehtävä
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos sanallisessa oppimisessa ja muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Määritä, muuttuvatko sanallinen oppiminen ja muisti käyttämällä kokonaispisteitä Rey Auditory Verbal Learning -testikokeissa 1-5
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos jaksomuistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Määritä episodisen muistin muutos mitattuna Rey Auditory Verbal Learning Test -viivästyneellä muistamisella ja tietokoneistettu sijainnin oppimistehtävä
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huomion tarkkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Määritä huomion muutoksen epätarkkuus mitattuna valitulla reaktioajalla ja numerotarkkailutehtävällä (prosentti oikein)
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos jokapäiväisessä muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Määritä jokapäiväisen muistikyselyn kokonaispistemäärän muutos
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos koetun stressin pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Määritä muutos Koetun stressin kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos Maailman terveysjärjestön tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Määritä muutos Maailman terveysjärjestön (WHO-5) pistemäärässä
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos oksidatiivisen stressin merkkiaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Määritä plasman malondialdehydin muutos
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos plasman tuumorinekroositekijä-alfa-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Määritä plasman tuumorinekroositekijän pitoisuuksien muutos
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos tulehduksen merkkiaineessa plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Määritä plasmamarkkerin muutos (interleukiini-6-alfa-pitoisuudet
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos plasman aivoista peräisin olevien neurotrooppisten tekijöiden pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Määritä plasman aivoperäisten neurotrooppisten tekijöiden pitoisuuksien muutos
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos ihon karotenoidipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Määritä ihon karotenoidipisteiden muutos Raman-spektroskopialla (BioPhotonic Scanner)
Lähtötilanne ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmän pintasairausindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Määritä silmän pintasairausindeksin muutos
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos diastolisen verenpaineen mittauksessa (turvatoimenpide)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Määritä diastolisen verenpaineen muutos sfygmomanometrillä
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos systolisen verenpaineen mittauksessa (turvatoimenpide)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Määritä muutos systolisen verenpaineen mittauksessa sfygmomanometrillä
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmanex

Yhteistyökumppanit

Clinical Research Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHX 1.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja. Raportoi vain yhteenvetotiedot eli tiettyihin muuttujiin liittyvien vastausten avulla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa