Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku výživy na kognici

11. července 2023 aktualizováno: Pharmanex

Zkouška účinků výživového doplňku na kognici, stres a zdraví očí a kůže u dospělých s kognitivními stížnostmi, které si sami oznámili: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní, placebem kontrolovanou studii, která zkoumá účinky doplňku stravy na kognici a potvrzuje bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie s paralelními skupinami je prozkoumat účinky doplňku stravy obsahujícího extrakt z hroznové šťávy, astaxanthin a vitamín E po dobu 12 týdnů konzumace na kognitivní výkon a výsledky vlastního reportování na základě dotazníků. Dále bude hodnoceno hodnocení celkové pohody, nálady, markerů oxidačního stresu, neurogeneze (BDNF), zdraví očí, zdraví kůže, koncentrace karotenoidů v kůži a měření bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jednotlivci
  • Bydlení v samostatných bytech
  • Subjektivní zpráva o problémech s pamětí nebo pozorností odpovědí „ano“ na následující otázky: Máte problémy s pamětí, pozorností nebo koncentrací?
  • Nekuřák
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-35 kg/m2
  • Během období studie není plánováno zahájení nové léčby
  • Chápat, ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy
  • Ochota poskytnout osobně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu s podrobnostmi o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence na základě revidovaných kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA/AA)
  • Skóre pod 5. percentilem pro věk, vzdělání a pohlaví v telefonním rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-M)
  • Trpící nedávno diagnostikovanými nebo nezvládnutými zdravotními stavy, včetně, ale bez omezení, cukrovky, hyper/hypotenze, kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění žlučníku, autoimunitního onemocnění, endokrinního onemocnění nebo rakoviny/malignity
  • Diagnóza psychiatrického onemocnění (jiného než mírná až středně těžká deprese úzkosti) a/nebo neurologického stavu/onemocnění (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba)
  • Anamnéza ochrnutí, mrtvice nebo záchvatů nebo poranění hlavy (se ztrátou vědomí)
  • Pravidelný příjem léků včetně, ale bez omezení, anticholinergik, inhibitorů acetylcholinesterázy nebo steroidních léků.
  • Užívání vitamínů nebo bylinných doplňků, u kterých lze důvodně očekávat, že ovlivní studijní opatření
  • V posledních 6 měsících zahájili nebo změnili dávku výživových a/nebo bylinných doplňků, které mohou ovlivnit výsledek léčby
  • Příjem alkoholu vyšší než 14 standardních nápojů za týden
  • Současná nebo 12měsíční historie zneužívání nelegálních drog
  • Těhotné ženy, ženy, které kojí, nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Jakékoli významné operace za poslední rok
  • Plánovaná zásadní změna životního stylu v příštích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Měkký gel obsahující: Astaxanthin, extrakt z hroznové šťávy a veškerý přírodní vitamín E
Doplněk stravy: Softgel kognitivní formulace obsahující astaxanthin, extrakt z hroznové šťávy a veškerý přírodní vitamín E
2 tobolky denně
Ostatní jména:
  • Astaxanthin, extrakt z hroznové šťávy, přírodní vitamín E
Komparátor placeba: Placebo
Měkký gel obsahující: olivový olej a slunečnicový lecitin
Doplněk stravy: Placebo
2 tobolky denně
Ostatní jména:
  • Olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Určete změnu v pracovní paměti naměřenou pomocí testu numerické pracovní paměti
Výchozí stav a týden 12
Změna v pracovní paměti úlohami Corsi Block
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zjistěte, zda se pracovní paměť změní provedením úlohy Corsi Blocks
Výchozí stav a týden 12
Změna verbálního učení a paměti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Určete, zda se verbální učení a paměť mění pomocí celkového skóre v testech Rey Auditory Verbal Learning 1 až 5
Výchozí stav a týden 12
Změna epizodické paměti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Určete změnu v epizodické paměti měřenou pomocí Rey Auditory Verbal Learning Test zpožděné vybavování a počítačový úkol učení polohy
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti pozornosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Určete nepřesnost změny pozornosti měřenou reakční dobou volby a úkolem bdělosti číslic (procento správné)
Výchozí stav a týden 12
Změna v každodenní paměti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Určete změnu celkového skóre v dotazníku Everyday Memory Questionnaire
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna skóre vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Určete změnu v celkovém skóre dotazníku o vnímání stresu
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna skóre Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Určete změnu skóre Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna markeru oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Stanovte změnu plazmatického malondialdehydu
Výchozí stav a týden 12
Změna plazmatických koncentrací tumor nekrotizujícího faktoru-alfa
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Stanovte změnu koncentrací faktoru nekrózy nádorů v plazmě
Výchozí stav a týden 12
Změna markeru zánětu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Určete změnu plazmatického markeru (koncentrace interleukinu-6-alfa
Výchozí stav a týden 12
Změna plazmatických koncentrací neurotropního faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Určete změnu koncentrací neurotropního faktoru odvozeného z mozku v plazmě
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre karotenoidů v kůži
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Určete změnu skóre karotenoidů v kůži pomocí Ramanovy spektroskopie (BioPhotonic Scanner)
Výchozí stav a týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu očního povrchového onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Určete změnu skóre indexu Ocular Surface Disease Index
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna měření diastolického krevního tlaku (bezpečnostní opatření)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zjistěte změnu diastolického krevního tlaku pomocí tlakoměru
Výchozí stav a týden 12
Změna měření systolického krevního tlaku (bezpečnostní opatření)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zjistěte změnu měření systolického krevního tlaku pomocí sfygmomanometru
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmanex

Spolupracovníci

Clinical Research Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHX 1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků. Bude hlásit pouze souhrnná data, tj. prostředky prostřednictvím odpovědí na konkrétní proměnné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit