Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementów diety na funkcje poznawcze

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pharmanex

Badanie wpływu suplementu nutraceutycznego na funkcje poznawcze, stres oraz zdrowie oczu i skóry u dorosłych ze zgłaszanymi przez siebie skargami poznawczymi: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Jest to prospektywne, kontrolowane placebo badanie, badające wpływ suplementów diety na funkcje poznawcze i potwierdzające bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego badania w grupach równoległych jest zbadanie wpływu suplementu diety zawierającego ekstrakt z soku winogronowego, astaksantynę i witaminę E w ciągu 12 tygodni spożycia na wydajność poznawczą i wyniki samoopisowe na podstawie kwestionariuszy. Ponadto oceniana będzie ocena ogólnego samopoczucia, nastroju, markerów stresu oksydacyjnego, neurogenezy (BDNF), zdrowia oczu, zdrowia skóry, stężeń karotenoidów w skórze oraz pomiarów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby fizyczne
  • Zamieszkanie w samodzielnych lokalach mieszkalnych
  • Subiektywna ocena problemów z pamięcią lub uwagą poprzez odpowiedź „tak” na następujące pytania: Czy masz problemy z pamięcią, uwagą lub koncentracją?
  • Niepalący
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-35 kg/m2
  • Brak planów rozpoczęcia nowych terapii w okresie objętym badaniem
  • Zrozumieć, chcieć i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych
  • Chęć dostarczenia własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody, wyszczególniającego wszystkie istotne aspekty badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie demencji na podstawie zrewidowanych kryteriów National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA/AA)
  • Wynik poniżej 5. percentyla dla wieku, wykształcenia i płci w rozmowie telefonicznej dotyczącej stanu poznawczego (TICS-M)
  • Cierpiących na niedawno zdiagnozowane lub nieleczone schorzenia, w tym między innymi cukrzycę, nadciśnienie/niedociśnienie, chorobę sercowo-naczyniową, chorobę pęcherzyka żółciowego, chorobę autoimmunologiczną, chorobę endokrynologiczną lub raka/nowotwór złośliwy
  • Rozpoznanie choroby psychicznej (innej niż łagodna do umiarkowanej depresja lękowa) i/lub stanu/choroby neurologicznej (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera)
  • Historia paraliżu, udaru lub drgawek lub urazu głowy (z utratą przytomności)
  • Regularne przyjmowanie leków, w tym między innymi leków przeciwcholinergicznych, inhibitorów acetylocholinoesterazy lub leków steroidowych.
  • Przyjmowanie witamin lub suplementów ziołowych, co do których można zasadnie oczekiwać, że wpłyną na wyniki badania
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy rozpoczął lub zmienił dawkę odżywek i/lub preparatów ziołowych, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia
  • Spożycie alkoholu powyżej 14 standardowych drinków tygodniowo
  • Aktualna lub 12-miesięczna historia nielegalnego nadużywania narkotyków
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące Brześć lub kobiety zamierzające zajść w ciążę
  • Wszelkie znaczące operacje w ciągu ostatniego roku
  • Planowana duża zmiana stylu życia w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Softgel zawierający: astaksantynę, ekstrakt z soku winogronowego i całkowicie naturalną witaminę E
Suplement diety: Softgel Cognitive Formula zawierający astaksantynę, ekstrakt z soku winogronowego i całkowicie naturalną witaminę E
2 kapsułki dziennie
Inne nazwy:
  • Astaksantyna, ekstrakt z soku winogronowego, naturalna witamina E
Komparator placebo: Placebo
Softgel zawierający: oliwę z oliwek i lecytynę słonecznikową
Suplement diety: Placebo
2 kapsułki dziennie
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Określ zmianę w pamięci roboczej mierzoną za pomocą Numerycznego testu pamięci roboczej
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w pamięci roboczej przez zadania Corsi Block
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Określ, czy pamięć robocza zmienia się, wykonując zadanie bloków Corsiego
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana werbalnego uczenia się i pamięci
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Określ, czy uczenie się werbalne i pamięć zmieniają się, korzystając z łącznego wyniku w próbach testowych Rey Auditory Verbal Learning od 1 do 5
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Określenie zmiany w pamięci epizodycznej mierzonej za pomocą testu Rey Auditory Verbal Learning Test opóźnionego przywoływania i skomputeryzowanego zadania uczenia się lokalizacji
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności uwagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Określ niedokładność zmiany uwagi mierzoną wyborem czasu reakcji i zadania czujności cyfr (procent poprawności)
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w pamięci codziennej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Określ zmianę w całkowitym wyniku Kwestionariusza Pamięci Codziennej
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana wyniku postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Określ zmianę całkowitego wyniku Kwestionariusza Postrzeganego Stresu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w punktacji Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Określ zmianę wyniku Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana markera stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Określ zmianę dialdehydu malonowego w osoczu
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworu-alfa w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Określ zmianę stężenia czynnika martwicy nowotworów w osoczu
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana markera stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Określ zmianę markera osocza (stężenia interleukiny-6-alfa
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana stężenia w osoczu mózgowych czynników neurotropowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Określ zmianę w stężeniu czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego w osoczu
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wyniku karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Określ zmianę w wynikach karotenoidów w skórze za pomocą spektroskopii Ramana (BioPhotonic Scanner)
Wartość bazowa i tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Indeksu Chorób Powierzchni Oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Określ zmianę wyniku Indeksu Chorób Powierzchni Oka
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana pomiaru ciśnienia rozkurczowego (środek bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Określ zmianę zmian ciśnienia rozkurczowego za pomocą sfigmomanometru
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana pomiaru skurczowego ciśnienia krwi (środek bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Określ zmianę pomiaru skurczowego ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmanex

Współpracownicy

Clinical Research Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHX 1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników. Zgłosi tylko dane zbiorcze, tj. za pomocą odpowiedzi na określone zmienne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj