触知不能な乳房病変の術前位置特定のための ROLL と磁気シード: 技術間の比較。 (SEED01)
乳房保存手術中の非触知乳房病変の術中局在化において、放射線ガイドによる潜在的病変局在化(ROLL)と磁気シードを比較する遡及的多中心臨床研究。
現在、乳房保存手術 (BCS) は、初期の乳房病変に罹患した患者に対する標準治療です。 スクリーニング プログラムにより、明白な乳房病変の検出率が向上しました。 これらの患者は BCS の対象となることが多く、安全な外科的切除を保証するには、病変を検出するための正確な術前位置特定技術が必要です。
BCS の主な目標は、病気のない切除断端で腫瘍を完全に切除することです。 術後の標本の組織学的検査で切除縁に腫瘍が存在すると、局所再発のリスクが高まり、外科的再切除が必要になります。 これらすべての理由から、潜在的な乳房病変の位置を特定するためのさまざまな技術が時間の経過とともに開発されてきました。 70 年代以来、ワイヤーガイドによる位置特定 (WGL) 技術がゴールドスタンダード技術となってきました。ただし、ワイヤの移動や破損、ワイヤの配置に関連する患者の不快感など、いくつかの制限があります。 ROLL や磁気シードなどの他の技術も提案されています。
ROLL は乳房病変への放射性物質の注入で構成され、ハンドヘルド ガンマ プローブを使用することで手術中の位置特定が可能になります。 この技術の限界は、手術前日に放射性物質を注射する必要があり、その後の入院が長期化することと、放射性物質が乳房組織に拡散してより大きな切除が必要になる可能性があることによって表されます。
最新の技術進化は、手術の 30 日以上前から病変に展開され、手術中に特定の磁気プローブで識別される小型デバイスである磁気シードに代表されます。
現在、WGL とより最新の技術との比較に関する研究がいくつか行われています。 これらのデータはすべて、腫瘍のない断端を備えた安全な外科的切除と、場合によってはより優れた審美的な結果を保証する、新しい「ワイヤーフリー」方法の有効性を主張しています。
現代の技術間の比較研究は限られています。 ROLLと比較して磁気シードが優れているという科学的証拠はありません。
この後ろ向き研究の目的は、ROLL と磁気シードを比較して、触知できない乳房病変の局在化におけるその有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 触知できない潜在性乳房病変に対して乳房保存手術を受けた18~85歳の女性患者。
- ROLL または磁気シードによる乳房病変の術中位置特定。
- 境界病変(B3またはC3)または悪性病変(B4-B5またはC4-C5)の組織学または細胞学に関する術前診断。
除外基準:
- 術前の針乳房生検または細針乳房吸引時の B2 または C2。
- 術前化学療法のためのクリップを使用した乳房腫瘍の位置特定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ロール
|
ROLL または磁気シードを使用して病変の位置を特定した後の乳房温存手術
|
|
シード
|
ROLL または磁気シードを使用して病変の位置を特定した後の乳房温存手術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自由手術マージン
時間枠:6ヵ月
|
切除断端に腫瘍疾患がない外科手術の数(浸潤癌の場合は「腫瘍上にインクなし」、上皮内癌の場合は断端が 2 mm)。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過剰な乳房切除
時間枠:6ヵ月
|
「計算切除率」(CRR=総切除量/最適切除量)により算出される過剰乳房切除量
|
6ヵ月
|
|
手術時間
時間枠:6ヵ月
|
手術時間
|
6ヵ月
|
|
再介入
時間枠:6ヵ月
|
再介入率
|
6ヵ月
|
|
ファローアップ
時間枠:入学後5年
|
5年間の追跡結果
|
入学後5年
|
|
入院の日々
時間枠:6ヵ月
|
入院日数
|
6ヵ月
|
|
合併症
時間枠:6ヵ月
|
生検または手術後に発生した合併症
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2755
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。