- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05942092
ROLL по сравнению с магнитным семенем для предоперационной локализации непальпируемого поражения молочной железы: сравнение методов. (SEED01)
Ретроспективное многоцентровое клиническое исследование, сравнивающее рентгенологическую локализацию скрытых поражений (ROLL) и магнитное семя при интраоперационной локализации непальпируемых поражений молочной железы во время консервативной хирургии молочной железы.
В настоящее время консервативная хирургия молочной железы (BCS) является стандартом лечения пациентов с ранними поражениями молочной железы. Программы скрининга привели к увеличению частоты выявления непальпируемых поражений молочной железы. Эти пациенты часто имеют право на БКС, и требуется точная предоперационная методика локализации для обнаружения поражения, чтобы гарантировать безопасное хирургическое иссечение.
Основная цель BCS состоит в том, чтобы получить полную резекцию опухоли с безболезненными хирургическими краями. Наличие опухоли на операционном поле при послеоперационном гистологическом исследовании препарата увеличивает риск местного рецидива и требует повторного хирургического иссечения. По всем этим причинам со временем были разработаны различные методы локализации скрытых поражений молочной железы. С 70-х годов техника локализации под контролем проволоки (WGL) представляет собой метод золотого стандарта; однако у него есть несколько ограничений, таких как смещение или перелом проволоки, а также дискомфорт пациента, связанный с размещением проволоки. Были предложены и другие методы, такие как ROLL и магнитные семена.
РОЛЛ состоит из инъекции радиоактивного вещества в очаг поражения молочной железы, а локализация во время операции допускается с помощью портативного гамма-зонда. Ограничения этой методики представлены необходимостью введения радиоактивного вещества за день до операции с последующими более длительными госпитализациями и возможным проникновением радиоактивного вещества в ткани молочной железы, приводящим к более крупным резекциям.
Последняя технологическая эволюция представлена магнитными семенами, небольшими устройствами, которые внедряются в очаг поражения даже более чем за 30 дней до операции и идентифицируются с помощью специального магнитного зонда во время операции.
В настоящее время проводится несколько исследований по сравнению WGL с более современными методами. Все эти данные свидетельствуют об эффективности новой «беспроводной» методики, обеспечивающей безопасную хирургическую резекцию с безопухолевыми краями, а в ряде случаев и лучший эстетический результат.
Исследования по сравнению современных методов ограничены. Нет никаких научных доказательств превосходства магнитных семян по сравнению с РОЛЛОМ.
Целью этого ретроспективного исследования является сравнение ROLL с магнитным посевом для оценки их эффективности при локализации непальпируемых поражений молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 85 лет, перенесшие консервативную операцию на груди по поводу непальпируемых скрытых образований молочной железы;
- Интраоперационная локализация поражения молочной железы с помощью ROLL или магнитного посева;
- Предоперационный диагноз по гистологии или цитологии пограничного поражения (B3 или C3) или злокачественного поражения (B4-B5 или C4-C5).
Критерий исключения:
- B2 или C2 при предоперационной пункционной биопсии молочной железы или тонкоигольной аспирации молочной железы.
- Локализация опухоли молочной железы клипсой для неоадъювантной химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РУЛОН
|
Органосохраняющая операция после локализации поражения с помощью ROLL или магнитного семени
|
|
СЕМЯ
|
Органосохраняющая операция после локализации поражения с помощью ROLL или магнитного семени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободно-хирургические поля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество хирургических вмешательств, при которых хирургические поля не опухолевые («нет чернил на опухоли» для инвазивного рака и край 2 мм для карциномы in situ).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избыточная резекция молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Избыточная резекция молочной железы, рассчитанная по «расчетному коэффициенту резекции» (CRR = общий объем резекции / оптимальный объем резекции)
|
6 месяцев
|
|
Время операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность операции
|
6 месяцев
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели повторного вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Следовать за
Временное ограничение: Через 5 лет после зачисления
|
Результаты наблюдения через 5 лет
|
Через 5 лет после зачисления
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней госпитализации
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения, возникшие после биопсии или операции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2755
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .