- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05942092
RULL versus magnetisk frø for preoperativ lokalisering av ikke-palpabel brystlesjon: sammenligning mellom teknikker. (SEED01)
En retrospektiv multisentrisk klinisk studie som sammenligner radiostyrt okkult lesjonslokalisering (ROLL) og magnetisk frø i intraoperativ lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner under konservativ brystkirurgi.
I dag er brystkonservativ kirurgi (BCS) standardbehandlingen for pasienter som er rammet av tidlige brystlesjoner. Screeningprogrammer førte til en økning av uhåndterlige brystlesjonsdeteksjonsrater. Disse pasientene er ofte kvalifisert for BCS og en nøyaktig preoperativ lokaliseringsteknikk for påvisning av lesjonen er nødvendig for å garantere en sikker kirurgisk eksisjon.
Det primære målet med BCS er å oppnå en fullstendig reseksjon av svulsten med sykdomsfrie kirurgiske marginer. Tilstedeværelsen av tumor på kirurgiske marginer ved postoperativ histologisk undersøkelse av prøven øker risikoen for lokalt residiv, og det krever en kirurgisk re-eksisjon. Av alle disse grunnene er det utviklet forskjellige teknikker for lokalisering av okkulte brystlesjoner over tid. Siden 70-tallet har wire guided localization (WGL)-teknikken representert gullstandardteknikken; den har imidlertid flere begrensninger som ledningsmigrering eller brudd og pasientens henviste ubehag knyttet til ledningsplassering. Andre teknikker har blitt foreslått som ROLL og magnetiske frø.
ROLL består av injeksjon av et radioaktivt stoff i brystlesjonen og lokaliseringen under operasjonen tillates ved bruk av en håndholdt gammasonde. Begrensninger ved denne teknikken er representert ved behovet for radioaktiv injeksjon dagen før operasjonen med påfølgende lengre sykehusinnleggelser og mulig spredning av det radioaktive stoffet til brystvev som fører til større reseksjoner.
Den siste teknologiske utviklingen er representert av magnetiske frø, små enheter utplassert i lesjonen selv opp til mer enn 30 dager før operasjonen og identifisert med en spesifikk magnetisk sonde under operasjonen.
For tiden er det flere studier av sammenligning mellom WGL og de mer moderne teknikkene. Alle disse dataene hevder effektiviteten til den nye "trådfrie" metoden som sikrer en sikker kirurgisk reseksjon med tumorfrie marginer og, i noen tilfeller, et bedre estetisk resultat.
Studier av sammenligning mellom de moderne teknikkene er begrenset. Det er ingen vitenskapelig bevis på overlegenheten til magnetiske frø sammenlignet med ROLL.
Målet med denne retrospektive studien er å sammenligne ROLL med magnetiske frø for å vurdere deres effektivitet ved lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter mellom 18 og 85 år som gjennomgikk konservativ brystkirurgi for ikke-palpable okkulte brystlesjoner;
- Intraoperativ lokalisering av brystlesjon med ROLL eller magnetisk frø;
- Preoperativ diagnose på histologi eller cytologi av borderlinelesjon (B3 eller C3) eller ondartet lesjon (B4-B5 eller C4-C5).
Ekskluderingskriterier:
- B2 eller C2 ved preoperativ nålbrystbiopsi eller finnål brystaspirasjon.
- Brysttumorlokalisering med klips for neoadjuvant kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RULL
|
Brystbevarende kirurgi etter lokalisering av lesjonen med ROLL eller magnetisk frø
|
|
FRØ
|
Brystbevarende kirurgi etter lokalisering av lesjonen med ROLL eller magnetisk frø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frie kirurgiske marginer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kirurgiske prosedyrer der kirurgiske marginer er tumorsykdomsfrie ("ingen blekk på tumor" for invasiv kreft og margin på 2 mm for in situ-karsinom).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflødig brystreseksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Overskytende brystreseksjon beregnet av "beregnet reseksjonsforhold" (CRR=totalt reseksjonsvolum/optimalt reseksjonsvolum)
|
6 måneder
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Operasjonens varighet
|
6 måneder
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Reintervensjonsrater
|
6 måneder
|
|
Følge opp
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
5-års oppfølgingsresultater
|
5 år etter innmelding
|
|
Sykehusinnleggelse dager
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelsesdager
|
6 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikasjoner oppsto etter biopsi eller kirurgi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2755
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .