Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RULL versus magnetisk frø for preoperativ lokalisering av ikke-palpabel brystlesjon: sammenligning mellom teknikker. (SEED01)

19. juni 2026 oppdatert av: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

En retrospektiv multisentrisk klinisk studie som sammenligner radiostyrt okkult lesjonslokalisering (ROLL) og magnetisk frø i intraoperativ lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner under konservativ brystkirurgi.

I dag er brystkonservativ kirurgi (BCS) standardbehandlingen for pasienter som er rammet av tidlige brystlesjoner. Screeningprogrammer førte til en økning av uhåndterlige brystlesjonsdeteksjonsrater. Disse pasientene er ofte kvalifisert for BCS og en nøyaktig preoperativ lokaliseringsteknikk for påvisning av lesjonen er nødvendig for å garantere en sikker kirurgisk eksisjon.

Det primære målet med BCS er å oppnå en fullstendig reseksjon av svulsten med sykdomsfrie kirurgiske marginer. Tilstedeværelsen av tumor på kirurgiske marginer ved postoperativ histologisk undersøkelse av prøven øker risikoen for lokalt residiv, og det krever en kirurgisk re-eksisjon. Av alle disse grunnene er det utviklet forskjellige teknikker for lokalisering av okkulte brystlesjoner over tid. Siden 70-tallet har wire guided localization (WGL)-teknikken representert gullstandardteknikken; den har imidlertid flere begrensninger som ledningsmigrering eller brudd og pasientens henviste ubehag knyttet til ledningsplassering. Andre teknikker har blitt foreslått som ROLL og magnetiske frø.

ROLL består av injeksjon av et radioaktivt stoff i brystlesjonen og lokaliseringen under operasjonen tillates ved bruk av en håndholdt gammasonde. Begrensninger ved denne teknikken er representert ved behovet for radioaktiv injeksjon dagen før operasjonen med påfølgende lengre sykehusinnleggelser og mulig spredning av det radioaktive stoffet til brystvev som fører til større reseksjoner.

Den siste teknologiske utviklingen er representert av magnetiske frø, små enheter utplassert i lesjonen selv opp til mer enn 30 dager før operasjonen og identifisert med en spesifikk magnetisk sonde under operasjonen.

For tiden er det flere studier av sammenligning mellom WGL og de mer moderne teknikkene. Alle disse dataene hevder effektiviteten til den nye "trådfrie" metoden som sikrer en sikker kirurgisk reseksjon med tumorfrie marginer og, i noen tilfeller, et bedre estetisk resultat.

Studier av sammenligning mellom de moderne teknikkene er begrenset. Det er ingen vitenskapelig bevis på overlegenheten til magnetiske frø sammenlignet med ROLL.

Målet med denne retrospektive studien er å sammenligne ROLL med magnetiske frø for å vurdere deres effektivitet ved lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreft kvinner med ikke-palpable lesjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter mellom 18 og 85 år som gjennomgikk konservativ brystkirurgi for ikke-palpable okkulte brystlesjoner;
  • Intraoperativ lokalisering av brystlesjon med ROLL eller magnetisk frø;
  • Preoperativ diagnose på histologi eller cytologi av borderlinelesjon (B3 eller C3) eller ondartet lesjon (B4-B5 eller C4-C5).

Ekskluderingskriterier:

  • B2 eller C2 ved preoperativ nålbrystbiopsi eller finnål brystaspirasjon.
  • Brysttumorlokalisering med klips for neoadjuvant kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RULL
Brystbevarende kirurgi etter lokalisering av lesjonen med ROLL eller magnetisk frø
FRØ
Brystbevarende kirurgi etter lokalisering av lesjonen med ROLL eller magnetisk frø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frie kirurgiske marginer
Tidsramme: 6 måneder
Antall kirurgiske prosedyrer der kirurgiske marginer er tumorsykdomsfrie ("ingen blekk på tumor" for invasiv kreft og margin på 2 mm for in situ-karsinom).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflødig brystreseksjon
Tidsramme: 6 måneder
Overskytende brystreseksjon beregnet av "beregnet reseksjonsforhold" (CRR=totalt reseksjonsvolum/optimalt reseksjonsvolum)
6 måneder
Operasjonstid
Tidsramme: 6 måneder
Operasjonens varighet
6 måneder
Reintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Reintervensjonsrater
6 måneder
Følge opp
Tidsramme: 5 år etter innmelding
5-års oppfølgingsresultater
5 år etter innmelding
Sykehusinnleggelse dager
Tidsramme: 6 måneder
Antall sykehusinnleggelsesdager
6 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjoner oppsto etter biopsi eller kirurgi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere