- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05942092
ROLL versus semilla magnética para localización preoperatoria de lesión mamaria no palpable: comparación entre técnicas. (SEED01)
Un estudio clínico multicéntrico retrospectivo que compara la localización de lesiones ocultas radioguiadas (ROLL) y la semilla magnética en la localización intraoperatoria de lesiones mamarias no palpables durante la cirugía conservadora de mama.
Hoy en día, la Cirugía Conservadora de Mama (BCS) es el estándar de atención para pacientes afectados por lesiones mamarias tempranas. Los programas de detección llevaron a un aumento de las tasas de detección de lesiones mamarias impalpables. Estos pacientes a menudo son elegibles para BCS y se requiere una técnica de localización preoperatoria precisa para la detección de la lesión con el fin de garantizar una escisión quirúrgica segura.
El objetivo principal de BCS es obtener una resección completa del tumor con márgenes quirúrgicos libres de enfermedad. La presencia de tumor en los márgenes quirúrgicos en el examen histológico posoperatorio de la pieza aumenta el riesgo de recurrencia local y requiere una nueva escisión quirúrgica. Por todo ello, a lo largo del tiempo se han desarrollado diferentes técnicas para la localización de lesiones mamarias ocultas. Desde los años 70, la técnica de localización guiada por alambre (WGL) ha representado la técnica estándar de oro; sin embargo, tiene varias limitaciones, como la migración o fractura del alambre y la incomodidad referida por el paciente relacionada con la colocación del alambre. Se han propuesto otras técnicas como el ROLL y las semillas magnéticas.
El ROLL consiste en la inyección de una sustancia radiactiva en la lesión mamaria y se permite la localización durante la cirugía mediante el uso de una sonda gamma de mano. Las limitaciones de esta técnica están representadas por la necesidad de inyección radiactiva el día anterior a la cirugía con hospitalizaciones posteriores más prolongadas y la posible propagación de la sustancia radiactiva al tejido mamario que conduce a resecciones más grandes.
La última evolución tecnológica está representada por semillas magnéticas, pequeños dispositivos desplegados en la lesión incluso hasta más de 30 días antes de la cirugía e identificados con una sonda magnética específica durante la cirugía.
Actualmente existen varios estudios de comparación entre la WGL y las técnicas más modernas. Todos estos datos reivindican la eficacia de los nuevos métodos "wire-free" asegurando una resección quirúrgica segura con márgenes libres de tumor y, en algunos casos, con un mejor resultado estético.
Los estudios de comparación entre las técnicas modernas son limitados. No existe evidencia científica de la superioridad de las semillas magnéticas frente a ROLL.
El objetivo de este estudio retrospectivo es comparar ROLL con semilla magnética para evaluar su eficacia en la localización de lesiones mamarias no palpables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino entre 18 y 85 años que se sometieron a cirugía conservadora de mama por lesiones mamarias ocultas no palpables;
- Localización intraoperatoria de lesión mamaria con ROLL o semilla magnética;
- Diagnóstico preoperatorio por histología o citología de lesión borderline (B3 o C3) o lesión maligna (B4-B5 o C4-C5).
Criterio de exclusión:
- B2 o C2 en la biopsia mamaria con aguja preoperatoria o en la aspiración mamaria con aguja fina.
- Localización de tumor de mama con clip para quimioterapia neoadyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ROLLO
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Cirugía conservadora de mama tras localización de lesión con ROLL o semilla magnética
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SEMILLA
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Cirugía conservadora de mama tras localización de lesión con ROLL o semilla magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Márgenes libres de cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de procedimientos quirúrgicos en los que los márgenes quirúrgicos están libres de enfermedad tumoral ("no ink on tumor" para cáncer invasor y margen de 2 mm para carcinoma in situ).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exceso de resección mamaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Exceso de resección de mama calculado por la "relación de resección calculada" (CRR = volumen de resección total/volumen de resección óptimo)
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6 meses
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la cirugía
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6 meses
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Reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de reintervención
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6 meses
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Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
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Resultados del seguimiento a los 5 años
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5 años después de la inscripción
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días de hospitalización
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6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las complicaciones ocurrieron después de la biopsia o la cirugía.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2755
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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