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ROLL versus semilla magnética para localización preoperatoria de lesión mamaria no palpable: comparación entre técnicas. (SEED01)

19 de junio de 2026 actualizado por: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Un estudio clínico multicéntrico retrospectivo que compara la localización de lesiones ocultas radioguiadas (ROLL) y la semilla magnética en la localización intraoperatoria de lesiones mamarias no palpables durante la cirugía conservadora de mama.

Hoy en día, la Cirugía Conservadora de Mama (BCS) es el estándar de atención para pacientes afectados por lesiones mamarias tempranas. Los programas de detección llevaron a un aumento de las tasas de detección de lesiones mamarias impalpables. Estos pacientes a menudo son elegibles para BCS y se requiere una técnica de localización preoperatoria precisa para la detección de la lesión con el fin de garantizar una escisión quirúrgica segura.

El objetivo principal de BCS es obtener una resección completa del tumor con márgenes quirúrgicos libres de enfermedad. La presencia de tumor en los márgenes quirúrgicos en el examen histológico posoperatorio de la pieza aumenta el riesgo de recurrencia local y requiere una nueva escisión quirúrgica. Por todo ello, a lo largo del tiempo se han desarrollado diferentes técnicas para la localización de lesiones mamarias ocultas. Desde los años 70, la técnica de localización guiada por alambre (WGL) ha representado la técnica estándar de oro; sin embargo, tiene varias limitaciones, como la migración o fractura del alambre y la incomodidad referida por el paciente relacionada con la colocación del alambre. Se han propuesto otras técnicas como el ROLL y las semillas magnéticas.

El ROLL consiste en la inyección de una sustancia radiactiva en la lesión mamaria y se permite la localización durante la cirugía mediante el uso de una sonda gamma de mano. Las limitaciones de esta técnica están representadas por la necesidad de inyección radiactiva el día anterior a la cirugía con hospitalizaciones posteriores más prolongadas y la posible propagación de la sustancia radiactiva al tejido mamario que conduce a resecciones más grandes.

La última evolución tecnológica está representada por semillas magnéticas, pequeños dispositivos desplegados en la lesión incluso hasta más de 30 días antes de la cirugía e identificados con una sonda magnética específica durante la cirugía.

Actualmente existen varios estudios de comparación entre la WGL y las técnicas más modernas. Todos estos datos reivindican la eficacia de los nuevos métodos "wire-free" asegurando una resección quirúrgica segura con márgenes libres de tumor y, en algunos casos, con un mejor resultado estético.

Los estudios de comparación entre las técnicas modernas son limitados. No existe evidencia científica de la superioridad de las semillas magnéticas frente a ROLL.

El objetivo de este estudio retrospectivo es comparar ROLL con semilla magnética para evaluar su eficacia en la localización de lesiones mamarias no palpables.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres con cáncer de mama con lesiones no palpables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino entre 18 y 85 años que se sometieron a cirugía conservadora de mama por lesiones mamarias ocultas no palpables;
  • Localización intraoperatoria de lesión mamaria con ROLL o semilla magnética;
  • Diagnóstico preoperatorio por histología o citología de lesión borderline (B3 o C3) o lesión maligna (B4-B5 o C4-C5).

Criterio de exclusión:

  • B2 o C2 en la biopsia mamaria con aguja preoperatoria o en la aspiración mamaria con aguja fina.
  • Localización de tumor de mama con clip para quimioterapia neoadyuvante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ROLLO
Cirugía conservadora de mama tras localización de lesión con ROLL o semilla magnética
SEMILLA
Cirugía conservadora de mama tras localización de lesión con ROLL o semilla magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Márgenes libres de cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de procedimientos quirúrgicos en los que los márgenes quirúrgicos están libres de enfermedad tumoral ("no ink on tumor" para cáncer invasor y margen de 2 mm para carcinoma in situ).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exceso de resección mamaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Exceso de resección de mama calculado por la "relación de resección calculada" (CRR = volumen de resección total/volumen de resección óptimo)
6 meses
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración de la cirugía
6 meses
Reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasas de reintervención
6 meses
Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
Resultados del seguimiento a los 5 años
5 años después de la inscripción
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días de hospitalización
6 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Las complicaciones ocurrieron después de la biopsia o la cirugía.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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