ROLL Versus Magnetic Seed do przedoperacyjnej lokalizacji niewyczuwalnej zmiany piersi: porównanie technik. (SEED01)
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące radioguidowaną lokalizację zmian utajonych (ROLL) i nasiona magnetyczne w śródoperacyjnej lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach podczas operacji zachowawczej piersi.
Chirurgia zachowawcza piersi (BCS) jest obecnie standardem opieki nad pacjentkami dotkniętymi wczesnymi zmianami piersi. Programy badań przesiewowych doprowadziły do wzrostu wskaźników wykrywania niewyczuwalnych zmian w piersiach. Tacy pacjenci często kwalifikują się do BCS i wymagana jest dokładna technika lokalizacji przedoperacyjnej w celu wykrycia zmiany, aby zagwarantować bezpieczne wycięcie chirurgiczne.
Podstawowym celem BCS jest uzyskanie całkowitej resekcji guza z marginesami chirurgicznymi wolnymi od choroby. Obecność guza na marginesach chirurgicznych w pooperacyjnym badaniu histopatologicznym preparatu zwiększa ryzyko wznowy miejscowej i wymaga ponownego wycięcia chirurgicznego. Z tych wszystkich powodów na przestrzeni czasu opracowano różne techniki lokalizacji ukrytych zmian w piersiach. Od lat 70. technika lokalizacji przewodowej (WGL) reprezentuje technikę złotego standardu; ma jednak kilka ograniczeń, takich jak migracja drutu lub złamanie oraz dyskomfort pacjenta związany z umieszczeniem drutu. Zaproponowano inne techniki, takie jak ROLL i nasiona magnetyczne.
ROLL polega na wstrzyknięciu substancji radioaktywnej do zmiany w piersi, a lokalizacja podczas operacji jest możliwa za pomocą ręcznej sondy gamma. Ograniczeniami tej techniki jest konieczność wstrzyknięcia radioaktywnego na dzień przed operacją z późniejszymi dłuższymi pobytami w szpitalu i możliwym rozprzestrzenieniem się substancji radioaktywnej do tkanki piersi prowadzącej do większych resekcji.
Najnowszą ewolucję technologiczną reprezentują nasiona magnetyczne, małe urządzenia wprowadzane do zmiany chorobowej nawet na ponad 30 dni przed operacją i identyfikowane za pomocą specyficznej sondy magnetycznej podczas operacji.
Obecnie istnieje kilka badań porównujących WGL z bardziej nowoczesnymi technikami. Wszystkie te dane potwierdzają skuteczność nowej metodyki „bez drutu”, zapewniającej bezpieczną resekcję chirurgiczną z marginesami wolnymi od guza, aw niektórych przypadkach lepszy efekt estetyczny.
Badania porównawcze między nowoczesnymi technikami są ograniczone. Nie ma naukowych dowodów na wyższość nasion magnetycznych w porównaniu z ROLL.
Celem tego retrospektywnego badania jest porównanie ROLL z nasionami magnetycznymi w celu oceny ich skuteczności w lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku od 18 do 85 lat, które przeszły operację zachowawczą piersi z powodu niewyczuwalnych utajonych zmian piersi;
- Śródoperacyjna lokalizacja zmiany w piersi za pomocą ROLL lub nasion magnetycznych;
- Diagnostyka przedoperacyjna w badaniu histologicznym lub cytologicznym zmiany granicznej (B3 lub C3) lub zmiany złośliwej (B4-B5 lub C4-C5).
Kryteria wyłączenia:
- B2 lub C2 podczas przedoperacyjnej biopsji igłowej piersi lub aspiracji cienkoigłowej piersi.
- Lokalizacja guza piersi z klipsem do chemioterapii neoadiuwantowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ROLKA
|
Operacja oszczędzająca pierś po lokalizacji zmiany za pomocą ROLL lub nasion magnetycznych
|
|
NASIONKO
|
Operacja oszczędzająca pierś po lokalizacji zmiany za pomocą ROLL lub nasion magnetycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolne marginesy chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zabiegów chirurgicznych, w których marginesy chirurgiczne są wolne od zmian nowotworowych („brak atramentu na guzie” w przypadku raka inwazyjnego i margines 2 mm w przypadku raka in situ).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmierna resekcja piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nadmierna resekcja piersi obliczona przez „obliczony współczynnik resekcji” (CRR = całkowita objętość resekcji/optymalna objętość resekcji)
|
6 miesięcy
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania operacji
|
6 miesięcy
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki reinterwencji
|
6 miesięcy
|
|
Podejmować właściwe kroki
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
|
Wyniki obserwacji po 5 latach
|
5 lat po rejestracji
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni hospitalizacji
|
6 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania wystąpiły po biopsji lub operacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2755
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .