- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05942092
ROLO Versus Semente Magnética para Localização Pré-Operatória de Lesão Ipalpável da Mama: Comparação entre as Técnicas. (SEED01)
Um Estudo Clínico Multicêntrico Retrospectivo Comparando a Localização de Lesão Oculta Radioguiada (ROLL) e Semente Magnética na Localização Intraoperatória de Lesões Não-palpáveis da Mama Durante a Cirurgia Conservadora da Mama.
Atualmente, a cirurgia conservadora da mama (CBS) é o padrão de atendimento para pacientes acometidos por lesões mamárias precoces. Programas de triagem levaram a um aumento nas taxas de detecção de lesões impalpáveis na mama. Esses pacientes são frequentemente elegíveis para BCS e uma técnica de localização pré-operatória precisa para a detecção da lesão é necessária para garantir uma excisão cirúrgica segura.
O principal objetivo da BCS é obter uma ressecção completa do tumor com margens cirúrgicas livres de doença. A presença de tumor nas margens cirúrgicas no exame histológico pós-operatório da peça aumenta o risco de recidiva local e requer reexcisão cirúrgica. Por tudo isso, diferentes técnicas de localização de lesões ocultas na mama foram desenvolvidas ao longo do tempo. Desde os anos 70, a técnica de localização guiada por fio (WGL) representa a técnica padrão-ouro; no entanto, tem várias limitações, como migração ou fratura do fio e desconforto referido pelo paciente em relação à colocação do fio. Outras técnicas têm sido propostas como o ROLL e as sementes magnéticas.
O ROLL consiste na injeção de uma substância radioativa na lesão da mama e a localização durante a cirurgia é feita com o uso de uma sonda gama portátil. As limitações dessa técnica são representadas pela necessidade de injeção radioativa no dia anterior à cirurgia com subsequentes internações mais longas e a possível disseminação da substância radioativa para o tecido mamário levando a ressecções maiores.
A mais recente evolução tecnológica é representada pelas sementes magnéticas, pequenos dispositivos implantados na lesão até mais de 30 dias antes da cirurgia e identificados com uma sonda magnética específica durante a cirurgia.
Atualmente existem vários estudos de comparação entre o WGL e as técnicas mais modernas. Todos esses dados afirmam a eficácia da nova metodologia "wire-free" garantindo uma ressecção cirúrgica segura com margens livres de tumor e, em alguns casos, um melhor resultado estético.
Estudos de comparação entre as técnicas modernas são limitados. Não há comprovação científica da superioridade das sementes magnéticas em relação ao ROLL.
O objetivo deste estudo retrospectivo é comparar o ROLL com a semente magnética para avaliar sua eficácia na localização de lesões mamárias não palpáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino entre 18 e 85 anos submetidas à cirurgia conservadora da mama por lesões ocultas não palpáveis da mama;
- Localização intraoperatória de lesão mamária com ROLL ou semente magnética;
- Diagnóstico pré-operatório por histologia ou citologia de lesão borderline (B3 ou C3) ou maligna (B4-B5 ou C4-C5).
Critério de exclusão:
- B2 ou C2 na biópsia de mama por agulha pré-operatória ou aspiração de mama por agulha fina.
- Localização de tumor de mama com clipe para quimioterapia neoadjuvante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ROLAR
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Cirurgia conservadora da mama após localização da lesão com ROLO ou semente magnética
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SEMENTE
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Cirurgia conservadora da mama após localização da lesão com ROLO ou semente magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Margens cirúrgicas livres
Prazo: 6 meses
|
Número de procedimentos cirúrgicos em que as margens cirúrgicas estão livres de doença tumoral ("sem tinta no tumor" para câncer invasivo e margem de 2 mm para carcinoma in situ).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excesso de ressecção mamária
Prazo: 6 meses
|
Excesso de ressecção de mama calculado pela "taxa de ressecção calculada" (CRR = volume de ressecção total/volume de ressecção ideal)
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6 meses
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|
Tempo de cirurgia
Prazo: 6 meses
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Duração da cirurgia
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6 meses
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Reintervenção
Prazo: 6 meses
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Taxas de reintervenção
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6 meses
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Seguir
Prazo: 5 anos após a inscrição
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Resultados de acompanhamento de 5 anos
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5 anos após a inscrição
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Dias de internação
Prazo: 6 meses
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Número de dias de internação
|
6 meses
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Complicações
Prazo: 6 meses
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Complicações ocorreram após biópsia ou cirurgia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2755
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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