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ROLO Versus Semente Magnética para Localização Pré-Operatória de Lesão Ipalpável da Mama: Comparação entre as Técnicas. (SEED01)

19 de junho de 2026 atualizado por: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Um Estudo Clínico Multicêntrico Retrospectivo Comparando a Localização de Lesão Oculta Radioguiada (ROLL) e Semente Magnética na Localização Intraoperatória de Lesões Não-palpáveis ​​da Mama Durante a Cirurgia Conservadora da Mama.

Atualmente, a cirurgia conservadora da mama (CBS) é o padrão de atendimento para pacientes acometidos por lesões mamárias precoces. Programas de triagem levaram a um aumento nas taxas de detecção de lesões impalpáveis ​​na mama. Esses pacientes são frequentemente elegíveis para BCS e uma técnica de localização pré-operatória precisa para a detecção da lesão é necessária para garantir uma excisão cirúrgica segura.

O principal objetivo da BCS é obter uma ressecção completa do tumor com margens cirúrgicas livres de doença. A presença de tumor nas margens cirúrgicas no exame histológico pós-operatório da peça aumenta o risco de recidiva local e requer reexcisão cirúrgica. Por tudo isso, diferentes técnicas de localização de lesões ocultas na mama foram desenvolvidas ao longo do tempo. Desde os anos 70, a técnica de localização guiada por fio (WGL) representa a técnica padrão-ouro; no entanto, tem várias limitações, como migração ou fratura do fio e desconforto referido pelo paciente em relação à colocação do fio. Outras técnicas têm sido propostas como o ROLL e as sementes magnéticas.

O ROLL consiste na injeção de uma substância radioativa na lesão da mama e a localização durante a cirurgia é feita com o uso de uma sonda gama portátil. As limitações dessa técnica são representadas pela necessidade de injeção radioativa no dia anterior à cirurgia com subsequentes internações mais longas e a possível disseminação da substância radioativa para o tecido mamário levando a ressecções maiores.

A mais recente evolução tecnológica é representada pelas sementes magnéticas, pequenos dispositivos implantados na lesão até mais de 30 dias antes da cirurgia e identificados com uma sonda magnética específica durante a cirurgia.

Atualmente existem vários estudos de comparação entre o WGL e as técnicas mais modernas. Todos esses dados afirmam a eficácia da nova metodologia "wire-free" garantindo uma ressecção cirúrgica segura com margens livres de tumor e, em alguns casos, um melhor resultado estético.

Estudos de comparação entre as técnicas modernas são limitados. Não há comprovação científica da superioridade das sementes magnéticas em relação ao ROLL.

O objetivo deste estudo retrospectivo é comparar o ROLL com a semente magnética para avaliar sua eficácia na localização de lesões mamárias não palpáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres com câncer de mama com lesões não palpáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino entre 18 e 85 anos submetidas à cirurgia conservadora da mama por lesões ocultas não palpáveis ​​da mama;
  • Localização intraoperatória de lesão mamária com ROLL ou semente magnética;
  • Diagnóstico pré-operatório por histologia ou citologia de lesão borderline (B3 ou C3) ou maligna (B4-B5 ou C4-C5).

Critério de exclusão:

  • B2 ou C2 na biópsia de mama por agulha pré-operatória ou aspiração de mama por agulha fina.
  • Localização de tumor de mama com clipe para quimioterapia neoadjuvante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ROLAR
Cirurgia conservadora da mama após localização da lesão com ROLO ou semente magnética
SEMENTE
Cirurgia conservadora da mama após localização da lesão com ROLO ou semente magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margens cirúrgicas livres
Prazo: 6 meses
Número de procedimentos cirúrgicos em que as margens cirúrgicas estão livres de doença tumoral ("sem tinta no tumor" para câncer invasivo e margem de 2 mm para carcinoma in situ).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excesso de ressecção mamária
Prazo: 6 meses
Excesso de ressecção de mama calculado pela "taxa de ressecção calculada" (CRR = volume de ressecção total/volume de ressecção ideal)
6 meses
Tempo de cirurgia
Prazo: 6 meses
Duração da cirurgia
6 meses
Reintervenção
Prazo: 6 meses
Taxas de reintervenção
6 meses
Seguir
Prazo: 5 anos após a inscrição
Resultados de acompanhamento de 5 anos
5 anos após a inscrição
Dias de internação
Prazo: 6 meses
Número de dias de internação
6 meses
Complicações
Prazo: 6 meses
Complicações ocorreram após biópsia ou cirurgia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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