Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROLL versus magnetisch zaad voor preoperatieve lokalisatie van niet-voelbare borstlaesie: vergelijking tussen technieken. (SEED01)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Een retrospectieve multicentrische klinische studie waarin radiogeleide lokalisatie van occulte laesies (ROLL) en magnetisch zaad worden vergeleken bij de intra-operatieve lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies tijdens borstconservatieve chirurgie.

Tegenwoordig is borstconservatieve chirurgie (BCS) de standaardbehandeling voor patiënten met vroege borstlaesies. Screeningsprogramma's leidden tot een toename van de detectiecijfers van niet-voelbare borstlaesies. Deze patiënten komen vaak in aanmerking voor BCS en een nauwkeurige preoperatieve lokalisatietechniek voor de detectie van de laesie is vereist om een ​​veilige chirurgische excisie te garanderen.

Het primaire doel van BCS is het verkrijgen van een volledige resectie van de tumor met ziektevrije chirurgische marges. De aanwezigheid van een tumor op chirurgische marges bij postoperatief histologisch onderzoek van het specimen verhoogt het risico op lokaal recidief en vereist een chirurgische re-excisie. Om al deze redenen zijn er in de loop van de tijd verschillende technieken ontwikkeld voor het lokaliseren van occulte borstlaesies. Sinds de jaren '70 vertegenwoordigt de draadgeleide lokalisatietechniek (WGL) de gouden standaardtechniek; het heeft echter verschillende beperkingen, zoals draadmigratie of -breuk en door de patiënt doorverwezen ongemak in verband met de plaatsing van de draad. Andere technieken zijn voorgesteld, zoals de ROLL en magnetische zaden.

De ROLL bestaat uit de injectie van een radioactieve stof in de borstlaesie en de lokalisatie tijdens de operatie is mogelijk met behulp van een draagbare gammasonde. Beperkingen van deze techniek worden vertegenwoordigd door de noodzaak van radioactieve injectie de dag voor de operatie met daaropvolgende langere ziekenhuisopnames en de mogelijke verspreiding van de radioactieve stof in het borstweefsel, wat leidt tot grotere resecties.

De nieuwste technologische evolutie wordt vertegenwoordigd door magnetische zaden, kleine apparaten die zelfs tot meer dan 30 dagen vóór de operatie in de laesie worden geplaatst en die tijdens de operatie worden geïdentificeerd met een specifieke magnetische sonde.

Momenteel zijn er verschillende vergelijkende onderzoeken tussen de WGL en de modernere technieken. Al deze gegevens claimen de doeltreffendheid van de nieuwe "draadloze" methode die een veilige chirurgische resectie garandeert met tumorvrije randen en, in sommige gevallen, een beter esthetisch resultaat.

Vergelijkingsstudies tussen de moderne technieken zijn beperkt. Er is geen wetenschappelijk bewijs van de superioriteit van magnetische zaden ten opzichte van ROLL.

Het doel van deze retrospectieve studie is om ROLL te vergelijken met magnetisch zaad om hun werkzaamheid bij de lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankervrouwen met niet-voelbare laesies

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 85 jaar die een borstconservatieve operatie ondergingen voor niet-voelbare occulte borstlaesies;
  • Intraoperatieve lokalisatie van borstlaesie met ROLL of magnetisch zaad;
  • Preoperatieve diagnose op histologie of cytologie van borderline laesie (B3 of C3) of maligne laesie (B4-B5 of C4-C5).

Uitsluitingscriteria:

  • B2 of C2 bij preoperatieve naaldborstbiopsie of fijne naaldborst aspiratie.
  • Borsttumorlokalisatie met clip voor neoadjuvante chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ROLLEN
Borstsparende operatie na lokalisatie van de laesie met ROLL of magnetisch zaad
ZAAD
Borstsparende operatie na lokalisatie van de laesie met ROLL of magnetisch zaad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij-chirurgische marges
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal chirurgische procedures waarbij chirurgische randen tumorziektevrij zijn ("geen inkt op tumor" voor invasieve kanker en marge van 2 mm voor in situ-carcinoom).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overmatige borstresectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Overtollige borstresectie berekend door de "berekende resectieratio" (CRR=totaal resectievolume/optimaal resectievolume)
6 maanden
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Chirurgie duur
6 maanden
Herinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Tarieven voor herinterventie
6 maanden
Opvolgen
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
Follow-upresultaten na 5 jaar
5 jaar na inschrijving
Hospitalisatie dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal dagen ziekenhuisopname
6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicaties traden op na biopsie of operatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2755

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Borstsparende operatie

3
Abonneren