- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05942092
ROLL versus magnetisch zaad voor preoperatieve lokalisatie van niet-voelbare borstlaesie: vergelijking tussen technieken. (SEED01)
Een retrospectieve multicentrische klinische studie waarin radiogeleide lokalisatie van occulte laesies (ROLL) en magnetisch zaad worden vergeleken bij de intra-operatieve lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies tijdens borstconservatieve chirurgie.
Tegenwoordig is borstconservatieve chirurgie (BCS) de standaardbehandeling voor patiënten met vroege borstlaesies. Screeningsprogramma's leidden tot een toename van de detectiecijfers van niet-voelbare borstlaesies. Deze patiënten komen vaak in aanmerking voor BCS en een nauwkeurige preoperatieve lokalisatietechniek voor de detectie van de laesie is vereist om een veilige chirurgische excisie te garanderen.
Het primaire doel van BCS is het verkrijgen van een volledige resectie van de tumor met ziektevrije chirurgische marges. De aanwezigheid van een tumor op chirurgische marges bij postoperatief histologisch onderzoek van het specimen verhoogt het risico op lokaal recidief en vereist een chirurgische re-excisie. Om al deze redenen zijn er in de loop van de tijd verschillende technieken ontwikkeld voor het lokaliseren van occulte borstlaesies. Sinds de jaren '70 vertegenwoordigt de draadgeleide lokalisatietechniek (WGL) de gouden standaardtechniek; het heeft echter verschillende beperkingen, zoals draadmigratie of -breuk en door de patiënt doorverwezen ongemak in verband met de plaatsing van de draad. Andere technieken zijn voorgesteld, zoals de ROLL en magnetische zaden.
De ROLL bestaat uit de injectie van een radioactieve stof in de borstlaesie en de lokalisatie tijdens de operatie is mogelijk met behulp van een draagbare gammasonde. Beperkingen van deze techniek worden vertegenwoordigd door de noodzaak van radioactieve injectie de dag voor de operatie met daaropvolgende langere ziekenhuisopnames en de mogelijke verspreiding van de radioactieve stof in het borstweefsel, wat leidt tot grotere resecties.
De nieuwste technologische evolutie wordt vertegenwoordigd door magnetische zaden, kleine apparaten die zelfs tot meer dan 30 dagen vóór de operatie in de laesie worden geplaatst en die tijdens de operatie worden geïdentificeerd met een specifieke magnetische sonde.
Momenteel zijn er verschillende vergelijkende onderzoeken tussen de WGL en de modernere technieken. Al deze gegevens claimen de doeltreffendheid van de nieuwe "draadloze" methode die een veilige chirurgische resectie garandeert met tumorvrije randen en, in sommige gevallen, een beter esthetisch resultaat.
Vergelijkingsstudies tussen de moderne technieken zijn beperkt. Er is geen wetenschappelijk bewijs van de superioriteit van magnetische zaden ten opzichte van ROLL.
Het doel van deze retrospectieve studie is om ROLL te vergelijken met magnetisch zaad om hun werkzaamheid bij de lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Werving
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Contact:
- Fabio Corsi, Professor
- Telefoonnummer: 0382592272
- E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Contact:
- Sara Albasini, MsC
- Telefoonnummer: 3497378405
- E-mail: sara.albasini@icsmaugeri.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 85 jaar die een borstconservatieve operatie ondergingen voor niet-voelbare occulte borstlaesies;
- Intraoperatieve lokalisatie van borstlaesie met ROLL of magnetisch zaad;
- Preoperatieve diagnose op histologie of cytologie van borderline laesie (B3 of C3) of maligne laesie (B4-B5 of C4-C5).
Uitsluitingscriteria:
- B2 of C2 bij preoperatieve naaldborstbiopsie of fijne naaldborst aspiratie.
- Borsttumorlokalisatie met clip voor neoadjuvante chemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ROLLEN
|
Borstsparende operatie na lokalisatie van de laesie met ROLL of magnetisch zaad
|
ZAAD
|
Borstsparende operatie na lokalisatie van de laesie met ROLL of magnetisch zaad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vrij-chirurgische marges
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal chirurgische procedures waarbij chirurgische randen tumorziektevrij zijn ("geen inkt op tumor" voor invasieve kanker en marge van 2 mm voor in situ-carcinoom).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overmatige borstresectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overtollige borstresectie berekend door de "berekende resectieratio" (CRR=totaal resectievolume/optimaal resectievolume)
|
6 maanden
|
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chirurgie duur
|
6 maanden
|
Herinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tarieven voor herinterventie
|
6 maanden
|
Opvolgen
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
|
Follow-upresultaten na 5 jaar
|
5 jaar na inschrijving
|
Hospitalisatie dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
6 maanden
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Complicaties traden op na biopsie of operatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2755
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Borstsparende operatie
-
Medical University of GrazVoltooidKwaliteit van het leven | Tevredenheid, patiënt | Complicaties, postoperatief/perioperatiefOostenrijk
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleWervingBorstkanker | Kapselcontractuur geassocieerd met borstimplantaatFrankrijk
-
Thurgau Breast CenterWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidSymptomatische borstknobbelVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid