- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05942092
만져지지 않는 유방 병변의 수술 전 국소화를 위한 ROLL vs Magnetic Seed: 기법 간 비교. (SEED01)
유방보존수술 중 만져지지 않는 유방 병변의 수술 중 국소화에서 ROLL(Radioguided Occult Lesion Localization)과 Magnetic Seed를 비교한 후향적 다심 임상 연구.
오늘날 유방 보존 수술(BCS)은 초기 유방 병변의 영향을 받는 환자를 위한 치료의 표준입니다. 스크리닝 프로그램으로 만져볼 수 없는 유방 병변 발견률이 증가했습니다. 이 환자들은 종종 BCS를 받을 자격이 있으며 안전한 수술 절제를 보장하기 위해 병변 탐지를 위한 정확한 수술 전 국소화 기술이 필요합니다.
BCS의 주요 목표는 질병이 없는 수술 절제면으로 종양을 완전히 절제하는 것입니다. 표본의 수술 후 조직학적 검사에서 수술 가장자리에 종양이 존재하면 국소 재발의 위험이 증가하고 외과적 재절제가 필요합니다. 이러한 모든 이유로 숨겨진 유방 병변의 국소화를 위한 다양한 기술이 시간이 지남에 따라 개발되었습니다. 70년대부터 WGL(Wire Guided Localization) 기술은 금본위제 기술을 대표했습니다. 그러나 와이어 이동이나 파절, 와이어 배치와 관련된 환자의 불편함 등 여러 가지 한계가 있습니다. ROLL 및 자기 시드와 같은 다른 기술이 제안되었습니다.
ROLL은 유방 병변에 방사성 물질을 주입하는 것으로 구성되며 휴대용 감마 프로브를 사용하여 수술 중 위치 파악이 가능합니다. 이 기술의 한계는 수술 전날 방사성 주사가 필요하고 후속 장기 입원과 더 큰 절제로 이어지는 유방 조직으로 방사성 물질의 확산 가능성으로 나타납니다.
가장 최근의 기술 발전은 자성 종자, 수술 전 최대 30일 이상 동안 병변에 배치되고 수술 중 특정 자성 탐침으로 식별되는 소형 장치로 대표됩니다.
현재 WGL과 보다 현대적인 기술 간의 비교에 대한 여러 연구가 있습니다. 이러한 모든 데이터는 새로운 "무선" 방법의 효과를 주장하여 종양 없는 절제면과 경우에 따라 더 나은 심미적 결과로 안전한 수술 절제를 보장합니다.
현대 기술 간의 비교 연구는 제한적입니다. ROLL에 비해 자기 종자가 우월하다는 과학적 증거는 없습니다.
이 후향적 연구의 목적은 ROLL과 자성 종자를 비교하여 만져지지 않는 유방 병변의 국소화에 대한 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만져지지 않는 숨겨진 유방 병변으로 유방 보존 수술을 받은 18세에서 85세 사이의 여성 환자;
- ROLL 또는 자성 종자를 이용한 유방 병변의 수술 중 국소화;
- 경계성 병변(B3 또는 C3) 또는 악성 병변(B4-B5 또는 C4-C5)의 조직학 또는 세포학에 대한 수술 전 진단.
제외 기준:
- 수술 전 바늘 유방 생검 또는 가는 바늘 유방 흡인 시 B2 또는 C2.
- 신보강 화학요법을 위한 클립으로 유방 종양 국소화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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롤
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ROLL 또는 자성 종자로 병변 위치 파악 후 유방 보존 수술
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씨앗
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ROLL 또는 자성 종자로 병변 위치 파악 후 유방 보존 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유 수술 마진
기간: 6 개월
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수술 절제면에 종양 질환이 없는 수술 절차의 수(침윤성 암의 경우 "종양에 잉크 없음", 상피내 암종의 경우 2mm 절제면).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과도한 유방 절제술
기간: 6 개월
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"계산된 절제율"(CRR=총 절제량/최적 절제량)으로 계산된 과잉 유방 절제
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6 개월
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수술 시간
기간: 6 개월
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수술시간
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6 개월
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재개입
기간: 6 개월
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재 개입 비율
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6 개월
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후속 조치
기간: 입학 후 5년
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5년 후 결과
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입학 후 5년
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입원의 날들
기간: 6 개월
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입원 일수
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6 개월
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합병증
기간: 6 개월
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생검 또는 수술 후 합병증 발생
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2755
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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