ROLL versus magnetické semeno pro předoperační lokalizaci nehmatné léze prsu: Srovnání mezi technikami. (SEED01)
Retrospektivní multicentrická klinická studie srovnávající radionavigovanou lokalizaci okultních lézí (ROLL) a magnetické semeno při intraoperační lokalizaci nehmatných lézí prsu během konzervativní chirurgie prsu.
V současné době je konzervativní chirurgie prsu (BCS) standardem péče o pacientky postižené časnými lézemi prsu. Screeningové programy vedly ke zvýšení míry detekce nehmatných lézí prsu. Tito pacienti jsou často způsobilí pro BCS a pro zaručení bezpečné chirurgické excize je vyžadována přesná předoperační lokalizační technika pro detekci léze.
Primárním cílem BCS je dosáhnout kompletní resekce tumoru s chirurgickými okraji bez onemocnění. Přítomnost tumoru na chirurgických okrajích při pooperačním histologickém vyšetření vzorku zvyšuje riziko lokální recidivy a vyžaduje chirurgickou reexcizi. Ze všech těchto důvodů byly postupem času vyvinuty různé techniky pro lokalizaci okultních lézí prsu. Od 70. let představuje technika lokalizace drátem naváděná (WGL) techniku zlatého standardu; má však několik omezení, jako je migrace drátu nebo zlomenina a pacientovo nepohodlí související s umístěním drátu. Byly navrženy další techniky, jako je ROLL a magnetická jádra.
ROLL spočívá v injekci radioaktivní látky do léze prsu a lokalizace během operace je umožněna pomocí ruční gama sondy. Omezení této techniky představuje nutnost aplikace radioaktivní injekce den před operací s následnými delšími hospitalizacemi a možným šířením radioaktivní látky do prsní tkáně vedoucí k větším resekcím.
Nejnovější technologický vývoj představují magnetická semena, malá zařízení nasazená do léze i více než 30 dní před operací a identifikovaná při operaci specifickou magnetickou sondou.
V současné době existuje několik studií srovnání mezi WGL a modernějšími technikami. Všechny tyto údaje prohlašují účinnost nové „bezdrátové“ metodiky zajišťující bezpečnou chirurgickou resekci s okrajem bez tumoru a v některých případech i lepší estetický výsledek.
Studie srovnání mezi moderními technikami jsou omezené. Neexistuje žádný vědecký důkaz o nadřazenosti magnetických semen ve srovnání s ROLL.
Cílem této retrospektivní studie je porovnat ROLL s magnetickým semenem za účelem posouzení jejich účinnosti v lokalizaci nehmatných lézí prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 až 85 let, které podstoupily konzervativní operaci prsu pro nehmatné okultní léze prsu;
- Intraoperační lokalizace léze prsu pomocí ROLL nebo magnetického semene;
- Předoperační diagnóza na histologii nebo cytologii hraniční léze (B3 nebo C3) nebo maligní léze (B4-B5 nebo C4-C5).
Kritéria vyloučení:
- B2 nebo C2 při předoperační biopsii prsu jehlou nebo aspiraci prsu tenkou jehlou.
- Lokalizace nádoru prsu s klipem pro neoadjuvantní chemoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VÁLEC
|
Prs zachraňující operace po lokalizaci léze pomocí ROLL nebo magnetického semene
|
|
SEMÍNKO
|
Prs zachraňující operace po lokalizaci léze pomocí ROLL nebo magnetického semene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volně chirurgické okraje
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet chirurgických zákroků, při kterých jsou chirurgické okraje bez nádorového onemocnění ("žádný inkoust na nádoru" u invazivního karcinomu a okraj 2 mm u karcinomu in situ).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadměrná resekce prsu
Časové okno: 6 měsíců
|
Nadměrná resekce prsu vypočtená „vypočteným resekčním poměrem“ (CRR=celkový resekční objem/optimální resekční objem)
|
6 měsíců
|
|
Čas na operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka operace
|
6 měsíců
|
|
Reintervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra opětovné intervence
|
6 měsíců
|
|
Následovat
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Výsledky 5letého sledování
|
5 let po zápisu
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní hospitalizace
|
6 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace nastaly po biopsii nebo operaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2755
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .