ROLL versus Magneettinen siemen ei-palpoitavan rintavaurion ennen leikkausta paikallistamiseen: tekniikoiden vertailu. (SEED01)
Retrospektiivinen monikeskinen kliininen tutkimus, jossa verrataan radioohjattua okkulttisen leesion lokalisointia (ROLL) ja magneettisiemeniä ei-palpoitavien rintavaurioiden intraoperatiivisessa lokalisoinnissa rintakonservatiivisen leikkauksen aikana.
Nykyään Breast Conservative Surgery (BCS) on hoidon standardi potilaille, joilla on varhaiset rintavauriot. Seulontaohjelmat johtivat koskemattomien rintavaurioiden havaitsemisasteen kasvuun. Nämä potilaat ovat usein oikeutettuja BCS:ään, ja leesion havaitsemiseksi tarvitaan tarkka preoperatiivinen paikannustekniikka turvallisen kirurgisen leikkauksen takaamiseksi.
BCS:n ensisijainen tavoite on saada täydellinen tuumorin resektio taudista vapaalla leikkausmarginaalilla. Kasvaimen esiintyminen leikkausreunoilla näytteen leikkauksen jälkeisessä histologisessa tutkimuksessa lisää paikallisen uusiutumisen riskiä ja vaatii kirurgisen uudelleenleikkauksen. Kaikista näistä syistä johtuen erilaisia tekniikoita okkulttisten rintavaurioiden paikallistamiseksi on kehitetty ajan mittaan. 70-luvulta lähtien lankaohjattu lokalisointitekniikka (WGL) on edustanut kultaista standarditekniikkaa; Sillä on kuitenkin useita rajoituksia, kuten langan siirtyminen tai murtuma ja potilaan lähettämä vaiva, joka liittyy langan sijoittamiseen. Muita tekniikoita on ehdotettu, kuten ROLL ja magneettiset siemenet.
ROLL koostuu radioaktiivisen aineen injektiosta rintavaurioon ja paikantaminen leikkauksen aikana on mahdollista kädessä pidettävällä gamma-anturilla. Tämän tekniikan rajoituksia edustaa radioaktiivisen injektion tarve leikkausta edeltävänä päivänä ja sitä seuraavat pidemmät sairaalahoidot ja radioaktiivisen aineen mahdollinen leviäminen rintakudokseen, mikä johtaa suurempiin resektioihin.
Viimeisintä teknologista kehitystä edustavat magneettiset siemenet, pienet laitteet, jotka levitetään leesion sisään jopa yli 30 päivää ennen leikkausta ja tunnistetaan tietyllä magneettisella mittapäällä leikkauksen aikana.
Tällä hetkellä on olemassa useita tutkimuksia WGL:n ja nykyaikaisempien tekniikoiden vertailusta. Kaikki nämä tiedot väittävät uusien "langattomien" menetelmien tehokkuuden takaavan turvallisen kirurgisen resektion kasvaimettomilla marginaaleilla ja joissakin tapauksissa paremman esteettisen tuloksen.
Nykyaikaisten tekniikoiden vertailututkimukset ovat rajallisia. Ei ole tieteellistä näyttöä magneettisten siementen paremmuudesta ROLLiin verrattuna.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ROLL:ia magneettiseen siemeneen niiden tehokkuuden arvioimiseksi ei-palpoitavien rintavaurioiden paikallistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat naispotilaat, joille tehtiin konservatiivinen rintaleikkaus ei-palpoitavissa olevien piilevien rintavaurioiden vuoksi;
- Rintavaurion intraoperatiivinen lokalisointi ROLL- tai magneettisiemenillä;
- Leesion (B3 tai C3) tai pahanlaatuisen leesion (B4-B5 tai C4-C5) histologian tai sytologian preoperatiivinen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- B2 tai C2 leikkausta edeltävässä rintakoepalassa tai hienoneulaisella rintojen aspiraatiolla.
- Rintakasvaimen lokalisointi klipsillä neoadjuvanttikemoterapiaa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ROLL
|
Rintoja säästävä leikkaus leesion paikallistamisen jälkeen ROLL- tai magneettisiemenillä
|
|
SIEMEN
|
Rintoja säästävä leikkaus leesion paikallistamisen jälkeen ROLL- tai magneettisiemenillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaat leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä, joissa leikkausmarginaalit ovat syöpävapaita ("ei mustetta kasvaimessa" invasiivisessa syövässä ja marginaali 2 mm in situ -karsinoomassa).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen rintojen leikkaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ylimääräinen rintojen resektio laskettuna "lasketulla resektiosuhteella" (CRR = kokonaisresektiotilavuus / optimaalinen resektiotilavuus)
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen kesto
|
6 kuukautta
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uudelleeninterventioprosentit
|
6 kuukautta
|
|
Seuranta
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
5 vuoden seurannan tulokset
|
5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatioita esiintyi biopsian tai leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2755
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .