Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROLL versus magnetisk frø til præoperativ lokalisering af ikke-palpabel brystlæsion: sammenligning mellem teknikker. (SEED01)

19. juni 2026 opdateret af: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

En retrospektiv multicentrisk klinisk undersøgelse, der sammenligner radiostyret okkult læsionslokalisering (ROLL) og magnetisk frø i den intraoperative lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner under brystkonservativ kirurgi.

I dag er brystkonservativ kirurgi (BCS) standardbehandlingen for patienter, der er ramt af tidlige brystlæsioner. Screeningsprogrammer førte til en stigning i antallet af uhåndgribelige brystlæsioner. Disse patienter er ofte berettigede til BCS, og en nøjagtig præoperativ lokaliseringsteknik til påvisning af læsionen er påkrævet for at garantere en sikker kirurgisk excision.

Det primære mål med BCS er at opnå en fuldstændig resektion af tumoren med sygdomsfri kirurgiske marginer. Tilstedeværelsen af ​​tumor på kirurgiske marginer ved postoperativ histologisk undersøgelse af prøven øger risikoen for lokalt recidiv, og det kræver en kirurgisk re-excision. Af alle disse grunde er forskellige teknikker til lokalisering af okkulte brystlæsioner blevet udviklet over tid. Siden 70'erne har wire guided localization (WGL) teknikken repræsenteret guldstandardteknikken; det har dog adskillige begrænsninger, såsom ledningsmigrering eller fraktur og patientens henviste ubehag relateret til ledningsplacering. Andre teknikker er blevet foreslået, såsom ROLL og magnetiske frø.

ROLL består af injektion af et radioaktivt stof i brystlæsionen, og lokaliseringen under operationen tillades ved at bruge en håndholdt gammasonde. Begrænsninger af denne teknik er repræsenteret ved behovet for radioaktiv injektion dagen før operationen med efterfølgende længere indlæggelser og den mulige spredning af det radioaktive stof til brystvæv, der fører til større resektioner.

Den seneste teknologiske udvikling er repræsenteret af magnetiske frø, små enheder indsat i læsionen selv op til mere end 30 dage før operationen og identificeret med en specifik magnetisk sonde under operationen.

I øjeblikket er der flere undersøgelser af sammenligning mellem WGL og de mere moderne teknikker. Alle disse data hævder effektiviteten af ​​den nye "trådfrie" metodik, der sikrer en sikker kirurgisk resektion med tumorfrie marginer og i nogle tilfælde et bedre æstetisk resultat.

Studier af sammenligning mellem de moderne teknikker er begrænsede. Der er ingen videnskabelig dokumentation for magnetiske frøs overlegenhed sammenlignet med ROLL.

Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne ROLL med magnetiske frø for at vurdere deres effektivitet ved lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftkvinder med ikke-håndgribelige læsioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter mellem 18 og 85 år, der gennemgik konservativ brystkirurgi for ikke-palpable okkulte brystlæsioner;
  • Intraoperativ lokalisering af brystlæsion med ROLL eller magnetisk frø;
  • Præoperativ diagnose på histologi eller cytologi af borderline læsion (B3 eller C3) eller ondartet læsion (B4-B5 eller C4-C5).

Ekskluderingskriterier:

  • B2 eller C2 ved præoperativ nålebrystbiopsi eller finnålsbrystaspiration.
  • Brysttumor lokalisering med klips til neoadjuverende kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RULLE
Brystbevarende operation efter lokalisering af læsionen med ROLL eller magnetisk frø
FRØ
Brystbevarende operation efter lokalisering af læsionen med ROLL eller magnetisk frø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fri-kirurgiske marginer
Tidsramme: 6 måneder
Antal kirurgiske indgreb, hvor kirurgiske marginer er tumorsygdomsfri ("ingen blæk på tumor" for invasiv cancer og margin på 2 mm for in situ-carcinom).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende brystresektion
Tidsramme: 6 måneder
Overskydende brystresektion beregnet ved det "beregnede resektionsforhold" (CRR=totalt resektionsvolumen/optimalt resektionsvolumen)
6 måneder
Operationstid
Tidsramme: 6 måneder
Operationens varighed
6 måneder
Genindgriben
Tidsramme: 6 måneder
Reinterventionsrater
6 måneder
Opfølgning
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
5-års opfølgningsresultater
5 år efter indskrivning
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 6 måneder
Antal indlæggelsesdage
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationer opstod efter biopsi eller operation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner