- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05942092
ROLL versus magnetisk frø til præoperativ lokalisering af ikke-palpabel brystlæsion: sammenligning mellem teknikker. (SEED01)
En retrospektiv multicentrisk klinisk undersøgelse, der sammenligner radiostyret okkult læsionslokalisering (ROLL) og magnetisk frø i den intraoperative lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner under brystkonservativ kirurgi.
I dag er brystkonservativ kirurgi (BCS) standardbehandlingen for patienter, der er ramt af tidlige brystlæsioner. Screeningsprogrammer førte til en stigning i antallet af uhåndgribelige brystlæsioner. Disse patienter er ofte berettigede til BCS, og en nøjagtig præoperativ lokaliseringsteknik til påvisning af læsionen er påkrævet for at garantere en sikker kirurgisk excision.
Det primære mål med BCS er at opnå en fuldstændig resektion af tumoren med sygdomsfri kirurgiske marginer. Tilstedeværelsen af tumor på kirurgiske marginer ved postoperativ histologisk undersøgelse af prøven øger risikoen for lokalt recidiv, og det kræver en kirurgisk re-excision. Af alle disse grunde er forskellige teknikker til lokalisering af okkulte brystlæsioner blevet udviklet over tid. Siden 70'erne har wire guided localization (WGL) teknikken repræsenteret guldstandardteknikken; det har dog adskillige begrænsninger, såsom ledningsmigrering eller fraktur og patientens henviste ubehag relateret til ledningsplacering. Andre teknikker er blevet foreslået, såsom ROLL og magnetiske frø.
ROLL består af injektion af et radioaktivt stof i brystlæsionen, og lokaliseringen under operationen tillades ved at bruge en håndholdt gammasonde. Begrænsninger af denne teknik er repræsenteret ved behovet for radioaktiv injektion dagen før operationen med efterfølgende længere indlæggelser og den mulige spredning af det radioaktive stof til brystvæv, der fører til større resektioner.
Den seneste teknologiske udvikling er repræsenteret af magnetiske frø, små enheder indsat i læsionen selv op til mere end 30 dage før operationen og identificeret med en specifik magnetisk sonde under operationen.
I øjeblikket er der flere undersøgelser af sammenligning mellem WGL og de mere moderne teknikker. Alle disse data hævder effektiviteten af den nye "trådfrie" metodik, der sikrer en sikker kirurgisk resektion med tumorfrie marginer og i nogle tilfælde et bedre æstetisk resultat.
Studier af sammenligning mellem de moderne teknikker er begrænsede. Der er ingen videnskabelig dokumentation for magnetiske frøs overlegenhed sammenlignet med ROLL.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne ROLL med magnetiske frø for at vurdere deres effektivitet ved lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter mellem 18 og 85 år, der gennemgik konservativ brystkirurgi for ikke-palpable okkulte brystlæsioner;
- Intraoperativ lokalisering af brystlæsion med ROLL eller magnetisk frø;
- Præoperativ diagnose på histologi eller cytologi af borderline læsion (B3 eller C3) eller ondartet læsion (B4-B5 eller C4-C5).
Ekskluderingskriterier:
- B2 eller C2 ved præoperativ nålebrystbiopsi eller finnålsbrystaspiration.
- Brysttumor lokalisering med klips til neoadjuverende kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RULLE
|
Brystbevarende operation efter lokalisering af læsionen med ROLL eller magnetisk frø
|
|
FRØ
|
Brystbevarende operation efter lokalisering af læsionen med ROLL eller magnetisk frø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fri-kirurgiske marginer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal kirurgiske indgreb, hvor kirurgiske marginer er tumorsygdomsfri ("ingen blæk på tumor" for invasiv cancer og margin på 2 mm for in situ-carcinom).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overskydende brystresektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Overskydende brystresektion beregnet ved det "beregnede resektionsforhold" (CRR=totalt resektionsvolumen/optimalt resektionsvolumen)
|
6 måneder
|
|
Operationstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Operationens varighed
|
6 måneder
|
|
Genindgriben
Tidsramme: 6 måneder
|
Reinterventionsrater
|
6 måneder
|
|
Opfølgning
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
|
5-års opfølgningsresultater
|
5 år efter indskrivning
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal indlæggelsesdage
|
6 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikationer opstod efter biopsi eller operation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2755
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .