- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05942092
ROLL versus Magnetic Seed zur präoperativen Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen: Vergleich zwischen Techniken. (SEED01)
Eine retrospektive multizentrische klinische Studie zum Vergleich der strahlengesteuerten Lokalisierung okkulter Läsionen (ROLL) und des magnetischen Seeds bei der intraoperativen Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen während einer brusterhaltenden Operation.
Heutzutage ist die Brustkonservative Chirurgie (BCS) die Standardversorgung für Patientinnen, die von frühen Brustläsionen betroffen sind. Screening-Programme führten zu einem Anstieg der Erkennungsraten nicht tastbarer Brustläsionen. Diese Patienten kommen häufig für eine BCS in Frage und eine genaue präoperative Lokalisierungstechnik zur Erkennung der Läsion ist erforderlich, um eine sichere chirurgische Entfernung zu gewährleisten.
Das primäre Ziel der BCS ist eine vollständige Resektion des Tumors mit krankheitsfreien Operationsrändern. Das Vorhandensein eines Tumors an den Operationsrändern bei der postoperativen histologischen Untersuchung der Probe erhöht das Risiko eines lokalen Rezidivs und erfordert eine chirurgische erneute Entfernung. Aus all diesen Gründen wurden im Laufe der Zeit verschiedene Techniken zur Lokalisierung okkulter Brustläsionen entwickelt. Seit den 70er Jahren stellt die drahtgeführte Lokalisierungstechnik (WGL) den Goldstandard dar; Es gibt jedoch einige Einschränkungen, wie z. B. Drahtwanderung oder -fraktur und vom Patienten verursachte Beschwerden im Zusammenhang mit der Drahtplatzierung. Es wurden auch andere Techniken wie ROLL und magnetische Seeds vorgeschlagen.
Bei der ROLL wird eine radioaktive Substanz in die Brustläsion injiziert und die Lokalisierung während der Operation mithilfe einer handgehaltenen Gammasonde ermöglicht. Einschränkungen dieser Technik bestehen in der Notwendigkeit einer radioaktiven Injektion am Tag vor der Operation mit anschließenden längeren Krankenhausaufenthalten und der möglichen Ausbreitung der radioaktiven Substanz in das Brustgewebe, was zu größeren Resektionen führt.
Die neueste technologische Entwicklung stellen magnetische Seeds dar, kleine Geräte, die bis zu mehr als 30 Tage vor der Operation in die Läsion eingesetzt und während der Operation mit einer speziellen Magnetsonde identifiziert werden.
Derzeit gibt es mehrere Vergleichsstudien zwischen der WGL und den moderneren Techniken. Alle diese Daten bestätigen die Wirksamkeit der neuen „drahtlosen“ Methodik, die eine sichere chirurgische Resektion mit tumorfreien Rändern und in einigen Fällen ein besseres ästhetisches Ergebnis gewährleistet.
Vergleichsstudien zwischen den modernen Techniken sind begrenzt. Es gibt keine wissenschaftlichen Beweise für die Überlegenheit von Magnetsamen gegenüber ROLL.
Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, ROLL mit magnetischem Seed zu vergleichen, um deren Wirksamkeit bei der Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen zwischen 18 und 85 Jahren, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen nicht tastbarer okkulter Brustläsionen unterzogen;
- Intraoperative Lokalisierung einer Brustläsion mit ROLL oder Magnet-Seed;
- Präoperative Diagnose anhand der Histologie oder Zytologie einer Borderline-Läsion (B3 oder C3) oder einer malignen Läsion (B4-B5 oder C4-C5).
Ausschlusskriterien:
- B2 oder C2 bei präoperativer Nadel-Brustbiopsie oder Feinnadel-Brustaspiration.
- Lokalisierung von Brusttumoren mit Clip für die neoadjuvante Chemotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ROLLEN
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Brusterhaltende Operation nach Lokalisierung der Läsion mit ROLL oder magnetischem Seed
|
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SAMEN
|
Brusterhaltende Operation nach Lokalisierung der Läsion mit ROLL oder magnetischem Seed
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freichirurgische Ränder
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der chirurgischen Eingriffe, bei denen die chirurgischen Ränder frei von Tumorerkrankungen sind („keine Tinte auf dem Tumor“ bei invasivem Krebs und Rand von 2 mm bei In-situ-Karzinom).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übermäßige Brustresektion
Zeitfenster: 6 Monate
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Überschüssige Brustresektion berechnet anhand des „berechneten Resektionsverhältnisses“ (CRR=Gesamtresektionsvolumen/optimales Resektionsvolumen)
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6 Monate
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Operationszeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Dauer der Operation
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6 Monate
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Neuintervention
Zeitfenster: 6 Monate
|
Reinterventionsraten
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6 Monate
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Nachverfolgen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Einschreibung
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5-Jahres-Follow-up-Ergebnisse
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5 Jahre nach der Einschreibung
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|
Tage des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
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6 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Komplikationen traten nach einer Biopsie oder Operation auf
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2755
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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