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ROLL versus Magnetic Seed zur präoperativen Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen: Vergleich zwischen Techniken. (SEED01)

19. Juni 2026 aktualisiert von: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Eine retrospektive multizentrische klinische Studie zum Vergleich der strahlengesteuerten Lokalisierung okkulter Läsionen (ROLL) und des magnetischen Seeds bei der intraoperativen Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen während einer brusterhaltenden Operation.

Heutzutage ist die Brustkonservative Chirurgie (BCS) die Standardversorgung für Patientinnen, die von frühen Brustläsionen betroffen sind. Screening-Programme führten zu einem Anstieg der Erkennungsraten nicht tastbarer Brustläsionen. Diese Patienten kommen häufig für eine BCS in Frage und eine genaue präoperative Lokalisierungstechnik zur Erkennung der Läsion ist erforderlich, um eine sichere chirurgische Entfernung zu gewährleisten.

Das primäre Ziel der BCS ist eine vollständige Resektion des Tumors mit krankheitsfreien Operationsrändern. Das Vorhandensein eines Tumors an den Operationsrändern bei der postoperativen histologischen Untersuchung der Probe erhöht das Risiko eines lokalen Rezidivs und erfordert eine chirurgische erneute Entfernung. Aus all diesen Gründen wurden im Laufe der Zeit verschiedene Techniken zur Lokalisierung okkulter Brustläsionen entwickelt. Seit den 70er Jahren stellt die drahtgeführte Lokalisierungstechnik (WGL) den Goldstandard dar; Es gibt jedoch einige Einschränkungen, wie z. B. Drahtwanderung oder -fraktur und vom Patienten verursachte Beschwerden im Zusammenhang mit der Drahtplatzierung. Es wurden auch andere Techniken wie ROLL und magnetische Seeds vorgeschlagen.

Bei der ROLL wird eine radioaktive Substanz in die Brustläsion injiziert und die Lokalisierung während der Operation mithilfe einer handgehaltenen Gammasonde ermöglicht. Einschränkungen dieser Technik bestehen in der Notwendigkeit einer radioaktiven Injektion am Tag vor der Operation mit anschließenden längeren Krankenhausaufenthalten und der möglichen Ausbreitung der radioaktiven Substanz in das Brustgewebe, was zu größeren Resektionen führt.

Die neueste technologische Entwicklung stellen magnetische Seeds dar, kleine Geräte, die bis zu mehr als 30 Tage vor der Operation in die Läsion eingesetzt und während der Operation mit einer speziellen Magnetsonde identifiziert werden.

Derzeit gibt es mehrere Vergleichsstudien zwischen der WGL und den moderneren Techniken. Alle diese Daten bestätigen die Wirksamkeit der neuen „drahtlosen“ Methodik, die eine sichere chirurgische Resektion mit tumorfreien Rändern und in einigen Fällen ein besseres ästhetisches Ergebnis gewährleistet.

Vergleichsstudien zwischen den modernen Techniken sind begrenzt. Es gibt keine wissenschaftlichen Beweise für die Überlegenheit von Magnetsamen gegenüber ROLL.

Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, ROLL mit magnetischem Seed zu vergleichen, um deren Wirksamkeit bei der Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebsfrauen mit nicht tastbaren Läsionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen zwischen 18 und 85 Jahren, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen nicht tastbarer okkulter Brustläsionen unterzogen;
  • Intraoperative Lokalisierung einer Brustläsion mit ROLL oder Magnet-Seed;
  • Präoperative Diagnose anhand der Histologie oder Zytologie einer Borderline-Läsion (B3 oder C3) oder einer malignen Läsion (B4-B5 oder C4-C5).

Ausschlusskriterien:

  • B2 oder C2 bei präoperativer Nadel-Brustbiopsie oder Feinnadel-Brustaspiration.
  • Lokalisierung von Brusttumoren mit Clip für die neoadjuvante Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ROLLEN
Brusterhaltende Operation nach Lokalisierung der Läsion mit ROLL oder magnetischem Seed
SAMEN
Brusterhaltende Operation nach Lokalisierung der Läsion mit ROLL oder magnetischem Seed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freichirurgische Ränder
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der chirurgischen Eingriffe, bei denen die chirurgischen Ränder frei von Tumorerkrankungen sind („keine Tinte auf dem Tumor“ bei invasivem Krebs und Rand von 2 mm bei In-situ-Karzinom).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermäßige Brustresektion
Zeitfenster: 6 Monate
Überschüssige Brustresektion berechnet anhand des „berechneten Resektionsverhältnisses“ (CRR=Gesamtresektionsvolumen/optimales Resektionsvolumen)
6 Monate
Operationszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der Operation
6 Monate
Neuintervention
Zeitfenster: 6 Monate
Reinterventionsraten
6 Monate
Nachverfolgen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Einschreibung
5-Jahres-Follow-up-Ergebnisse
5 Jahre nach der Einschreibung
Tage des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen traten nach einer Biopsie oder Operation auf
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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