- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05942092
ROLL Versus Magnetic Seed pour la localisation préopératoire d'une lésion mammaire non palpable : comparaison entre les techniques. (SEED01)
Une étude clinique rétrospective multicentrique comparant la localisation des lésions occultes radioguidées (ROLL) et la graine magnétique dans la localisation peropératoire des lésions mammaires non palpables pendant la chirurgie conservatrice du sein.
De nos jours, la chirurgie conservatrice du sein (BCS) est la norme de soins pour les patientes touchées par des lésions mammaires précoces. Les programmes de dépistage ont entraîné une augmentation des taux de détection de lésions mammaires impalpables. Ces patients sont souvent éligibles au BCS et une technique de localisation préopératoire précise pour la détection de la lésion est nécessaire afin de garantir une exérèse chirurgicale en toute sécurité.
L'objectif principal de BCS est d'obtenir une résection complète de la tumeur avec des marges chirurgicales sans maladie. La présence de tumeur sur les marges chirurgicales à l'examen histologique postopératoire de la pièce augmente le risque de récidive locale et nécessite une réexérèse chirurgicale. Pour toutes ces raisons, différentes techniques de localisation des lésions mammaires occultes ont été développées au fil du temps. Depuis les années 70, la technique de localisation guidée par fil (WGL) représente la technique de référence ; cependant, il présente plusieurs limites telles que la migration ou la fracture du fil et l'inconfort référé du patient lié au placement du fil. D'autres techniques ont été proposées telles que le ROLL et les graines magnétiques.
Le ROLL consiste en l'injection d'une substance radioactive dans la lésion mammaire et la localisation pendant la chirurgie est permise à l'aide d'une sonde gamma portative. Les limites de cette technique sont représentées par la nécessité d'une injection radioactive la veille de la chirurgie avec des hospitalisations ultérieures plus longues et la propagation possible de la substance radioactive dans le tissu mammaire conduisant à des résections plus importantes.
La dernière évolution technologique est représentée par les grains magnétiques, de petits dispositifs déployés dans la lésion même jusqu'à plus de 30 jours avant l'intervention et identifiés par une sonde magnétique spécifique pendant l'intervention.
Il existe actuellement plusieurs études de comparaison entre le WGL et les techniques plus modernes. Toutes ces données revendiquent l'efficacité des nouvelles méthodes « sans fil » assurant une résection chirurgicale sûre avec des marges sans tumeur et, dans certains cas, un meilleur résultat esthétique.
Les études de comparaison entre les techniques modernes sont limitées. Il n'existe aucune preuve scientifique de la supériorité des graines magnétiques par rapport à ROLL.
L'objectif de cette étude rétrospective est de comparer ROLL à la semence magnétique pour évaluer leur efficacité dans la localisation des lésions mammaires non palpables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 85 ans ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice pour des lésions mammaires occultes non palpables ;
- Localisation peropératoire de la lésion mammaire avec ROLL ou graine magnétique ;
- Diagnostic préopératoire histologique ou cytologique de lésion borderline (B3 ou C3) ou maligne (B4-B5 ou C4-C5).
Critère d'exclusion:
- B2 ou C2 lors d'une biopsie mammaire à l'aiguille préopératoire ou d'une aspiration mammaire à l'aiguille fine.
- Localisation de tumeur mammaire avec clip pour chimiothérapie néoadjuvante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ROULEAU
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Chirurgie mammaire conservatrice après localisation de la lésion par ROLL ou graine magnétique
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GRAINE
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Chirurgie mammaire conservatrice après localisation de la lésion par ROLL ou graine magnétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marges chirurgicales libres
Délai: 6 mois
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Nombre d'interventions chirurgicales dans lesquelles les marges chirurgicales sont exemptes de maladie tumorale ("pas d'encre sur la tumeur" pour le cancer invasif et marge de 2 mm pour le carcinome in situ).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résection mammaire excessive
Délai: 6 mois
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Excès de résection mammaire calculé par le "calculated resection ratio" (CRR=total resection volume/optimal resection volume)
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6 mois
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Temps de chirurgie
Délai: 6 mois
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Durée de la chirurgie
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6 mois
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Réintervention
Délai: 6 mois
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Taux de réintervention
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6 mois
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Suivi
Délai: 5 ans après l'inscription
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Résultats du suivi à 5 ans
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5 ans après l'inscription
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Les journées d'hospitalisation
Délai: 6 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation
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6 mois
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Complications
Délai: 6 mois
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Des complications sont survenues après une biopsie ou une intervention chirurgicale
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2755
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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