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ROLL Versus Magnetic Seed pour la localisation préopératoire d'une lésion mammaire non palpable : comparaison entre les techniques. (SEED01)

19 juin 2026 mis à jour par: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Une étude clinique rétrospective multicentrique comparant la localisation des lésions occultes radioguidées (ROLL) et la graine magnétique dans la localisation peropératoire des lésions mammaires non palpables pendant la chirurgie conservatrice du sein.

De nos jours, la chirurgie conservatrice du sein (BCS) est la norme de soins pour les patientes touchées par des lésions mammaires précoces. Les programmes de dépistage ont entraîné une augmentation des taux de détection de lésions mammaires impalpables. Ces patients sont souvent éligibles au BCS et une technique de localisation préopératoire précise pour la détection de la lésion est nécessaire afin de garantir une exérèse chirurgicale en toute sécurité.

L'objectif principal de BCS est d'obtenir une résection complète de la tumeur avec des marges chirurgicales sans maladie. La présence de tumeur sur les marges chirurgicales à l'examen histologique postopératoire de la pièce augmente le risque de récidive locale et nécessite une réexérèse chirurgicale. Pour toutes ces raisons, différentes techniques de localisation des lésions mammaires occultes ont été développées au fil du temps. Depuis les années 70, la technique de localisation guidée par fil (WGL) représente la technique de référence ; cependant, il présente plusieurs limites telles que la migration ou la fracture du fil et l'inconfort référé du patient lié au placement du fil. D'autres techniques ont été proposées telles que le ROLL et les graines magnétiques.

Le ROLL consiste en l'injection d'une substance radioactive dans la lésion mammaire et la localisation pendant la chirurgie est permise à l'aide d'une sonde gamma portative. Les limites de cette technique sont représentées par la nécessité d'une injection radioactive la veille de la chirurgie avec des hospitalisations ultérieures plus longues et la propagation possible de la substance radioactive dans le tissu mammaire conduisant à des résections plus importantes.

La dernière évolution technologique est représentée par les grains magnétiques, de petits dispositifs déployés dans la lésion même jusqu'à plus de 30 jours avant l'intervention et identifiés par une sonde magnétique spécifique pendant l'intervention.

Il existe actuellement plusieurs études de comparaison entre le WGL et les techniques plus modernes. Toutes ces données revendiquent l'efficacité des nouvelles méthodes « sans fil » assurant une résection chirurgicale sûre avec des marges sans tumeur et, dans certains cas, un meilleur résultat esthétique.

Les études de comparaison entre les techniques modernes sont limitées. Il n'existe aucune preuve scientifique de la supériorité des graines magnétiques par rapport à ROLL.

L'objectif de cette étude rétrospective est de comparer ROLL à la semence magnétique pour évaluer leur efficacité dans la localisation des lésions mammaires non palpables.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes atteintes d'un cancer du sein avec des lésions non palpables

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 85 ans ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice pour des lésions mammaires occultes non palpables ;
  • Localisation peropératoire de la lésion mammaire avec ROLL ou graine magnétique ;
  • Diagnostic préopératoire histologique ou cytologique de lésion borderline (B3 ou C3) ou maligne (B4-B5 ou C4-C5).

Critère d'exclusion:

  • B2 ou C2 lors d'une biopsie mammaire à l'aiguille préopératoire ou d'une aspiration mammaire à l'aiguille fine.
  • Localisation de tumeur mammaire avec clip pour chimiothérapie néoadjuvante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ROULEAU
Chirurgie mammaire conservatrice après localisation de la lésion par ROLL ou graine magnétique
GRAINE
Chirurgie mammaire conservatrice après localisation de la lésion par ROLL ou graine magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marges chirurgicales libres
Délai: 6 mois
Nombre d'interventions chirurgicales dans lesquelles les marges chirurgicales sont exemptes de maladie tumorale ("pas d'encre sur la tumeur" pour le cancer invasif et marge de 2 mm pour le carcinome in situ).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection mammaire excessive
Délai: 6 mois
Excès de résection mammaire calculé par le "calculated resection ratio" (CRR=total resection volume/optimal resection volume)
6 mois
Temps de chirurgie
Délai: 6 mois
Durée de la chirurgie
6 mois
Réintervention
Délai: 6 mois
Taux de réintervention
6 mois
Suivi
Délai: 5 ans après l'inscription
Résultats du suivi à 5 ans
5 ans après l'inscription
Les journées d'hospitalisation
Délai: 6 mois
Nombre de jours d'hospitalisation
6 mois
Complications
Délai: 6 mois
Des complications sont survenues après une biopsie ou une intervention chirurgicale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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