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ROLL Versus Magnetic Seed per la localizzazione preoperatoria della lesione mammaria non palpabile: confronto tra tecniche. (SEED01)

19 giugno 2026 aggiornato da: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Uno studio clinico multicentrico retrospettivo che confronta la localizzazione delle lesioni occulte radioguidate (ROLL) e il seme magnetico nella localizzazione intraoperatoria delle lesioni mammarie non palpabili durante la chirurgia conservativa del seno.

Al giorno d'oggi, la chirurgia conservativa del seno (BCS) è lo standard di cura per i pazienti affetti da lesioni mammarie precoci. I programmi di screening hanno portato a un aumento dei tassi di rilevamento di lesioni al seno impalpabili. Questi pazienti sono spesso eleggibili per BCS ed è necessaria un'accurata tecnica di localizzazione preoperatoria per il rilevamento della lesione al fine di garantire un'escissione chirurgica sicura.

L'obiettivo primario di BCS è quello di ottenere una resezione completa del tumore con margini chirurgici liberi da malattia. La presenza di tumore sui margini chirurgici all'esame istologico postoperatorio del campione aumenta il rischio di recidiva locale e richiede una nuova escissione chirurgica. Per tutti questi motivi sono state sviluppate nel tempo diverse tecniche di localizzazione delle lesioni mammarie occulte. Dagli anni '70 la tecnica di localizzazione guidata da fili (WGL) ha rappresentato la tecnica gold standard; tuttavia, presenta diverse limitazioni come la migrazione del filo o la frattura e il disagio riferito al paziente correlato al posizionamento del filo. Altre tecniche sono state proposte come il ROLL ei semi magnetici.

Il ROLL consiste nell'iniezione di una sostanza radioattiva nella lesione mammaria e la localizzazione durante l'intervento chirurgico è consentita utilizzando una sonda gamma portatile. I limiti di questa tecnica sono rappresentati dalla necessità dell'iniezione radioattiva il giorno prima dell'intervento con conseguenti ricoveri più lunghi e dalla possibile diffusione della sostanza radioattiva nel tessuto mammario che porta a resezioni più ampie.

L'ultima evoluzione tecnologica è rappresentata dai semi magnetici, piccoli dispositivi dispiegati nella lesione anche fino a più di 30 giorni prima dell'intervento e identificati con una specifica sonda magnetica durante l'intervento.

Attualmente esistono diversi studi di confronto tra il WGL e le tecniche più moderne. Tutti questi dati rivendicano l'efficacia delle nuove metodiche “wire-free” garantendo una resezione chirurgica sicura con margini liberi da tumore e, in alcuni casi, un migliore risultato estetico.

Gli studi di confronto tra le tecniche moderne sono limitati. Non ci sono prove scientifiche della superiorità dei semi magnetici rispetto a ROLL.

Lo scopo di questo studio retrospettivo è confrontare ROLL con seme magnetico per valutarne l'efficacia nella localizzazione di lesioni mammarie non palpabili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con cancro al seno con lesioni non palpabili

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile tra i 18 e gli 85 anni sottoposte a chirurgia conservativa della mammella per lesioni mammarie occulte non palpabili;
  • Localizzazione intraoperatoria di lesione mammaria con ROLL o seme magnetico;
  • Diagnosi preoperatoria su istologia o citologia di lesione borderline (B3 o C3) o lesione maligna (B4-B5 o C4-C5).

Criteri di esclusione:

  • B2 o C2 alla biopsia mammaria con ago preoperatorio o all'aspirazione mammaria con ago sottile.
  • Localizzazione tumore mammario con clip per chemioterapia neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ROTOLO
Chirurgia conservativa della mammella dopo localizzazione della lesione con ROLL o seme magnetico
SEME
Chirurgia conservativa della mammella dopo localizzazione della lesione con ROLL o seme magnetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margini chirurgici liberi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di procedure chirurgiche in cui i margini chirurgici sono liberi da malattia tumorale ("nessun inchiostro sul tumore" per tumore invasivo e margine di 2 mm per carcinoma in situ).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione del seno in eccesso
Lasso di tempo: 6 mesi
Resezione mammaria in eccesso calcolata dal "rapporto di resezione calcolato" (CRR=volume di resezione totale/volume di resezione ottimale)
6 mesi
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata dell'intervento
6 mesi
Reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di reintervento
6 mesi
Seguito
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Risultati del follow-up a 5 anni
5 anni dall'immatricolazione
I giorni del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di ricovero
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicazioni si sono verificate dopo la biopsia o l'intervento chirurgico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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