- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05942092
ROLL Versus Magnetic Seed per la localizzazione preoperatoria della lesione mammaria non palpabile: confronto tra tecniche. (SEED01)
Uno studio clinico multicentrico retrospettivo che confronta la localizzazione delle lesioni occulte radioguidate (ROLL) e il seme magnetico nella localizzazione intraoperatoria delle lesioni mammarie non palpabili durante la chirurgia conservativa del seno.
Al giorno d'oggi, la chirurgia conservativa del seno (BCS) è lo standard di cura per i pazienti affetti da lesioni mammarie precoci. I programmi di screening hanno portato a un aumento dei tassi di rilevamento di lesioni al seno impalpabili. Questi pazienti sono spesso eleggibili per BCS ed è necessaria un'accurata tecnica di localizzazione preoperatoria per il rilevamento della lesione al fine di garantire un'escissione chirurgica sicura.
L'obiettivo primario di BCS è quello di ottenere una resezione completa del tumore con margini chirurgici liberi da malattia. La presenza di tumore sui margini chirurgici all'esame istologico postoperatorio del campione aumenta il rischio di recidiva locale e richiede una nuova escissione chirurgica. Per tutti questi motivi sono state sviluppate nel tempo diverse tecniche di localizzazione delle lesioni mammarie occulte. Dagli anni '70 la tecnica di localizzazione guidata da fili (WGL) ha rappresentato la tecnica gold standard; tuttavia, presenta diverse limitazioni come la migrazione del filo o la frattura e il disagio riferito al paziente correlato al posizionamento del filo. Altre tecniche sono state proposte come il ROLL ei semi magnetici.
Il ROLL consiste nell'iniezione di una sostanza radioattiva nella lesione mammaria e la localizzazione durante l'intervento chirurgico è consentita utilizzando una sonda gamma portatile. I limiti di questa tecnica sono rappresentati dalla necessità dell'iniezione radioattiva il giorno prima dell'intervento con conseguenti ricoveri più lunghi e dalla possibile diffusione della sostanza radioattiva nel tessuto mammario che porta a resezioni più ampie.
L'ultima evoluzione tecnologica è rappresentata dai semi magnetici, piccoli dispositivi dispiegati nella lesione anche fino a più di 30 giorni prima dell'intervento e identificati con una specifica sonda magnetica durante l'intervento.
Attualmente esistono diversi studi di confronto tra il WGL e le tecniche più moderne. Tutti questi dati rivendicano l'efficacia delle nuove metodiche “wire-free” garantendo una resezione chirurgica sicura con margini liberi da tumore e, in alcuni casi, un migliore risultato estetico.
Gli studi di confronto tra le tecniche moderne sono limitati. Non ci sono prove scientifiche della superiorità dei semi magnetici rispetto a ROLL.
Lo scopo di questo studio retrospettivo è confrontare ROLL con seme magnetico per valutarne l'efficacia nella localizzazione di lesioni mammarie non palpabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile tra i 18 e gli 85 anni sottoposte a chirurgia conservativa della mammella per lesioni mammarie occulte non palpabili;
- Localizzazione intraoperatoria di lesione mammaria con ROLL o seme magnetico;
- Diagnosi preoperatoria su istologia o citologia di lesione borderline (B3 o C3) o lesione maligna (B4-B5 o C4-C5).
Criteri di esclusione:
- B2 o C2 alla biopsia mammaria con ago preoperatorio o all'aspirazione mammaria con ago sottile.
- Localizzazione tumore mammario con clip per chemioterapia neoadiuvante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ROTOLO
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Chirurgia conservativa della mammella dopo localizzazione della lesione con ROLL o seme magnetico
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SEME
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Chirurgia conservativa della mammella dopo localizzazione della lesione con ROLL o seme magnetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Margini chirurgici liberi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di procedure chirurgiche in cui i margini chirurgici sono liberi da malattia tumorale ("nessun inchiostro sul tumore" per tumore invasivo e margine di 2 mm per carcinoma in situ).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resezione del seno in eccesso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Resezione mammaria in eccesso calcolata dal "rapporto di resezione calcolato" (CRR=volume di resezione totale/volume di resezione ottimale)
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6 mesi
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata dell'intervento
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6 mesi
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Reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tassi di reintervento
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6 mesi
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Seguito
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
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Risultati del follow-up a 5 anni
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5 anni dall'immatricolazione
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I giorni del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni di ricovero
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6 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le complicazioni si sono verificate dopo la biopsia o l'intervento chirurgico
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2755
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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