ランダム化臨床研究による非触知乳房病変の術前位置特定のための ROLL と磁気シードの比較。 (SEED02)
2026年6月19日 更新者：Fabio Corsi、Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
乳房保存手術を受けている患者における触知できない乳房病変の術前位置特定のためのROLL（放射線誘導潜在性病変位置特定）と磁気マーカーを比較する単中心の前向きランダム化臨床研究。
現在、触知できない乳房病変の位置を特定するために、いくつかの位置特定技術が使用されています。
いくつかの研究では、長年にわたって非触知乳房病変の位置特定のゴールドスタンダードであったワイヤーガイドによる位置特定（WGL）と、より現代的な技術を比較しています。
科学的証拠は、新しい「ワイヤーフリー」技術の有効性を裏付けており、安全な外科的切除という点では WGL に匹敵すると思われる一方、物流上の困難や患者の不快感に伴う制限を克服しています。
これらの最新の技術の有効性の比較に関する文献データはまだ限られており、一方が他方よりも優れているという強力な証拠はありません。
特に、ROLL と磁気シード局在化を比較するランダム化試験は現在利用できません。
このランダム化研究の目的は、ROLL と磁気シードを比較して、非触知乳房病変の局在化に対する効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
262
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
触知できない病変を有し、手術の候補となる乳がん患者
説明
包含基準:
- 女性;
- 触知できない乳房病変。
- 病変の外科的切除の適応（腰部切除術、四分円切除術）
- 境界病変（B3またはC3）または悪性病変（B4-B5またはC4-C5）の組織学または細胞学に関する術前診断。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 術前のコア生検 (B2) または細針吸引 (C2) で診断された際の良性病変。
- 臨床的に触知可能な乳房病変。
- 計画された術前化学療法のための乳房病変の局在化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ロール
手術前に、超音波ガイド下で位置特定が行われ、テクネチウム 99m で標識されたアルブミンが腫瘍の近くおよび乳輪下領域に注射されます。
手術中、病変とセンチネルリンパ節の位置を特定するために特定のプローブが使用されます。
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触知できない乳房病変のあるすべての患者は、病変の局在化後に保存的乳房手術を受けます。
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シード
診断生検中または手術前に、磁気クリップが乳房病変に配置されます。手術中は特定のプローブを使用して位置特定が行われますが、必要に応じてセンチネルリンパ節の位置特定はインドシアニングリーン色素 (ICG) またはメチレンブルー色素を使用しても行われます。
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触知できない乳房病変のあるすべての患者は、病変の局在化後に保存的乳房手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自由手術マージン
時間枠：3年
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切除断端に疾患がない外科手術の数（浸潤癌の場合は「腫瘍上にインクなし」、上皮内癌の場合は断端が 2 mm）。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ファローアップ
時間枠：入学後5年
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5年間の追跡結果
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入学後5年
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過剰な乳房切除
時間枠：3年
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過剰な乳房切除は、次のように「計算切除比」(CRR) によって計算されます: CRR = 総切除量 / 最適切除量
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3年
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手術時間
時間枠：3年
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手術時間（時間）
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3年
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入院日数
時間枠：3年
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入院日数
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3年
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合併症
時間枠：3年
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生検または手術後に発生した合併症
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3年
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再介入
時間枠：3年
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再介入率
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3年
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費用対効果の分析
時間枠：3年
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さまざまなサブグループにおける費用対効果の分析
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (実際)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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