Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen ROLL und magnetischem Seed zur präoperativen Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen durch randomisierte klinische Studie. (SEED02)

19. Juni 2026 aktualisiert von: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von ROLL (Radioguided Occult Lesion Localization) mit magnetischen Markern zur präoperativen Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen.

Zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen werden mittlerweile mehrere Lokalisierungstechniken eingesetzt. Mehrere Studien haben die drahtgeführte Lokalisierung (WGL), die seit Jahren der Goldstandard für die Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen ist, mit moderneren Techniken verglichen. Wissenschaftliche Erkenntnisse belegen die Wirksamkeit der neuen „drahtlosen“ Techniken, die hinsichtlich der sicheren chirurgischen Resektion mit der WGL vergleichbar zu sein scheinen und gleichzeitig die mit logistischen Schwierigkeiten und Patientenbeschwerden verbundenen Einschränkungen überwinden. In der Literatur gibt es immer noch nur begrenzte Daten zur vergleichenden Wirksamkeit dieser modernen Techniken, und es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, dass eine der anderen Techniken überlegen ist. Insbesondere sind derzeit keine randomisierten Studien zum Vergleich zwischen ROLL und magnetischer Seed-Lokalisierung verfügbar. Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, ROLL mit magnetischem Seed zu vergleichen, um deren Wirksamkeit bei der Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen mit nicht tastbaren Läsionen, die für eine Operation in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich;
  • Nicht tastbare Brustläsionen;
  • Indikation zur chirurgischen Entfernung der Läsion (Lumpektomie, Quadrantektomie)
  • Präoperative Diagnose anhand der Histologie oder Zytologie einer Borderline-Läsion (B3 oder C3) oder einer malignen Läsion (B4-B5 oder C4-C5);
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Gutartige Läsion bei Diagnose bei präoperativer Kernbiopsie (B2) oder Feinnadelpunktion (C2);
  • Klinisch tastbare Brustläsion;
  • Lokalisierung der Brustläsion bei geplanter neoadjuvanter Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ROLLEN
Vor der Operation wird eine ultraschallgestützte Lokalisierung durchgeführt und mit Technetium 99m markiertes Albumin nahe am Tumor und im subareolären Bereich injiziert. Während der Operation wird eine spezielle Sonde verwendet, um die Läsion und den Wächterlymphknoten zu lokalisieren.
Jede Patientin mit einer nicht tastbaren Brustläsion wird nach Lokalisierung der Läsion einer konservativen Brustoperation unterzogen
SAMEN
Während der diagnostischen Biopsie oder vor der Operation wird ein Magnetclip in der Brustläsion platziert; Während der Operation wird die Lokalisierung mithilfe einer speziellen Sonde durchgeführt, während die Lokalisierung des Sentinel-Lymphknotens bei Bedarf sogar mit Indocyaningrün-Farbstoff (ICG) oder Methylenblau-Farbstoff durchgeführt wird
Jede Patientin mit einer nicht tastbaren Brustläsion wird nach Lokalisierung der Läsion einer konservativen Brustoperation unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freichirurgische Ränder
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der chirurgischen Eingriffe, bei denen die chirurgischen Ränder krankheitsfrei sind („keine Tinte auf dem Tumor“ bei invasivem Krebs und Rand von 2 mm bei In-situ-Karzinom).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachverfolgen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Einschreibung
5-Jahres-Follow-up-Ergebnisse
5 Jahre nach der Einschreibung
Übermäßige Brustresektion
Zeitfenster: 3 Jahre
Überschüssige Brustresektion, berechnet durch das „berechnete Resektionsverhältnis“ (CRR) wie folgt: CRR = Gesamtresektionsvolumen/optimales Resektionsvolumen
3 Jahre
Operationszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Operationsdauer (Stunden)
3 Jahre
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
3 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Komplikationen traten nach einer Biopsie oder Operation auf
3 Jahre
Neuintervention
Zeitfenster: 3 Jahre
Reinterventionsraten
3 Jahre
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Kostenwirksamkeitsanalyse in verschiedenen Untergruppen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren