- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05942118
Vergleich zwischen ROLL und magnetischem Seed zur präoperativen Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen durch randomisierte klinische Studie. (SEED02)
19. Juni 2026 aktualisiert von: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Eine monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von ROLL (Radioguided Occult Lesion Localization) mit magnetischen Markern zur präoperativen Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen.
Zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen werden mittlerweile mehrere Lokalisierungstechniken eingesetzt.
Mehrere Studien haben die drahtgeführte Lokalisierung (WGL), die seit Jahren der Goldstandard für die Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen ist, mit moderneren Techniken verglichen.
Wissenschaftliche Erkenntnisse belegen die Wirksamkeit der neuen „drahtlosen“ Techniken, die hinsichtlich der sicheren chirurgischen Resektion mit der WGL vergleichbar zu sein scheinen und gleichzeitig die mit logistischen Schwierigkeiten und Patientenbeschwerden verbundenen Einschränkungen überwinden.
In der Literatur gibt es immer noch nur begrenzte Daten zur vergleichenden Wirksamkeit dieser modernen Techniken, und es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, dass eine der anderen Techniken überlegen ist.
Insbesondere sind derzeit keine randomisierten Studien zum Vergleich zwischen ROLL und magnetischer Seed-Lokalisierung verfügbar.
Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, ROLL mit magnetischem Seed zu vergleichen, um deren Wirksamkeit bei der Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
262
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Brustkrebspatientinnen mit nicht tastbaren Läsionen, die für eine Operation in Frage kommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich;
- Nicht tastbare Brustläsionen;
- Indikation zur chirurgischen Entfernung der Läsion (Lumpektomie, Quadrantektomie)
- Präoperative Diagnose anhand der Histologie oder Zytologie einer Borderline-Läsion (B3 oder C3) oder einer malignen Läsion (B4-B5 oder C4-C5);
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Gutartige Läsion bei Diagnose bei präoperativer Kernbiopsie (B2) oder Feinnadelpunktion (C2);
- Klinisch tastbare Brustläsion;
- Lokalisierung der Brustläsion bei geplanter neoadjuvanter Chemotherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ROLLEN
Vor der Operation wird eine ultraschallgestützte Lokalisierung durchgeführt und mit Technetium 99m markiertes Albumin nahe am Tumor und im subareolären Bereich injiziert.
Während der Operation wird eine spezielle Sonde verwendet, um die Läsion und den Wächterlymphknoten zu lokalisieren.
|
Jede Patientin mit einer nicht tastbaren Brustläsion wird nach Lokalisierung der Läsion einer konservativen Brustoperation unterzogen
|
|
SAMEN
Während der diagnostischen Biopsie oder vor der Operation wird ein Magnetclip in der Brustläsion platziert; Während der Operation wird die Lokalisierung mithilfe einer speziellen Sonde durchgeführt, während die Lokalisierung des Sentinel-Lymphknotens bei Bedarf sogar mit Indocyaningrün-Farbstoff (ICG) oder Methylenblau-Farbstoff durchgeführt wird
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Jede Patientin mit einer nicht tastbaren Brustläsion wird nach Lokalisierung der Läsion einer konservativen Brustoperation unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freichirurgische Ränder
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der chirurgischen Eingriffe, bei denen die chirurgischen Ränder krankheitsfrei sind („keine Tinte auf dem Tumor“ bei invasivem Krebs und Rand von 2 mm bei In-situ-Karzinom).
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachverfolgen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Einschreibung
|
5-Jahres-Follow-up-Ergebnisse
|
5 Jahre nach der Einschreibung
|
|
Übermäßige Brustresektion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Überschüssige Brustresektion, berechnet durch das „berechnete Resektionsverhältnis“ (CRR) wie folgt: CRR = Gesamtresektionsvolumen/optimales Resektionsvolumen
|
3 Jahre
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Operationsdauer (Stunden)
|
3 Jahre
|
|
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
|
3 Jahre
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Komplikationen traten nach einer Biopsie oder Operation auf
|
3 Jahre
|
|
Neuintervention
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Reinterventionsraten
|
3 Jahre
|
|
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Kostenwirksamkeitsanalyse in verschiedenen Untergruppen
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2778
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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