Comparación entre ROLL versus semilla magnética para la localización preoperatoria de lesión mamaria no palpable mediante estudio clínico aleatorizado. (SEED02)
19 de junio de 2026 actualizado por: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Estudio clínico aleatorizado, prospectivo, monocéntrico que compara ROLL (localización radioguiada de lesiones ocultas) con marcadores magnéticos para la localización preoperatoria de lesiones mamarias no palpables en pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama.
Actualmente se utilizan varias técnicas de localización para la localización de lesiones mamarias no palpables.
Varios estudios han comparado la localización guiada por alambre (WGL), que ha sido durante años el estándar de oro para la localización de lesiones mamarias no palpables, con técnicas más modernas.
La evidencia científica avala la eficacia de las nuevas técnicas "wire-free", que parecen comparables a la WGL en términos de resección quirúrgica segura, superando las limitaciones asociadas a las dificultades logísticas y al malestar del paciente.
Todavía hay datos limitados en la literatura sobre la eficacia comparativa de estas técnicas modernas, y no hay pruebas sólidas de que una sea superior a las otras.
En particular, actualmente no hay disponibles ensayos aleatorios de comparación entre ROLL y localización de semillas magnéticas.
El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar ROLL con semilla magnética para evaluar su eficacia en la localización de lesiones mamarias no palpables.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
262
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama con lesiones no palpables candidatas a cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino;
- Lesiones mamarias no palpables;
- Indicación para la escisión quirúrgica de la lesión (tumorectomía, cuadrantectomía)
- Diagnóstico preoperatorio por histología o citología de lesión borderline (B3 o C3) o lesión maligna (B4-B5 o C4-C5);
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Lesión benigna en el momento del diagnóstico en la biopsia central preoperatoria (B2) o aspiración con aguja fina (C2);
- Lesión mamaria clínicamente palpable;
- Localización de lesiones mamarias para quimioterapia neoadyuvante planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ROLLO
Previo a la cirugía se realizará una localización ecoguiada y se inyectará albúmina marcada con Tecnecio 99m cerca del tumor y en la zona subareolar.
Durante la cirugía se utilizará una sonda específica para localizar la lesión y el ganglio centinela.
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Toda paciente con lesión mamaria no palpable será sometida a cirugía mamaria conservadora luego de la localización de la lesión.
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SEMILLA
Durante la biopsia diagnóstica o antes de la cirugía, se colocará un clip magnético en la lesión mamaria; durante la cirugía, la localización se realizará con una sonda específica, mientras que la localización del ganglio centinela, cuando sea necesario, se realizará incluso con colorante verde de indocianina (ICG) o colorante azul de metileno
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Toda paciente con lesión mamaria no palpable será sometida a cirugía mamaria conservadora luego de la localización de la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Márgenes libres de cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de procedimientos quirúrgicos en los que los márgenes quirúrgicos están libres de enfermedad ("no ink on tumor" para cáncer invasor y margen de 2 mm para carcinoma in situ).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
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Resultados del seguimiento a los 5 años
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5 años después de la inscripción
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Exceso de resección mamaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Exceso de resección mamaria calculado por la "relación de resección calculada" (CRR) de la siguiente manera: CRR = volumen de resección total/volumen de resección óptimo
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3 años
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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Duración de la cirugía (horas)
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3 años
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de días de hospitalización
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3 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
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Las complicaciones ocurrieron después de la biopsia o la cirugía.
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3 años
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Reintervención
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasas de reintervención
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3 años
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis de coste-efectividad en diferentes subgrupos
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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