ROLL:n ja magneettisen siemenen vertailu ei-palpoitavan rintavaurion ennen leikkausta paikallistamiseksi satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella. (SEED02)
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ROLL:ia (radioohjattua okkulttisen leesion lokalisointia) magneettisilla markkereilla ei-palpoitavien rintaleesioiden ennen leikkausta paikallistamiseksi potilailla, joille tehdään rintakonservatiivinen leikkaus.
Useita lokalisointitekniikoita käytetään nykyään ei-palpoitavien rintavaurioiden paikantamiseen.
Useissa tutkimuksissa on verrattu lankaohjattua lokalisointia (WGL), joka on ollut vuosia kultainen standardi ei-palpoitavien rintavaurioiden lokalisoinnissa, nykyaikaisempaan tekniikkaan.
Tieteelliset todisteet tukevat uusien "langattomien" tekniikoiden tehokkuutta. Ne näyttävät olevan verrattavissa WGL:ään turvallisen kirurgisen resektion suhteen, samalla kun ne voivat voittaa logistisiin vaikeuksiin ja potilaan epämukavuuteen liittyvät rajoitukset.
Kirjallisuudessa on edelleen vähän tietoa näiden nykyaikaisten tekniikoiden vertailevasta tehokkuudesta, eikä ole olemassa vahvaa näyttöä siitä, että yksi olisi parempi kuin muut.
Erityisesti satunnaistettuja ROLL- ja magneettisten siementen lokalisoinnin vertailukokeita ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata ROLL:ia magneettiseen siemeneen, jotta voidaan arvioida niiden tehokkuutta ei-palpoitavien rintavaurioiden lokalisointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
262
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat, joilla on ei-palpoitavia leesioita, jotka on ehdolla leikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen;
- Ei-palpoitavissa olevat rintavauriot;
- Indikaatio leesion kirurgiseen leikkaukseen (lumpektomia, kvadrantektomia)
- Leesion (B3 tai C3) tai pahanlaatuisen leesion (B4-B5 tai C4-C5) histologian tai sytologian preoperatiivinen diagnoosi;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvänlaatuinen leesio diagnoosin yhteydessä preoperatiivisessa ydinbiopsiassa (B2) tai hienon neulan aspiraatiossa (C2);
- Kliinisesti tunnustettavissa oleva rintavaurio;
- Rintojen leesion lokalisointi suunniteltua neoadjuvanttikemoterapiaa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ROLL
Ennen leikkausta suoritetaan ultraääniohjattu paikannus ja Technetium 99m:llä merkitty albumiini injektoidaan lähelle kasvainta ja subareolaariselle alueelle.
Leikkauksen aikana käytetään erityistä koetinta vaurion ja sentinelliimusolmukkeen paikallistamiseksi.
|
Jokaiselle potilaalle, jolla on ei-palpoitava rintaleesio, tehdään konservatiivinen rintaleikkaus leesion lokalisoinnin jälkeen
|
|
SIEMEN
Diagnostisen biopsian aikana tai ennen leikkausta rintavaurioon asetetaan magneettiklipsi; leikkauksen aikana paikannus tehdään tietyllä koettimella, kun taas vartioimusolmukkeiden paikannus tehdään tarvittaessa jopa indosyaniinivihreällä väriaineella (ICG) tai metyleenisinisellä väriaineella.
|
Jokaiselle potilaalle, jolla on ei-palpoitava rintaleesio, tehdään konservatiivinen rintaleikkaus leesion lokalisoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaat leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sellaisten kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä, joissa leikkausreunat ovat vapaita ("ei mustetta kasvaimessa" invasiivisessa syövässä ja marginaali 2 mm in situ -karsinoomassa).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuranta
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
5 vuoden seurannan tulokset
|
5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ylimääräinen rintojen leikkaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ylimääräinen rintojen resektio laskettuna "lasketulla resektiosuhteella" (CRR) seuraavasti: CRR = kokonaisresektiotilavuus / optimaalinen resektiotilavuus
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksen kesto (tuntia)
|
3 vuotta
|
|
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
3 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Komplikaatioita esiintyi biopsian tai leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uudelleeninterventioprosentit
|
3 vuotta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kustannustehokkuusanalyysi eri alaryhmissä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .