- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05942118
Comparação entre ROLL versus semente magnética para localização pré-operatória de lesão mamária não palpável por estudo clínico randomizado. (SEED02)
19 de junho de 2026 atualizado por: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Estudo Clínico Monocêntrico, Prospectivo e Randomizado Comparando ROLL (Radioguided Occult Lesion Localization) com marcadores magnéticos para localização pré-operatória de lesões mamárias não palpáveis em pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama.
Várias técnicas de localização estão agora em uso para localização de lesões mamárias não palpáveis.
Vários estudos compararam a localização guiada por fio (WGL), que há anos é o padrão ouro para localização de lesões não palpáveis da mama, com técnicas mais modernas.
Evidências científicas suportam a eficácia das novas técnicas "wire-free", que parecem ser comparáveis ao WGL em termos de ressecção cirúrgica segura, superando limitações associadas a dificuldades logísticas e desconforto do paciente.
Ainda há dados limitados na literatura sobre a eficácia comparativa dessas técnicas modernas e não há fortes evidências de que uma seja superior às outras.
Em particular, nenhum estudo randomizado de comparação entre ROLL e localização de sementes magnéticas está disponível atualmente.
O objetivo deste estudo randomizado é comparar o ROLL com a semente magnética para avaliar sua eficácia na localização de lesões não palpáveis na mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
262
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama com lesões não palpáveis candidatas à cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea;
- Lesões mamárias não palpáveis;
- Indicação para excisão cirúrgica da lesão (lumpectomia, quadrantectomia)
- Diagnóstico pré-operatório por histologia ou citologia de lesão borderline (B3 ou C3) ou maligna (B4-B5 ou C4-C5);
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Lesão benigna ao diagnóstico em biópsia pré-operatória (B2) ou punção aspirativa com agulha fina (C2);
- Lesão mamária clinicamente palpável;
- Localização de lesão mamária para quimioterapia neoadjuvante planejada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ROLAR
Antes da cirurgia, será realizada uma localização guiada por ultrassom e a albumina marcada com Tecnécio 99m será injetada próximo ao tumor e na região subareolar.
Durante a cirurgia, uma sonda específica será utilizada para localizar a lesão e o linfonodo sentinela.
|
Todas as pacientes com lesão mamária não palpável serão submetidas à cirurgia conservadora da mama após a localização da lesão
|
|
SEMENTE
Durante a biópsia diagnóstica ou antes da cirurgia, um clipe magnético será colocado na lesão da mama; durante a cirurgia, a localização será feita com sonda específica, enquanto a localização do linfonodo sentinela, quando necessário, será feita mesmo com corante verde indocianina (ICG) ou azul de metileno
|
Todas as pacientes com lesão mamária não palpável serão submetidas à cirurgia conservadora da mama após a localização da lesão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Margens cirúrgicas livres
Prazo: 3 anos
|
Número de procedimentos cirúrgicos em que as margens cirúrgicas estão livres de doença ("sem tinta no tumor" para câncer invasivo e margem de 2 mm para carcinoma in situ).
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Seguir
Prazo: 5 anos após a inscrição
|
Resultados de acompanhamento de 5 anos
|
5 anos após a inscrição
|
|
Excesso de ressecção mamária
Prazo: 3 anos
|
Excesso de ressecção mamária calculado pela "taxa de ressecção calculada" (CRR) da seguinte forma: CRR = volume total de ressecção/volume ideal de ressecção
|
3 anos
|
|
Tempo de cirurgia
Prazo: 3 anos
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Duração da cirurgia (horas)
|
3 anos
|
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Dias de internação
Prazo: 3 anos
|
Número de dias de internação
|
3 anos
|
|
Complicações
Prazo: 3 anos
|
Complicações ocorreram após biópsia ou cirurgia
|
3 anos
|
|
Reintervenção
Prazo: 3 anos
|
Taxas de reintervenção
|
3 anos
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|
Análise de custo-efetividade
Prazo: 3 anos
|
Análise de custo-efetividade em diferentes subgrupos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .