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Comparação entre ROLL versus semente magnética para localização pré-operatória de lesão mamária não palpável por estudo clínico randomizado. (SEED02)

19 de junho de 2026 atualizado por: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Estudo Clínico Monocêntrico, Prospectivo e Randomizado Comparando ROLL (Radioguided Occult Lesion Localization) com marcadores magnéticos para localização pré-operatória de lesões mamárias não palpáveis ​​em pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama.

Várias técnicas de localização estão agora em uso para localização de lesões mamárias não palpáveis. Vários estudos compararam a localização guiada por fio (WGL), que há anos é o padrão ouro para localização de lesões não palpáveis ​​da mama, com técnicas mais modernas. Evidências científicas suportam a eficácia das novas técnicas "wire-free", que parecem ser comparáveis ​​ao WGL em termos de ressecção cirúrgica segura, superando limitações associadas a dificuldades logísticas e desconforto do paciente. Ainda há dados limitados na literatura sobre a eficácia comparativa dessas técnicas modernas e não há fortes evidências de que uma seja superior às outras. Em particular, nenhum estudo randomizado de comparação entre ROLL e localização de sementes magnéticas está disponível atualmente. O objetivo deste estudo randomizado é comparar o ROLL com a semente magnética para avaliar sua eficácia na localização de lesões não palpáveis ​​na mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

262

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama com lesões não palpáveis ​​candidatas à cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea;
  • Lesões mamárias não palpáveis;
  • Indicação para excisão cirúrgica da lesão (lumpectomia, quadrantectomia)
  • Diagnóstico pré-operatório por histologia ou citologia de lesão borderline (B3 ou C3) ou maligna (B4-B5 ou C4-C5);
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Lesão benigna ao diagnóstico em biópsia pré-operatória (B2) ou punção aspirativa com agulha fina (C2);
  • Lesão mamária clinicamente palpável;
  • Localização de lesão mamária para quimioterapia neoadjuvante planejada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ROLAR
Antes da cirurgia, será realizada uma localização guiada por ultrassom e a albumina marcada com Tecnécio 99m será injetada próximo ao tumor e na região subareolar. Durante a cirurgia, uma sonda específica será utilizada para localizar a lesão e o linfonodo sentinela.
Todas as pacientes com lesão mamária não palpável serão submetidas à cirurgia conservadora da mama após a localização da lesão
SEMENTE
Durante a biópsia diagnóstica ou antes da cirurgia, um clipe magnético será colocado na lesão da mama; durante a cirurgia, a localização será feita com sonda específica, enquanto a localização do linfonodo sentinela, quando necessário, será feita mesmo com corante verde indocianina (ICG) ou azul de metileno
Todas as pacientes com lesão mamária não palpável serão submetidas à cirurgia conservadora da mama após a localização da lesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margens cirúrgicas livres
Prazo: 3 anos
Número de procedimentos cirúrgicos em que as margens cirúrgicas estão livres de doença ("sem tinta no tumor" para câncer invasivo e margem de 2 mm para carcinoma in situ).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seguir
Prazo: 5 anos após a inscrição
Resultados de acompanhamento de 5 anos
5 anos após a inscrição
Excesso de ressecção mamária
Prazo: 3 anos
Excesso de ressecção mamária calculado pela "taxa de ressecção calculada" (CRR) da seguinte forma: CRR = volume total de ressecção/volume ideal de ressecção
3 anos
Tempo de cirurgia
Prazo: 3 anos
Duração da cirurgia (horas)
3 anos
Dias de internação
Prazo: 3 anos
Número de dias de internação
3 anos
Complicações
Prazo: 3 anos
Complicações ocorreram após biópsia ou cirurgia
3 anos
Reintervenção
Prazo: 3 anos
Taxas de reintervenção
3 anos
Análise de custo-efetividade
Prazo: 3 anos
Análise de custo-efetividade em diferentes subgrupos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2778

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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