Vergelijking tussen ROLL versus magnetisch zaad voor preoperatieve lokalisatie van niet-voelbare borstlaesie door gerandomiseerde klinische studie. (SEED02)
19 juni 2026 bijgewerkt door: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Een monocentrisch, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin ROLL (radiogeleide occulte laesielokalisatie) wordt vergeleken met magnetische markers voor preoperatieve lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies bij patiënten die borstconservatieve chirurgie ondergaan.
Er zijn nu verschillende lokalisatietechnieken in gebruik voor de lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies.
Verschillende onderzoeken hebben draadgeleide lokalisatie (WGL), die al jaren de gouden standaard is voor lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies, vergeleken met modernere technieken.
Wetenschappelijk bewijs ondersteunt de doeltreffendheid van de nieuwe "draadloze" technieken, die vergelijkbaar lijken te zijn met de WGL in termen van veilige chirurgische resectie, terwijl ze beperkingen overwinnen die verband houden met logistieke problemen en ongemak voor de patiënt.
Er zijn nog steeds beperkte gegevens in de literatuur over de relatieve effectiviteit van deze moderne technieken, en er is geen sterk bewijs dat de ene superieur is aan de andere.
In het bijzonder zijn er momenteel geen gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken tussen ROLL en magnetische zaadlokalisatie beschikbaar.
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om ROLL te vergelijken met magnetisch zaad om hun werkzaamheid voor de lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
262
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten met niet-palpabele laesies komen in aanmerking voor chirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk;
- Niet-voelbare borstlaesies;
- Indicatie voor chirurgische excisie van de laesie (lumpectomie, quadrantectomie)
- Preoperatieve diagnose op histologie of cytologie van borderline laesie (B3 of C3) of maligne laesie (B4-B5 of C4-C5);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Goedaardige laesie bij diagnose op preoperatieve kernbiopsie (B2) of fijne naaldaspiratie (C2);
- Klinisch voelbare borstlaesie;
- Lokalisatie van borstlaesies voor geplande neoadjuvante chemotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ROLLEN
Voorafgaand aan de operatie wordt een echogeleide lokalisatie uitgevoerd en wordt albumine gemarkeerd met Technetium 99m dicht bij de tumor en in het subareolaire gebied geïnjecteerd.
Tijdens de operatie wordt een specifieke sonde gebruikt om de laesie en de schildwachtklier te lokaliseren.
|
Elke patiënt met een niet-voelbare borstlaesie ondergaat een conservatieve borstoperatie na lokalisatie van de laesie
|
|
ZAAD
Tijdens diagnostische biopsie of voorafgaand aan een operatie wordt een magnetische clip in de borstlaesie geplaatst; tijdens de operatie zal lokalisatie worden uitgevoerd met behulp van een specifieke sonde, terwijl lokalisatie van de schildwachtklier, indien nodig, zelfs zal worden uitgevoerd met indocyaninegroene kleurstof (ICG) of methyleenblauwe kleurstof
|
Elke patiënt met een niet-voelbare borstlaesie ondergaat een conservatieve borstoperatie na lokalisatie van de laesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij-chirurgische marges
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal chirurgische ingrepen waarbij chirurgische randen ziektevrij zijn ("geen inkt op tumor" voor invasieve kanker en marge van 2 mm voor in situ-carcinoom).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvolgen
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
|
Follow-upresultaten na 5 jaar
|
5 jaar na inschrijving
|
|
Overmatige borstresectie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Excessieve borstresectie berekend door de "berekende resectieratio" (CRR) als volgt: CRR = totaal resectievolume/optimaal resectievolume
|
3 jaar
|
|
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Operatieduur (uren)
|
3 jaar
|
|
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
3 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Complicaties traden op na biopsie of operatie
|
3 jaar
|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tarieven voor herinterventie
|
3 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kosteneffectiviteitsanalyse in verschillende subgroepen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .