Porównanie między ROLL a nasionami magnetycznymi do przedoperacyjnej lokalizacji niewyczuwalnej zmiany piersi w randomizowanym badaniu klinicznym. (SEED02)
19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące ROLL (lokalizację utajonych zmian pod kontrolą radiologiczną) z markerami magnetycznymi do przedoperacyjnej lokalizacji niewyczuwalnych palpacyjnie zmian piersi u pacjentek poddawanych chirurgii zachowawczej piersi.
Obecnie stosuje się kilka technik lokalizacyjnych do lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach.
W kilku badaniach porównano lokalizację przewodową (WGL), która od lat jest złotym standardem lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach, z bardziej nowoczesnymi technikami.
Dowody naukowe potwierdzają skuteczność nowych technik „bez drutu”, które wydają się być porównywalne z WGL pod względem bezpiecznej resekcji chirurgicznej, przy jednoczesnym pokonywaniu ograniczeń związanych z trudnościami logistycznymi i dyskomfortem pacjenta.
W literaturze nadal istnieje niewiele danych na temat porównawczej skuteczności tych nowoczesnych technik i nie ma mocnych dowodów na to, że jedna z nich jest lepsza od innych.
W szczególności obecnie nie są dostępne żadne randomizowane próby porównawcze między ROLL a lokalizacją nasion magnetycznych.
Celem tego randomizowanego badania jest porównanie ROLL z nasionami magnetycznymi w celu oceny ich skuteczności w lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
262
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chore na raka piersi ze zmianami niewyczuwalnymi palpacyjnie kwalifikują się do leczenia operacyjnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta;
- Niewyczuwalne zmiany w piersiach;
- Wskazania do chirurgicznego usunięcia zmiany (lumpektomia, kwadrantektomia)
- Diagnostyka przedoperacyjna w badaniu histologicznym lub cytologicznym zmiany granicznej (B3 lub C3) lub zmiany złośliwej (B4-B5 lub C4-C5);
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Łagodna zmiana w momencie rozpoznania na podstawie przedoperacyjnej biopsji gruboigłowej (B2) lub aspiracji cienkoigłowej (C2);
- Klinicznie wyczuwalna zmiana piersi;
- Lokalizacja zmiany piersi do planowanej chemioterapii neoadiuwantowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ROLKA
Przed operacją zostanie wykonana lokalizacja pod kontrolą USG oraz wstrzyknięcie albuminy znakowanej technetem 99m w pobliże guza iw okolice podotoczkowe.
Podczas operacji zostanie użyta specjalna sonda do zlokalizowania zmiany i wartowniczego węzła chłonnego.
|
Każda pacjentka z niewyczuwalną zmianą piersi po zlokalizowaniu zmiany zostanie poddana zachowawczej operacji piersi
|
|
NASIONKO
Podczas biopsji diagnostycznej lub przed operacją w zmianie piersi zostanie umieszczony klips magnetyczny; podczas operacji lokalizacja zostanie przeprowadzona za pomocą specjalnej sondy, natomiast lokalizacja węzła wartowniczego w razie potrzeby zostanie przeprowadzona nawet za pomocą barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) lub błękitu metylenowego
|
Każda pacjentka z niewyczuwalną zmianą piersi po zlokalizowaniu zmiany zostanie poddana zachowawczej operacji piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolne marginesy chirurgiczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba zabiegów chirurgicznych, w których marginesy chirurgiczne są wolne od choroby („brak atramentu na guzie” w przypadku raka inwazyjnego i margines 2 mm w przypadku raka in situ).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podejmować właściwe kroki
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
|
Wyniki obserwacji po 5 latach
|
5 lat po rejestracji
|
|
Nadmierna resekcja piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Resekcja nadmiaru piersi obliczona przez „obliczony współczynnik resekcji” (CRR) w następujący sposób: CRR = całkowita objętość resekcji/optymalna objętość resekcji
|
3 lata
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas trwania zabiegu (godz.)
|
3 lata
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba dni hospitalizacji
|
3 lata
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 lata
|
Powikłania wystąpiły po biopsji lub operacji
|
3 lata
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźniki reinterwencji
|
3 lata
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Analiza opłacalności w różnych podgrupach
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .