Srovnání mezi ROLL a magnetickým semenem pro předoperační lokalizaci nehmatné léze prsu randomizovanou klinickou studií. (SEED02)
19. června 2026 aktualizováno: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Monocentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající ROLL (Radioguided Occult Lesion Localization) s magnetickými markery pro předoperační lokalizaci nehmatných lézí prsu u pacientek podstupujících konzervativní operaci prsu.
Pro lokalizaci nehmatných lézí prsu se nyní používá několik lokalizačních technik.
Několik studií porovnávalo drátem řízenou lokalizaci (WGL), která byla po léta zlatým standardem pro lokalizaci nehmatných lézí prsu, s modernějšími technikami.
Vědecké důkazy podporují účinnost nových „bezdrátových“ technik, které se zdají být srovnatelné s WGL, pokud jde o bezpečnou chirurgickou resekci, a zároveň překonávají omezení spojená s logistickými obtížemi a nepohodlím pacienta.
V literatuře stále existují omezené údaje o srovnávací účinnosti těchto moderních technik a neexistují žádné silné důkazy, že by jedna byla lepší než ostatní.
Zejména nejsou v současné době k dispozici žádné randomizované studie srovnání mezi ROLL a lokalizací magnetického semene.
Cílem této randomizované studie je porovnat ROLL s magnetickým semenem za účelem posouzení jejich účinnosti pro lokalizaci nehmatných lézí prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
262
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou prsu s nehmatnými lézemi ucházející se o operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský;
- Nehmatné léze prsu;
- Indikace k chirurgické excizi léze (lumpektomie, kvadrantektomie)
- Předoperační diagnóza na histologii nebo cytologii hraniční léze (B3 nebo C3) nebo maligní léze (B4-B5 nebo C4-C5);
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Benigní léze při diagnóze při předoperační biopsii jádra (B2) nebo aspiraci tenkou jehlou (C2);
- Klinicky hmatná léze prsu;
- Lokalizace léze prsu pro plánovanou neoadjuvantní chemoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VÁLEC
Před operací bude provedena ultrazvukem řízená lokalizace a do blízkosti nádoru a do subareolární oblasti bude injikován albumin značený Technetiem 99m.
Během operace bude použita specifická sonda k lokalizaci léze a sentinelové lymfatické uzliny.
|
Každá pacientka s nehmatnou lézí prsu podstoupí po lokalizaci léze konzervativní operaci prsu
|
|
SEMÍNKO
Během diagnostické biopsie nebo před operací bude do léze prsu umístěna magnetická svorka; během operace bude lokalizace provedena pomocí specifické sondy, zatímco lokalizace sentinelové lymfatické uzliny bude v případě potřeby provedena i pomocí barviva indocyanin green (ICG) nebo methylenové modři
|
Každá pacientka s nehmatnou lézí prsu podstoupí po lokalizaci léze konzervativní operaci prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volně chirurgické okraje
Časové okno: 3 roky
|
Počet chirurgických zákroků, při kterých jsou chirurgické okraje bez onemocnění („žádný inkoust na nádoru“ u invazivního karcinomu a okraj 2 mm u karcinomu in situ).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následovat
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Výsledky 5letého sledování
|
5 let po zápisu
|
|
Nadměrná resekce prsu
Časové okno: 3 roky
|
Nadměrná resekce prsu vypočtená pomocí „vypočteného resekčního poměru“ (CRR) takto: CRR = celkový resekční objem/optimální resekční objem
|
3 roky
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: 3 roky
|
Délka operace (hodiny)
|
3 roky
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 3 roky
|
Počet dní hospitalizace
|
3 roky
|
|
Komplikace
Časové okno: 3 roky
|
Komplikace nastaly po biopsii nebo operaci
|
3 roky
|
|
Reintervence
Časové okno: 3 roky
|
Míra opětovné intervence
|
3 roky
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 3 roky
|
Analýza efektivnosti nákladů v různých podskupinách
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .