무작위 임상 연구에 의한 만져지지 않는 유방 병변의 수술 전 국소화를 위한 ROLL과 자기 종자의 비교. (SEED02)
2026년 6월 19일 업데이트: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
유방보존수술을 받는 환자의 만져지지 않는 유방 병변의 수술 전 국소화를 위한 ROLL(Radioguided Occult Lesion Localization)과 자기 마커를 비교한 단일 중심, 전향적, 무작위 임상 연구.
만져지지 않는 유방 병변의 국소화를 위해 여러 국소화 기술이 현재 사용되고 있습니다.
여러 연구에서 유선 유도 국소화(WGL)를 비교했는데, 이는 만져지지 않는 유방 병변의 국소화를 위한 금본위제였습니다.
과학적 증거는 물류 어려움 및 환자 불편과 관련된 한계를 극복하면서 안전한 수술 절제 측면에서 WGL과 비교할 수 있는 것으로 보이는 새로운 "무선" 기술의 효능을 뒷받침합니다.
이러한 현대 기술의 비교 효과에 대한 문헌 데이터는 여전히 제한적이며 하나가 다른 것보다 우월하다는 강력한 증거는 없습니다.
특히, ROLL과 자성 종자 현지화 사이의 무작위 비교 시험은 현재 사용할 수 없습니다.
이 무작위 연구의 목적은 ROLL과 자성 종자를 비교하여 만져지지 않는 유방 병변의 국소화에 대한 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
262
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수술 대상으로 만져지지 않는 병변이 있는 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 여성;
- 만져지지 않는 유방 병변;
- 병변의 외과적 절제술 적응증(종양절제술, 사분절제술)
- 경계성 병변(B3 또는 C3) 또는 악성 병변(B4-B5 또는 C4-C5)의 조직학 또는 세포학에 대한 수술 전 진단;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 수술 전 코어 생검(B2) 또는 세침 흡인(C2) 진단 시 양성 병변;
- 임상적으로 만져지는 유방 병변;
- 계획된 신보강 화학요법을 위한 유방 병변 국소화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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롤
수술 전에 초음파 유도 위치 파악을 수행하고 Technetium 99m으로 표시된 알부민을 종양 가까이와 유륜하 영역에 주입합니다.
수술 중 특정 탐침을 사용하여 병변과 감시림프절을 찾습니다.
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만져지지 않는 유방 병변이 있는 모든 환자는 병변의 국소화 후 보존적 유방 수술을 받게 됩니다.
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씨앗
진단 생검 중 또는 수술 전에 마그네틱 클립을 유방 병변에 배치합니다. 수술 중 특정 프로브를 사용하여 위치 파악을 수행하고 필요한 경우 인도시아닌 그린 염료(ICG) 또는 메틸렌 블루 염료로도 감시 림프절 위치 파악을 수행합니다.
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만져지지 않는 유방 병변이 있는 모든 환자는 병변의 국소화 후 보존적 유방 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유 수술 마진
기간: 3 년
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수술 절제면에 질병이 없는 수술 절차의 수(침습성 암의 경우 "종양에 잉크 없음", 상피내 암종의 경우 2mm 절제면).
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치
기간: 입학 후 5년
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5년 후 결과
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입학 후 5년
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과도한 유방 절제술
기간: 3 년
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다음과 같이 "계산된 절제 비율"(CRR)로 계산된 초과 유방 절제: CRR = 총 절제 부피/최적 절제 부피
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3 년
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수술 시간
기간: 3 년
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수술 시간(시간)
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3 년
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입원 일수
기간: 3 년
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입원 일수
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3 년
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합병증
기간: 3 년
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생검 또는 수술 후 합병증 발생
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3 년
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재개입
기간: 3 년
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재 개입 비율
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3 년
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비용 효율성 분석
기간: 3 년
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다른 하위 그룹의 비용 효율성 분석
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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