Confronto tra ROLL e seme magnetico per la localizzazione preoperatoria della lesione mammaria non palpabile mediante studio clinico randomizzato. (SEED02)
19 giugno 2026 aggiornato da: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato che confronta la ROLL (localizzazione radioguidata delle lesioni occulte) con marcatori magnetici per la localizzazione preoperatoria di lesioni mammarie non palpabili in pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno.
Diverse tecniche di localizzazione sono ora in uso per la localizzazione di lesioni mammarie non palpabili.
Diversi studi hanno confrontato la localizzazione filoguidata (WGL), da anni il gold standard per la localizzazione delle lesioni mammarie non palpabili, con tecniche più moderne.
Evidenze scientifiche supportano l'efficacia delle nuove tecniche "wire-free", che appaiono paragonabili al WGL in termini di resezione chirurgica sicura, superando i limiti legati alle difficoltà logistiche e al disagio del paziente.
Ci sono ancora dati limitati in letteratura sull'efficacia comparativa di queste tecniche moderne e non ci sono prove evidenti che una sia superiore alle altre.
In particolare, non sono attualmente disponibili studi randomizzati di confronto tra ROLL e localizzazione magnetica del seme.
Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare ROLL con seme magnetico per valutarne l'efficacia per la localizzazione di lesioni mammarie non palpabili.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
262
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario con lesioni non palpabili candidate all'intervento chirurgico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina;
- Lesioni mammarie non palpabili;
- Indicazione all'escissione chirurgica della lesione (lumpectomia, quadrantectomia)
- Diagnosi preoperatoria su istologia o citologia di lesione borderline (B3 o C3) o lesione maligna (B4-B5 o C4-C5);
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Lesione benigna alla diagnosi sulla biopsia del nucleo preoperatoria (B2) o aspirazione con ago sottile (C2);
- Lesione mammaria clinicamente palpabile;
- Localizzazione della lesione mammaria per chemioterapia neoadiuvante programmata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ROTOLO
Prima dell'intervento verrà eseguita una localizzazione ecoguidata e verrà iniettata albumina marcata con Tecnezio 99m in prossimità del tumore e nell'area subareolare.
Durante l'intervento chirurgico verrà utilizzata una sonda specifica per localizzare la lesione e il linfonodo sentinella.
|
Tutte le pazienti con lesione mammaria non palpabile saranno sottoposte a chirurgia mammaria conservativa dopo la localizzazione della lesione
|
|
SEME
Durante la biopsia diagnostica o prima dell'intervento chirurgico, verrà posizionata una clip magnetica nella lesione mammaria; durante l'intervento chirurgico, la localizzazione verrà eseguita utilizzando una sonda specifica, mentre la localizzazione del linfonodo sentinella, quando necessario, verrà eseguita anche con colorante verde indocianina (ICG) o blu di metilene
|
Tutte le pazienti con lesione mammaria non palpabile saranno sottoposte a chirurgia mammaria conservativa dopo la localizzazione della lesione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Margini chirurgici liberi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di procedure chirurgiche in cui i margini chirurgici sono liberi da malattia ("nessun inchiostro sul tumore" per il cancro invasivo e margine di 2 mm per il carcinoma in situ).
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Seguito
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
|
Risultati del follow-up a 5 anni
|
5 anni dall'immatricolazione
|
|
Resezione del seno in eccesso
Lasso di tempo: 3 anni
|
Resezione mammaria in eccesso calcolata dal "rapporto di resezione calcolato" (CRR) come segue: CRR = volume di resezione totale/volume di resezione ottimale
|
3 anni
|
|
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 3 anni
|
Durata intervento (ore)
|
3 anni
|
|
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di giorni di ricovero
|
3 anni
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni
|
Le complicazioni si sono verificate dopo la biopsia o l'intervento chirurgico
|
3 anni
|
|
Reintervento
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tassi di reintervento
|
3 anni
|
|
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 3 anni
|
Analisi costo-efficacia in diversi sottogruppi
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2778
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .