Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem ROLL versus magnetisk frø til præoperativ lokalisering af ikke-palpabel brystlæsion ved randomiseret klinisk undersøgelse. (SEED02)

19. juni 2026 opdateret af: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

En monocentrisk, prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner ROLL (Radioguided Occult Lesion Localization) med magnetiske markører for præoperativ lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner hos patienter, der gennemgår brystkonservativ kirurgi.

Adskillige lokaliseringsteknikker er nu i brug til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner. Adskillige undersøgelser har sammenlignet wire guided localization (WGL), som i årevis har været guldstandarden for lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner, med mere moderne teknikker. Videnskabelig dokumentation understøtter effektiviteten af ​​de nye "trådfrie" teknikker, som ser ud til at være sammenlignelige med WGL med hensyn til sikker kirurgisk resektion, samtidig med at de overvinder begrænsninger forbundet med logistiske vanskeligheder og patientens ubehag. Der er stadig begrænsede data i litteraturen om den komparative effektivitet af disse moderne teknikker, og der er ingen stærke beviser for, at den ene er overlegen i forhold til de andre. Især er der i øjeblikket ingen randomiserede undersøgelser af sammenligning mellem ROLL og magnetisk frølokalisering tilgængelige. Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne ROLL med magnetiske frø for at vurdere deres effektivitet til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

262

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter med ikke-palpable læsioner, der kandideres til operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde;
  • Ikke-håndgribelige brystlæsioner;
  • Indikation af læsionens kirurgiske excision (lumpektomi, kvadrantektomi)
  • Præoperativ diagnose på histologi eller cytologi af borderline læsion (B3 eller C3) eller ondartet læsion (B4-B5 eller C4-C5);
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Benign læsion ved diagnose på præoperativ kernebiopsi (B2) eller finnålsaspiration (C2);
  • Klinisk palpabel brystlæsion;
  • Brystlæsionslokalisering til planlagt neoadjuverende kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RULLE
Forud for operationen vil der blive foretaget en ultralydsvejledt lokalisering og albumin mærket med Technetium 99m vil blive injiceret tæt på tumoren og i det subareolære område. Under operationen vil en specifik sonde blive brugt til at lokalisere læsionen og sentinel lymfeknude.
Alle patienter med ikke-palpabel brystlæsion vil gennemgå en konservativ brystoperation efter læsionens lokalisering
FRØ
Under diagnostisk biopsi eller før operationen vil en magnetisk klemme blive placeret i brystlæsionen; under operation vil lokalisering blive udført ved hjælp af en specifik probe, mens vagtpostlymfeknudelokalisering, når det er nødvendigt, vil blive udført selv med indocyaningrøn farvestof (ICG) eller methylenblåt farvestof
Alle patienter med ikke-palpabel brystlæsion vil gennemgå en konservativ brystoperation efter læsionens lokalisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fri-kirurgiske marginer
Tidsramme: 3 år
Antal kirurgiske indgreb, hvor kirurgiske marginer er sygdomsfri ("ingen blæk på tumor" for invasiv cancer og en margin på 2 mm for in situ-carcinom).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
5-års opfølgningsresultater
5 år efter indskrivning
Overskydende brystresektion
Tidsramme: 3 år
Overskydende brystresektion beregnet ved "beregnet resektionsforhold" (CRR) som følger: CRR = total resektionsvolumen/optimalt resektionsvolumen
3 år
Operationstid
Tidsramme: 3 år
Operationens varighed (timer)
3 år
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 3 år
Antal indlæggelsesdage
3 år
Komplikationer
Tidsramme: 3 år
Komplikationer opstod efter biopsi eller operation
3 år
Genindgriben
Tidsramme: 3 år
Reinterventionsrater
3 år
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 3 år
Omkostningseffektivitetsanalyse i forskellige undergrupper
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner