- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05942118
Sammenligning mellem ROLL versus magnetisk frø til præoperativ lokalisering af ikke-palpabel brystlæsion ved randomiseret klinisk undersøgelse. (SEED02)
19. juni 2026 opdateret af: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
En monocentrisk, prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner ROLL (Radioguided Occult Lesion Localization) med magnetiske markører for præoperativ lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner hos patienter, der gennemgår brystkonservativ kirurgi.
Adskillige lokaliseringsteknikker er nu i brug til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner.
Adskillige undersøgelser har sammenlignet wire guided localization (WGL), som i årevis har været guldstandarden for lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner, med mere moderne teknikker.
Videnskabelig dokumentation understøtter effektiviteten af de nye "trådfrie" teknikker, som ser ud til at være sammenlignelige med WGL med hensyn til sikker kirurgisk resektion, samtidig med at de overvinder begrænsninger forbundet med logistiske vanskeligheder og patientens ubehag.
Der er stadig begrænsede data i litteraturen om den komparative effektivitet af disse moderne teknikker, og der er ingen stærke beviser for, at den ene er overlegen i forhold til de andre.
Især er der i øjeblikket ingen randomiserede undersøgelser af sammenligning mellem ROLL og magnetisk frølokalisering tilgængelige.
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne ROLL med magnetiske frø for at vurdere deres effektivitet til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
262
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brystkræftpatienter med ikke-palpable læsioner, der kandideres til operation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde;
- Ikke-håndgribelige brystlæsioner;
- Indikation af læsionens kirurgiske excision (lumpektomi, kvadrantektomi)
- Præoperativ diagnose på histologi eller cytologi af borderline læsion (B3 eller C3) eller ondartet læsion (B4-B5 eller C4-C5);
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Benign læsion ved diagnose på præoperativ kernebiopsi (B2) eller finnålsaspiration (C2);
- Klinisk palpabel brystlæsion;
- Brystlæsionslokalisering til planlagt neoadjuverende kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RULLE
Forud for operationen vil der blive foretaget en ultralydsvejledt lokalisering og albumin mærket med Technetium 99m vil blive injiceret tæt på tumoren og i det subareolære område.
Under operationen vil en specifik sonde blive brugt til at lokalisere læsionen og sentinel lymfeknude.
|
Alle patienter med ikke-palpabel brystlæsion vil gennemgå en konservativ brystoperation efter læsionens lokalisering
|
|
FRØ
Under diagnostisk biopsi eller før operationen vil en magnetisk klemme blive placeret i brystlæsionen; under operation vil lokalisering blive udført ved hjælp af en specifik probe, mens vagtpostlymfeknudelokalisering, når det er nødvendigt, vil blive udført selv med indocyaningrøn farvestof (ICG) eller methylenblåt farvestof
|
Alle patienter med ikke-palpabel brystlæsion vil gennemgå en konservativ brystoperation efter læsionens lokalisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fri-kirurgiske marginer
Tidsramme: 3 år
|
Antal kirurgiske indgreb, hvor kirurgiske marginer er sygdomsfri ("ingen blæk på tumor" for invasiv cancer og en margin på 2 mm for in situ-carcinom).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgning
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
|
5-års opfølgningsresultater
|
5 år efter indskrivning
|
|
Overskydende brystresektion
Tidsramme: 3 år
|
Overskydende brystresektion beregnet ved "beregnet resektionsforhold" (CRR) som følger: CRR = total resektionsvolumen/optimalt resektionsvolumen
|
3 år
|
|
Operationstid
Tidsramme: 3 år
|
Operationens varighed (timer)
|
3 år
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 3 år
|
Antal indlæggelsesdage
|
3 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
Komplikationer opstod efter biopsi eller operation
|
3 år
|
|
Genindgriben
Tidsramme: 3 år
|
Reinterventionsrater
|
3 år
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 3 år
|
Omkostningseffektivitetsanalyse i forskellige undergrupper
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .