- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05942118
Sammenligning mellom ROLL versus magnetisk frø for preoperativ lokalisering av ikke-palpabel brystlesjon ved randomisert klinisk studie. (SEED02)
19. juni 2026 oppdatert av: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
En monosentrisk, prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner ROLL (Radioguided Occult Lesion Localization) med magnetiske markører for preoperativ lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner hos pasienter som gjennomgår brystkonservativ kirurgi.
Flere lokaliseringsteknikker er nå i bruk for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner.
Flere studier har sammenlignet wire guided localization (WGL), som i årevis har vært gullstandarden for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner, med mer moderne teknikker.
Vitenskapelig bevis støtter effektiviteten til de nye "trådfrie" teknikkene, som ser ut til å være sammenlignbare med WGL når det gjelder sikker kirurgisk reseksjon, samtidig som de overvinner begrensninger forbundet med logistiske vanskeligheter og pasientens ubehag.
Det er fortsatt begrenset med data i litteraturen om den komparative effektiviteten til disse moderne teknikkene, og det er ingen sterke bevis på at den ene er overlegen de andre.
Spesielt er ingen randomiserte studier av sammenligning mellom ROLL og magnetisk frølokalisering tilgjengelig for øyeblikket.
Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne ROLL med magnetiske frø for å vurdere deres effektivitet for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
262
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter med ikke-palpable lesjoner kandidater for operasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn;
- Ikke-palpable brystlesjoner;
- Indikasjon på lesjonens kirurgiske eksisjon (lumpektomi, kvadrantektomi)
- Preoperativ diagnose på histologi eller cytologi av borderlinelesjon (B3 eller C3) eller ondartet lesjon (B4-B5 eller C4-C5);
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Benign lesjon ved diagnose på preoperativ kjernebiopsi (B2) eller finnålsaspirasjon (C2);
- Klinisk palpabel brystlesjon;
- Brystlesjonslokalisering for planlagt neoadjuvant kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RULL
Før operasjon vil det bli utført en ultralydveiledet lokalisering og albumin merket med Technetium 99m vil bli injisert nær svulsten og i det subareolare området.
Under operasjonen vil en spesifikk sonde bli brukt for å lokalisere lesjonen og vaktpostlymfeknuten.
|
Alle pasienter med ikke-palpabel brystlesjon vil gjennomgå konservativ brystkirurgi etter lokalisering av lesjonen
|
|
FRØ
Under diagnostisk biopsi eller før operasjon, vil en magnetisk klemme plasseres i brystlesjonen; under operasjonen vil lokalisering utføres ved hjelp av en spesifikk sonde, mens vaktpostlymfeknutelokalisering, når det er nødvendig, vil bli utført selv med indocyanin grønt fargestoff (ICG) eller metylenblått fargestoff
|
Alle pasienter med ikke-palpabel brystlesjon vil gjennomgå konservativ brystkirurgi etter lokalisering av lesjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frie kirurgiske marginer
Tidsramme: 3 år
|
Antall kirurgiske prosedyrer der kirurgiske marginer er sykdomsfrie ("no ink on tumor" for invasiv cancer og margin på 2 mm for in situ-carcinoma).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følge opp
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
5-års oppfølgingsresultater
|
5 år etter innmelding
|
|
Overflødig brystreseksjon
Tidsramme: 3 år
|
Overskytende brystreseksjon beregnet av "kalkulert reseksjonsforhold" (CRR) som følger: CRR = totalt reseksjonsvolum/optimalt reseksjonsvolum
|
3 år
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 3 år
|
Operasjonens varighet (timer)
|
3 år
|
|
Innleggelsesdager
Tidsramme: 3 år
|
Antall sykehusinnleggelsesdager
|
3 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Komplikasjoner oppsto etter biopsi eller kirurgi
|
3 år
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: 3 år
|
Reintervensjonsrater
|
3 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 3 år
|
Kostnadseffektivitetsanalyse i ulike undergrupper
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .