Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom ROLL versus magnetisk frø for preoperativ lokalisering av ikke-palpabel brystlesjon ved randomisert klinisk studie. (SEED02)

19. juni 2026 oppdatert av: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

En monosentrisk, prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner ROLL (Radioguided Occult Lesion Localization) med magnetiske markører for preoperativ lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner hos pasienter som gjennomgår brystkonservativ kirurgi.

Flere lokaliseringsteknikker er nå i bruk for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner. Flere studier har sammenlignet wire guided localization (WGL), som i årevis har vært gullstandarden for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner, med mer moderne teknikker. Vitenskapelig bevis støtter effektiviteten til de nye "trådfrie" teknikkene, som ser ut til å være sammenlignbare med WGL når det gjelder sikker kirurgisk reseksjon, samtidig som de overvinner begrensninger forbundet med logistiske vanskeligheter og pasientens ubehag. Det er fortsatt begrenset med data i litteraturen om den komparative effektiviteten til disse moderne teknikkene, og det er ingen sterke bevis på at den ene er overlegen de andre. Spesielt er ingen randomiserte studier av sammenligning mellom ROLL og magnetisk frølokalisering tilgjengelig for øyeblikket. Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne ROLL med magnetiske frø for å vurdere deres effektivitet for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

262

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter med ikke-palpable lesjoner kandidater for operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn;
  • Ikke-palpable brystlesjoner;
  • Indikasjon på lesjonens kirurgiske eksisjon (lumpektomi, kvadrantektomi)
  • Preoperativ diagnose på histologi eller cytologi av borderlinelesjon (B3 eller C3) eller ondartet lesjon (B4-B5 eller C4-C5);
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Benign lesjon ved diagnose på preoperativ kjernebiopsi (B2) eller finnålsaspirasjon (C2);
  • Klinisk palpabel brystlesjon;
  • Brystlesjonslokalisering for planlagt neoadjuvant kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RULL
Før operasjon vil det bli utført en ultralydveiledet lokalisering og albumin merket med Technetium 99m vil bli injisert nær svulsten og i det subareolare området. Under operasjonen vil en spesifikk sonde bli brukt for å lokalisere lesjonen og vaktpostlymfeknuten.
Alle pasienter med ikke-palpabel brystlesjon vil gjennomgå konservativ brystkirurgi etter lokalisering av lesjonen
FRØ
Under diagnostisk biopsi eller før operasjon, vil en magnetisk klemme plasseres i brystlesjonen; under operasjonen vil lokalisering utføres ved hjelp av en spesifikk sonde, mens vaktpostlymfeknutelokalisering, når det er nødvendig, vil bli utført selv med indocyanin grønt fargestoff (ICG) eller metylenblått fargestoff
Alle pasienter med ikke-palpabel brystlesjon vil gjennomgå konservativ brystkirurgi etter lokalisering av lesjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frie kirurgiske marginer
Tidsramme: 3 år
Antall kirurgiske prosedyrer der kirurgiske marginer er sykdomsfrie ("no ink on tumor" for invasiv cancer og margin på 2 mm for in situ-carcinoma).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følge opp
Tidsramme: 5 år etter innmelding
5-års oppfølgingsresultater
5 år etter innmelding
Overflødig brystreseksjon
Tidsramme: 3 år
Overskytende brystreseksjon beregnet av "kalkulert reseksjonsforhold" (CRR) som følger: CRR = totalt reseksjonsvolum/optimalt reseksjonsvolum
3 år
Operasjonstid
Tidsramme: 3 år
Operasjonens varighet (timer)
3 år
Innleggelsesdager
Tidsramme: 3 år
Antall sykehusinnleggelsesdager
3 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Komplikasjoner oppsto etter biopsi eller kirurgi
3 år
Reintervensjon
Tidsramme: 3 år
Reintervensjonsrater
3 år
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 3 år
Kostnadseffektivitetsanalyse i ulike undergrupper
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere