Сравнение между ROLL и магнитным посевом для предоперационной локализации непальпируемого поражения молочной железы с помощью рандомизированного клинического исследования. (SEED02)
19 июня 2026 г. обновлено: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Моноцентрическое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее ROLL (радиоуправляемая локализация скрытых поражений) с магнитными маркерами для предоперационной локализации непальпируемых поражений молочной железы у пациентов, перенесших консервативную хирургию молочной железы.
Несколько методов локализации в настоящее время используются для локализации непальпируемых поражений молочной железы.
В нескольких исследованиях сравнивали локализацию с помощью проволоки (WGL), которая в течение многих лет была золотым стандартом для локализации непальпируемых поражений молочной железы, с более современными методами.
Научные данные подтверждают эффективность новых «беспроводных» методов, которые, по-видимому, сравнимы с WGL с точки зрения безопасности хирургической резекции, при этом преодолевая ограничения, связанные с логистическими трудностями и дискомфортом для пациента.
В литературе все еще мало данных о сравнительной эффективности этих современных методов, и нет убедительных доказательств того, что один из них превосходит другие.
В частности, в настоящее время нет рандомизированных исследований по сравнению между ROLL и локализацией магнитных зерен.
Целью этого рандомизированного исследования является сравнение ROLL с магнитным затравкой для оценки их эффективности при локализации непальпируемых поражений молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
262
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы с непальпируемыми поражениями кандидаты на операцию
Описание
Критерии включения:
- Женский;
- Непальпируемые поражения молочной железы;
- Показания к хирургическому иссечению новообразования (люмпэктомия, квадрантэктомия)
- Предоперационный диагноз по гистологии или цитологии пограничного поражения (B3 или C3) или злокачественного поражения (B4-B5 или C4-C5);
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Доброкачественное поражение при диагностике предоперационной биопсии (B2) или тонкоигольной аспирации (C2);
- Клинически пальпируемое поражение молочной железы;
- Локализация поражения молочной железы для плановой неоадъювантной химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РУЛОН
Перед операцией будет выполнена локализация под контролем УЗИ, и рядом с опухолью и в субареолярной области будет введен альбумин, помеченный технецием 99m.
Во время операции будет использоваться специальный зонд для определения местоположения поражения и сигнального лимфатического узла.
|
Каждой пациентке с непальпируемым поражением молочной железы будет проведена консервативная хирургия молочной железы после локализации поражения.
|
|
СЕМЯ
Во время диагностической биопсии или перед операцией в очаг поражения молочной железы помещается магнитный зажим; во время операции локализация будет проводиться с помощью специального зонда, а локализация сигнальных лимфатических узлов, при необходимости, будет выполняться даже с помощью красителя индоцианинового зеленого (ICG) или красителя метиленового синего.
|
Каждой пациентке с непальпируемым поражением молочной железы будет проведена консервативная хирургия молочной железы после локализации поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободно-хирургические поля
Временное ограничение: 3 года
|
Количество хирургических вмешательств, при которых хирургические края свободны от болезней («нет чернил на опухоли» для инвазивного рака и края 2 мм для карциномы in situ).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Следовать за
Временное ограничение: Через 5 лет после зачисления
|
Результаты наблюдения через 5 лет
|
Через 5 лет после зачисления
|
|
Избыточная резекция молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Избыточная резекция молочной железы рассчитывается по «расчетному коэффициенту резекции» (CRR) следующим образом: CRR = общий объем резекции/оптимальный объем резекции.
|
3 года
|
|
Время операции
Временное ограничение: 3 года
|
Продолжительность операции (часы)
|
3 года
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 3 года
|
Количество дней госпитализации
|
3 года
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
Осложнения, возникшие после биопсии или операции
|
3 года
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 3 года
|
Показатели повторного вмешательства
|
3 года
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ экономической эффективности в различных подгруппах
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .