Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan ROLL och magnetiska frön för preoperativ lokalisering av icke-palpabel bröstskada genom randomiserad klinisk studie. (SEED02)

7 maj 2024 uppdaterad av: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

En monocentrisk, prospektiv, randomiserad klinisk studie som jämför ROLL (Radioguided Occult Lesion Localization) med magnetiska markörer för preoperativ lokalisering av icke-palpabla bröstlesioner hos patienter som genomgår bröstkonservativ kirurgi.

Flera lokaliseringstekniker används nu för lokalisering av icke-palperbara bröstskador. Flera studier har jämfört trådstyrd lokalisering (WGL), som i åratal har varit guldstandarden för lokalisering av icke-palpabla bröstskador, med modernare tekniker. Vetenskapliga bevis stöder effektiviteten av de nya "trådfria" teknikerna, som verkar vara jämförbara med WGL när det gäller säker kirurgisk resektion, samtidigt som de övervinner begränsningar förknippade med logistiska svårigheter och patientobehag. Det finns fortfarande begränsade data i litteraturen om den jämförande effektiviteten av dessa moderna tekniker, och det finns inga starka bevis för att en är överlägsen de andra. I synnerhet finns det för närvarande inga randomiserade försök med jämförelse mellan ROLL och magnetisk frölokalisering. Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra ROLL med magnetiska frön för att bedöma deras effektivitet för lokalisering av icke-palpabla bröstskador.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

262

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter med icke-palpabla lesioner som kandideras för operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna;
  • Icke-palperbara bröstskador;
  • Indikation på lesionens kirurgiska excision (lumpektomi, kvadrantektomi)
  • Preoperativ diagnos på histologi eller cytologi av borderline lesion (B3 eller C3) eller malign lesion (B4-B5 eller C4-C5);
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Benign lesion vid diagnos på preoperativ kärnbiopsi (B2) eller finnålsaspiration (C2);
  • Kliniskt palpabel bröstskada;
  • Bröstlesionslokalisering för planerad neoadjuvant kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RULLA
Inför operation kommer en ultraljudsledd lokalisering att utföras och albumin märkt med Technetium 99m injiceras nära tumören och i det subareolära området. Under operationen kommer en specifik sond att användas för att lokalisera lesionen och vaktpostlymfkörteln.
Varje patient med icke-palperbar bröstskada kommer att genomgå konservativ bröstoperation efter lokaliseringen av lesionen
UTSÄDE
Under diagnostisk biopsi eller före operation kommer en magnetisk klämma att placeras i bröstskadan; under operation kommer lokalisering att utföras med en specifik sond, medan lokalisering av vaktpostlymfkörteln, vid behov, kommer att utföras även med indocyaningrönt färgämne (ICG) eller metylenblått färgämne
Varje patient med icke-palperbar bröstskada kommer att genomgå konservativ bröstoperation efter lokaliseringen av lesionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fria kirurgiska marginaler
Tidsram: 3 år
Antal kirurgiska ingrepp där kirurgiska marginaler är sjukdomsfria ("ingen bläck på tumören" för invasiv cancer och marginal på 2 mm för in situ-karcinom).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljning
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
5-års uppföljningsresultat
5 år efter inskrivningen
Överskott av bröstresektion
Tidsram: 3 år
Överskott av bröstresektion beräknat med "beräknat resektionsförhållande" (CRR) enligt följande: CRR = total resektionsvolym/optimal resektionsvolym
3 år
Operationstid
Tidsram: 3 år
Operationens varaktighet (timmar)
3 år
Inläggningsdagar
Tidsram: 3 år
Antal sjukhusvårdsdagar
3 år
Komplikationer
Tidsram: 3 år
Komplikationer uppstod efter biopsi eller operation
3 år
Återingripande
Tidsram: 3 år
Återinterventionsnivåer
3 år
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 3 år
Kostnadseffektivitetsanalys i olika undergrupper
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Första postat (Faktisk)

12 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2778

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Konservativ bröstkirurgi

3
Prenumerera