- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05942118
Jämförelse mellan ROLL och magnetiska frön för preoperativ lokalisering av icke-palpabel bröstskada genom randomiserad klinisk studie. (SEED02)
7 maj 2024 uppdaterad av: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
En monocentrisk, prospektiv, randomiserad klinisk studie som jämför ROLL (Radioguided Occult Lesion Localization) med magnetiska markörer för preoperativ lokalisering av icke-palpabla bröstlesioner hos patienter som genomgår bröstkonservativ kirurgi.
Flera lokaliseringstekniker används nu för lokalisering av icke-palperbara bröstskador.
Flera studier har jämfört trådstyrd lokalisering (WGL), som i åratal har varit guldstandarden för lokalisering av icke-palpabla bröstskador, med modernare tekniker.
Vetenskapliga bevis stöder effektiviteten av de nya "trådfria" teknikerna, som verkar vara jämförbara med WGL när det gäller säker kirurgisk resektion, samtidigt som de övervinner begränsningar förknippade med logistiska svårigheter och patientobehag.
Det finns fortfarande begränsade data i litteraturen om den jämförande effektiviteten av dessa moderna tekniker, och det finns inga starka bevis för att en är överlägsen de andra.
I synnerhet finns det för närvarande inga randomiserade försök med jämförelse mellan ROLL och magnetisk frölokalisering.
Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra ROLL med magnetiska frön för att bedöma deras effektivitet för lokalisering av icke-palpabla bröstskador.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
262
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Kontakt:
- Fabio Corsi, Professor
- Telefonnummer: 0382592272
- E-post: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Kontakt:
- Sara Albasini, MsC
- Telefonnummer: 3497378405
- E-post: sara.albasini@icsmaugeri.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bröstcancerpatienter med icke-palpabla lesioner som kandideras för operation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna;
- Icke-palperbara bröstskador;
- Indikation på lesionens kirurgiska excision (lumpektomi, kvadrantektomi)
- Preoperativ diagnos på histologi eller cytologi av borderline lesion (B3 eller C3) eller malign lesion (B4-B5 eller C4-C5);
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Benign lesion vid diagnos på preoperativ kärnbiopsi (B2) eller finnålsaspiration (C2);
- Kliniskt palpabel bröstskada;
- Bröstlesionslokalisering för planerad neoadjuvant kemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
RULLA
Inför operation kommer en ultraljudsledd lokalisering att utföras och albumin märkt med Technetium 99m injiceras nära tumören och i det subareolära området.
Under operationen kommer en specifik sond att användas för att lokalisera lesionen och vaktpostlymfkörteln.
|
Varje patient med icke-palperbar bröstskada kommer att genomgå konservativ bröstoperation efter lokaliseringen av lesionen
|
UTSÄDE
Under diagnostisk biopsi eller före operation kommer en magnetisk klämma att placeras i bröstskadan; under operation kommer lokalisering att utföras med en specifik sond, medan lokalisering av vaktpostlymfkörteln, vid behov, kommer att utföras även med indocyaningrönt färgämne (ICG) eller metylenblått färgämne
|
Varje patient med icke-palperbar bröstskada kommer att genomgå konservativ bröstoperation efter lokaliseringen av lesionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fria kirurgiska marginaler
Tidsram: 3 år
|
Antal kirurgiska ingrepp där kirurgiska marginaler är sjukdomsfria ("ingen bläck på tumören" för invasiv cancer och marginal på 2 mm för in situ-karcinom).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppföljning
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
|
5-års uppföljningsresultat
|
5 år efter inskrivningen
|
Överskott av bröstresektion
Tidsram: 3 år
|
Överskott av bröstresektion beräknat med "beräknat resektionsförhållande" (CRR) enligt följande: CRR = total resektionsvolym/optimal resektionsvolym
|
3 år
|
Operationstid
Tidsram: 3 år
|
Operationens varaktighet (timmar)
|
3 år
|
Inläggningsdagar
Tidsram: 3 år
|
Antal sjukhusvårdsdagar
|
3 år
|
Komplikationer
Tidsram: 3 år
|
Komplikationer uppstod efter biopsi eller operation
|
3 år
|
Återingripande
Tidsram: 3 år
|
Återinterventionsnivåer
|
3 år
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 3 år
|
Kostnadseffektivitetsanalys i olika undergrupper
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Första postat (Faktisk)
12 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Konservativ bröstkirurgi
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreOkänd
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathHar inte rekryterat ännuBröstcancerStorbritannien
-
Medical University of GrazAvslutadLivskvalité | Tillfredsställelse, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativÖsterrike
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
AirXpanders, Inc.AvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionAustralien
-
Thurgau Breast CenterRekrytering
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekryteringBröstcancer | Kapselkontraktur associerad med bröstimplantatFrankrike
-
SenoRx, Inc.C. R. BardAvslutad
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad