不安関連障害における短期集中型CBTと週1回CBTの比較 (KOMMA)
不安関連障害からの迅速な回復: 短期間集中的な CBT と週に 1 回の CBT
この臨床試験の目的は、不安関連障害を持つ人々を対象に、短期間集中的な認知行動療法 (CBT) と毎週の定期的な CBT を比較することです。
答えるべき主な質問は、短時間集中型の CBT は、週に 1 回の通常の CBT よりも迅速に機能 (仕事、家族、社会) を改善するのかということです。
参加者は、CBT 治療 (両方の条件で 45 分間のセッションを 20 回) に従い、1 年間にわたって合計 5 時間の 7 回の測定に参加するように求められます。
研究者は以下を比較します。
- 短期集中型 CBT: 2 週間で 16 セッション + 3 か月以内に 4 回のフォローアップ セッション
- 6 か月間に 20 週間のセッションを行う定期的な CBT
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 不安関連障害 (強迫性障害、健康不安障害、トラウマ障害など) は成人の約 10% に影響を与えています。 臨床的には不均一ではあるが、診断を超えた側面には災害、不安、回避が予想される。 深刻な障害には、仕事や家族の機能が含まれます。 多くは併存疾患を伴う悪循環に陥り、生活の質がさらに低下します。 したがって、機能への影響は非常に大きく、15～64歳の障害ランキングでは不安関連障害が最も高く評価されています。 これらの障害に対しては、認知行動療法 (CBT) が優先され、多くの場合唯一の心理療法となります。 ガイドラインは毎週のセッションに基づいているため、回復には少なくとも半年かかります。 初期の研究結果に基づいて、患者、家族、社会にとって明確なメリットがある短時間集中形式（BI-CBT）で CBT を提供することで、より迅速な回復が期待されます。 一部の教育機関はすでに BI-CBT を提供しています。 しかし、これを正当化する、または BI-CBT をさらに実装するための証拠は不十分です。
研究デザイン: 並行群間ランダム化対照多施設介入研究。
研究対象者：不安関連障害（パニック、農業恐怖症、社交不安、全般性不安の強迫観念/強迫、健康不安、心的外傷後ストレス）を持つ18～65歳の成人
介入（該当する場合）：一方のグループはBI-CBT（2週間で16セッション+フォローアップセッション4回）を受け、もう一方のグループは毎週20回のCBTセッションを受けます。 どちらの症状の治療も、仕事や家族の機能に重点を置くことで個別に行うことができます。
主要な研究パラメータ/エンドポイント: 主要な研究パラメータは、6 か月間の健康と障害の「曲線下面積」です。 また、1 年間の有効性 (機能レベルと症状レベルの両方)、費用対効果、および実現可能性が評価されます。 治療の好み、有効性、脱落の潜在的な予測因子が調査されます。
すべての患者はCBT（45分間のセッションを20回）に従い、1年間に7回の測定に参加することが期待されます。
一般的な測定は、オンラインアンケートと電話によるインタビューで、人の機能、生活の質、不安やうつ病の症状、これらにどのように対処しているか、治療に何を期待しているかについて尋ねます。
頭字語の KOMMA は、「不安をすぐに終わらせる」のオランダ語訳「Korte Metten Met Angst」に基づいています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amstelveen、オランダ
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Amstelmere
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Amsterdam、オランダ
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie De Nieuwe Valerius
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Haarlem、オランダ
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Zuiderpoort
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Hilversum、オランダ
- GGZ Centraal, Algemeen Specialistische Polikliniek
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Hoofddorp、オランダ
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Spaarnepoort
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Utrecht、オランダ
- Altrecht Academisch Angstcentrum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢は18歳以上。
以下の疾患のいずれかに対するメンタルヘルスケアを提供します。
パニック障害、広場恐怖症、全般性不安障害、社会不安障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、健康不安障害。
除外基準:
- 緊急のメンタルヘルスケアが必要です
- オランダ語の語学力が不十分
- 明らかな認知的限界がある
- 過去 3 か月間で薬の使用に変化があった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡潔な集中CBT
2週間で16回のセッション+4回のフォローアップセッション。
CBT は、2 週間に 4 つの半日にわたる 16 セッションの曝露療法と、3 か月以内に 4 セッションで構成されます。
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この介入は短時間集中型のガイド付き曝露療法であり、2 週間に 4 つの半日にわたって行われる 16 セッションの曝露療法と、3 か月以内に 4 回のフォローアップ セッションで構成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：毎週のCBT
5 ～ 6 か月以内に毎週 20 回の CBT セッションを実施。
CBT は曝露療法で構成されます。
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この介入は短時間集中型のガイド付き曝露療法であり、2 週間に 4 つの半日にわたって行われる 16 セッションの曝露療法と、3 か月以内に 4 回のフォローアップ セッションで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時点の健康障害曲線の下にある領域
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月
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健康と障害の「曲線下領域」は、36 項目の自己報告による世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) に基づいています。
WHODAS 2.0 は、認知、可動性、セルフケア、仲良く、生活活動、参加という生活の 6 つの領域における機能レベルを把握します。
すべてのドメインにわたる項目の可能な合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが低いほど、障害が少ないことを示します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点での健康と障害曲線の下にある領域
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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健康と障害の「曲線下領域」は、36 項目の自己報告による世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) に基づいています。
WHODAS 2.0 は、認知、可動性、セルフケア、仲良く、生活活動、参加という生活の 6 つの領域における機能レベルを把握します。
すべてのドメインにわたる項目の可能な合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが低いほど、障害が少ないことを示します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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3か月後の不安症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと3か月
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不安関連障害の重症度は、以下の障害特有の重症度アンケートで測定されます: 24 項目のリーボヴィッツ社交不安スケール自己申告版、7 項目のパニック障害重症度スケール自己申告版、15 項目の恐怖アンケート、 16 項目のペンシルベニア州立心配アンケート、10 項目のイェール・ブラウン強迫性スケール自己報告版、DSM-5 の 20 項目の PTSD チェックリスト、または 14 項目の Whitely Index です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
Z スコアは、グループレベルの分析の個々のスコアから計算されます。
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ベースラインと3か月
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治療後のうつ症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月または 6 か月
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うつ病の症状の重症度は、30 項目のうつ病症状の自己申告アンケートによって測定されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 3 か月または 6 か月
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3か月後のうつ症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと3か月
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うつ病の症状の重症度は、30 項目のうつ病症状の自己申告アンケートによって測定されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと3か月
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12か月後のうつ病症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月
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うつ病の症状の重症度は、30 項目のうつ病症状の自己申告アンケートによって測定されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと12か月
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治療後の不安関連障害の寛解率
時間枠：3か月または6か月
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不安関連障害の診断の寛解は、Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5、オランダ語バージョン 1.1 (Overbeek & Schruers、2019) を使用して評価されます。
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3か月または6か月
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12か月時点での不安関連障害の寛解率
時間枠：12ヶ月
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不安関連障害の診断の寛解は、Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5、オランダ語バージョン 1.1 (Overbeek & Schruers、2019) を使用して評価されます。
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12ヶ月
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治療後に新たに発症した不安関連障害または抑うつ障害
時間枠：ベースライン、3 か月または 6 か月
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ベースラインと治療後との間の不安関連障害または抑うつ障害の新たな発症は、ミニ国際神経精神医学面接 - DSM-5 用に簡略化されたオランダ語版 1.1 (Overbeek & Schruers、2019) を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月または 6 か月
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12か月時点で新たに発症した不安関連障害または抑うつ障害
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと治療後との間の不安関連障害または抑うつ障害の新たな発症は、ミニ国際神経精神医学面接 - DSM-5 用に簡略化されたオランダ語版 1.1 (Overbeek & Schruers、2019) を使用して評価されます。
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12ヶ月
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12 か月にわたる生産性コスト
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生産性の損失は、iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) を使用して評価されます。
iPCQ は、過去 3 か月間の 1) 欠勤および 2) プレゼンティイズムによる有給労働の生産性損失と、3) 無給労働に関連する生産性損失を測定する 3 つのモジュールを含む 12 項目の自己申告アンケートです。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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12か月にわたる医療費
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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メンタルヘルスケアの観点からの医療費は、iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ) を使用して評価されます。
iMCQ は 23 項目の自己申告式アンケートであり、いくつかの一般的な質問とは別に、過去 3 か月間のさまざまな医療提供者からの医療消費に関する質問が含まれています。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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12 か月にわたる健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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生活の質はEQ-5D-5Lを使用して測定されます。
EQ-5D-5L スコア (移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの側面で認識される問題のレベルを反映する) は、オランダの料金を使用して公共料金を計算するために使用されます。
品質調整耐用年数は、時点間の線形補間を使用して計算されます。
QALY スコアが高いほど、生活の質がより向上していることを示します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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治療後のドロップアウト率
時間枠：3か月または6か月
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CBT セッションを 25% 以上欠席した患者の割合。
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3か月または6か月
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治療後の不安症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび3か月または6か月
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次の障害固有の重症度アンケートで測定された不安関連障害の重症度：24項目のLiebowitz Social Ansiety Scale Selfortバージョン、7項目のパニック障害の重症度スケール自己報告バージョン、28項目のモビリティインベントリ、16項目のペン州の懸念アンケート、10-Item Yale-Yale-breowne-brepurtive dession DSM-5のチェックリスト、または14項目のホワイトライトインデックス。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
Zスコアは、グループレベルの分析のために個々のスコアから計算されます。
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ベースラインおよび3か月または6か月
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不安症状の重症度のベースラインからの変化12か月
時間枠：ベースラインと12か月
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次の障害固有の重症度アンケートで測定された不安関連障害の重症度：24項目のLiebowitz Social Ansiety Scale Selfortバージョン、7項目のパニック障害の重症度スケール自己報告バージョン、28項目のモビリティインベントリ、16項目のペン州の懸念アンケート、10-Item Yale-Yale-breowne-brepurtive dession DSM-5のチェックリスト、または14項目のホワイトライトインデックス。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
Zスコアは、グループレベルの分析のために個々のスコアから計算されます。
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ベースラインと12か月
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治療後の患者の満足度
時間枠：3か月または6か月
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8項目のクライアント満足度アンケート（CSQ-8）は、患者の健康とヒューマンサービスの全体的な満足度を測定します。
CSQ-8の各項目は、1（満足度が低い）から4（高い満足度）にスコア付けされ、8-32の範囲の合計スコアの可能性があります。
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3か月または6か月
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心理療法の悪影響
時間枠：3か月または6か月
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心理療法（INEP）の悪影響を評価するための21項目の在庫は、患者の観点から心理療法の悪影響を評価するための自己報告手段です。
マイナスの影響は、7つのドメインをカバーしています。個人内の変化、親密な関係、スティグマ化、感情、職場、家族、友人、および治療上の医療過誤。
INEP項目は、4段階の応答形式（0 = "同意しない/該当なし"; 3 = "完全に同意する"）を使用して回答されます。
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3か月または6か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Neeltje Batelaan, PhD、Amsterdam UMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR2022-00396
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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