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TCC brève intensive versus TCC une fois par semaine dans les troubles liés à l'anxiété (KOMMA)

4 juillet 2023 mis à jour par: Dr. Adrie Seldenrijk, Free University Medical Center

Récupération rapide des troubles liés à l'anxiété : TCC brève intensive versus TCC une fois par semaine

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) brève et intensive à la TCC hebdomadaire régulière chez les personnes souffrant de troubles anxieux.

La principale question à laquelle il faut répondre est : la TCC brève et intensive améliorera-t-elle le fonctionnement (travail, famille, social) plus et plus rapidement que la TCC hebdomadaire régulière ?

Les participants seront invités à suivre un traitement TCC (20 séances de 45 minutes dans les deux conditions), et à participer à 7 mesures d'une durée totale de 5 heures sur 1 an.

Les chercheurs compareront :

  • TCC brève-intensive : 16 séances en 2 semaines + 4 séances de suivi en 3 mois
  • TCC régulière avec 20 séances hebdomadaires en 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Les troubles liés à l'anxiété (c'est-à-dire les troubles obsessionnels compulsifs, l'anxiété liée à la santé et les traumatismes) touchent environ 10 % des adultes. Bien que cliniquement hétérogènes, les aspects transdiagnostiques sont des catastrophes attendues, de l'anxiété et de l'évitement. Les déficiences profondes comprennent le travail et le fonctionnement familial. Beaucoup entrent dans un cercle vicieux avec la comorbidité et une baisse supplémentaire de la qualité de vie. Par conséquent, l'impact sur le fonctionnement est énorme, les troubles liés à l'anxiété étant les plus élevés dans le classement des incapacités chez les 15 à 64 ans. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est la psychothérapie préférée et souvent la seule pour ces troubles. Étant donné que les directives sont basées sur des séances hebdomadaires, la récupération prend au moins six mois. Sur la base des résultats de la recherche initiale, nous prévoyons une récupération plus rapide en fournissant une TCC dans un format bref et intensif (BI-CBT), avec des avantages évidents pour les patients, les familles et la société. Certaines institutions proposent déjà le BI-CBT. Cependant, les preuves pour justifier cela ou pour poursuivre la mise en œuvre de la BI-CBT sont insuffisantes.

Conception de l'étude : une étude d'intervention multicentrique contrôlée randomisée en groupes parallèles.

Population étudiée : Adultes âgés de 18 à 65 ans souffrant d'un trouble lié à l'anxiété (panique, agrophobie, anxiété sociale, obsessions/compulsions anxieuses généralisées, anxiété liée à la santé et stress post-traumatique)

Intervention (le cas échéant) : Un groupe reçoit BI-CBT (16 séances en 2 semaines + 4 séances de suivi) et l'autre groupe reçoit 20 séances hebdomadaires de TCC. Le traitement dans les deux conditions peut être personnalisé en mettant l'accent sur le travail ou le fonctionnement familial.

Principaux paramètres/critères d'évaluation : le principal paramètre de l'étude est l'« aire sous la courbe » pour l'état de santé et l'invalidité sur 6 mois. En outre, l'efficacité sur 1 an (à la fois sur le fonctionnement et au niveau des symptômes), le rapport coût-efficacité et la faisabilité seront évalués. Les prédicteurs potentiels de la préférence de traitement, de l'efficacité et de l'abandon seront explorés.

Tous les patients doivent suivre une TCC (20 séances de 45 min) et participer à 7 mesures sur 1 an.

Les mesures générales sont des questionnaires en ligne et des entretiens téléphoniques, posant des questions sur le fonctionnement de quelqu'un, sa qualité de vie et ses symptômes d'anxiété ou de dépression, comment on y fait face et ce qu'on attend de la thérapie.

L'acronyme KOMMA est basé sur la traduction néerlandaise de « mettre un terme rapide à l'anxiété » : Korte Metten Met Angst.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus ;

Demander des soins de santé mentale pour l'un des troubles suivants :

trouble panique, agoraphobie, trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel-compulsif, trouble d'anxiété lié à la santé.

Critère d'exclusion:

  • A besoin de soins de santé mentale d'urgence
  • A des compétences linguistiques insuffisantes en néerlandais
  • A des limitations cognitives évidentes
  • A eu des changements dans l'utilisation de médicaments au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC brève intensive
16 séances en 2 semaines + 4 séances de suivi. La TCC consiste en 16 séances de thérapie d'exposition, réparties sur 4 demi-journées en 2 semaines, + 4 séances en 3 mois.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
L'intervention est une thérapie d'exposition guidée brève-intensive et consiste en 16 séances de thérapie d'exposition, réparties sur 4 demi-journées en 2 semaines plus 4 séances de suivi en 3 mois.
Autres noms:
  • thérapie d'exposition
Comparateur actif: TCC hebdomadaire
20 séances hebdomadaires de TCC en 5 à 6 mois. La TCC consiste en une thérapie d'exposition.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
L'intervention est une thérapie d'exposition guidée brève-intensive et consiste en 16 séances de thérapie d'exposition, réparties sur 4 demi-journées en 2 semaines plus 4 séances de suivi en 3 mois.
Autres noms:
  • thérapie d'exposition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone Sous la Courbe Santé Invalidité à 6 mois
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois
L'« aire sous la courbe » pour la santé et l'invalidité est basée sur le barème d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) en 36 points. Le WHODAS 2.0 capture le niveau de fonctionnement dans six domaines de la vie : Cognition, Mobilité, Soins personnels, S'entendre, Activités de la vie, Participation. Les scores totaux possibles des items dans tous les domaines vont de 0 à 100. Des scores plus faibles indiquent moins d'incapacité.
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone Sous la Courbe Santé Invalidité à 12 mois
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'« aire sous la courbe » pour la santé et l'invalidité est basée sur le barème d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) en 36 points. Le WHODAS 2.0 capture le niveau de fonctionnement dans six domaines de la vie : Cognition, Mobilité, Soins personnels, S'entendre, Activités de la vie, Participation. Les scores totaux possibles des items dans tous les domaines vont de 0 à 100. Des scores plus faibles indiquent moins d'incapacité.
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes d'anxiété après le traitement
Délai: de base et 3 ou 6 mois
Sévérité du trouble lié à l'anxiété, mesurée à l'aide des questionnaires suivants sur la gravité spécifique au trouble : la version d'auto-évaluation de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz en 24 items, la version d'auto-évaluation de l'échelle de gravité du trouble panique en 7 items, le questionnaire sur la peur en 15 items, le questionnaire Penn State Worry en 16 points, la version d'auto-évaluation de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown en 10 points, la liste de contrôle du SSPT en 20 points pour le DSM-5 ou l'indice Whitely en 14 points. Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus élevée. Les scores Z seront calculés à partir des scores individuels pour les analyses au niveau du groupe.
de base et 3 ou 6 mois
Changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes d'anxiété à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
Sévérité du trouble lié à l'anxiété, mesurée à l'aide des questionnaires suivants sur la gravité spécifique au trouble : la version d'auto-évaluation de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz en 24 items, la version d'auto-évaluation de l'échelle de gravité du trouble panique en 7 items, le questionnaire sur la peur en 15 items, le questionnaire Penn State Worry en 16 points, la version d'auto-évaluation de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown en 10 points, la liste de contrôle du SSPT en 20 points pour le DSM-5 ou l'indice Whitely en 14 points. Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus élevée. Les scores Z seront calculés à partir des scores individuels pour les analyses au niveau du groupe.
de base et 3 mois
Changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes d'anxiété à 12 mois
Délai: de base et 12 mois
Sévérité du trouble lié à l'anxiété, mesurée à l'aide des questionnaires suivants sur la gravité spécifique au trouble : la version d'auto-évaluation de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz en 24 items, la version d'auto-évaluation de l'échelle de gravité du trouble panique en 7 items, le questionnaire sur la peur en 15 items, le questionnaire Penn State Worry en 16 points, la version d'auto-évaluation de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown en 10 points, la liste de contrôle du SSPT en 20 points pour le DSM-5 ou l'indice Whitely en 14 points. Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus élevée. Les scores Z seront calculés à partir des scores individuels pour les analyses au niveau du groupe.
de base et 12 mois
Changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes dépressifs après le traitement
Délai: de base et 3 ou 6 mois
La gravité des symptômes dépressifs est mesurée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de l'Inventaire des symptômes dépressifs en 30 éléments. Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus élevée.
de base et 3 ou 6 mois
Changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes dépressifs à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
La gravité des symptômes dépressifs est mesurée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de l'Inventaire des symptômes dépressifs en 30 éléments. Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus élevée.
de base et 3 mois
Changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes dépressifs à 12 mois
Délai: de base et 12 mois
La gravité des symptômes dépressifs est mesurée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de l'Inventaire des symptômes dépressifs en 30 éléments. Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus élevée.
de base et 12 mois
Taux de rémission du trouble lié à l'anxiété après le traitement
Délai: 3 ou 6 mois
La rémission des diagnostics de troubles liés à l'anxiété est évaluée à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, Dutch version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
3 ou 6 mois
Taux de rémission du trouble lié à l'anxiété à 12 mois
Délai: 12 mois
La rémission des diagnostics de troubles liés à l'anxiété est évaluée à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, Dutch version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
12 mois
Apparition d'un nouveau trouble anxieux ou dépressif après le traitement
Délai: ligne de base, 3 ou 6 mois
La nouvelle apparition d'un trouble anxieux ou dépressif entre le début et le post-traitement est évaluée à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, Dutch version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
ligne de base, 3 ou 6 mois
Trouble anxieux ou dépressif d'apparition récente à 12 mois
Délai: 12 mois
La nouvelle apparition d'un trouble anxieux ou dépressif entre le début et le post-traitement est évaluée à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, Dutch version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
12 mois
Coûts de productivité sur 12 mois
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les pertes de productivité sont évaluées à l'aide du questionnaire iMTA sur les coûts de productivité (iPCQ). L'iPCQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 items comprenant trois modules mesurant les pertes de productivité du travail rémunéré dues 1) à l'absentéisme et 2) au présentéisme et aux pertes de productivité liées 3) au travail non rémunéré au cours des 3 derniers mois.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Frais médicaux sur 12 mois
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les coûts médicaux du point de vue des soins de santé mentale sont évalués à l'aide du questionnaire sur les coûts médicaux iMTA (iMCQ). L'iMCQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 23 items, qui, outre quelques questions générales, comprend des questions sur la consommation médicale de différents prestataires de soins de santé au cours des 3 derniers mois.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé sur 12 mois
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La qualité de vie est mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L. Les scores EQ-5D-5L (reflétant le niveau de problèmes perçus sur les dimensions de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression) sont utilisés pour calculer les utilités en utilisant le tarif néerlandais. Les années de vie ajustées sur la qualité sont calculées à l'aide d'une interpolation linéaire entre les points dans le temps. Des scores QALY plus élevés indiquent une plus grande amélioration de la qualité de vie.
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Taux d'abandon après le traitement
Délai: 3 ou 6 mois
Pourcentage de patients ayant manqué plus de 25 % des séances de TCC.
3 ou 6 mois
Satisfaction des patients après le traitement
Délai: 3 ou 6 mois
Le CSQ-3 à 3 items comprend les items CSQScales® les plus saillants pour la mesure de Les trois items du CSQ sont les principaux items pour mesurer la satisfaction globale des services de santé et sociaux. Chaque élément du CSQ-3 est noté de 1 (satisfaction faible) à 4 (satisfaction élevée), les scores totaux possibles allant de 3 à 12.
3 ou 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Free University Medical Center

Collaborateurs

Netherlands Brain Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neeltje Batelaan, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR2022-00396

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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