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Kurzzeitintensive CBT versus einmal wöchentliche CBT bei Angststörungen (KOMMA)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Adrie Seldenrijk, Amsterdam UMC, location VUmc

Schnelle Genesung von angstbedingten Störungen: kurzzeitige intensive CBT versus einmal wöchentliche CBT

Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich einer kurzzeitigen, intensiven kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit einer regelmäßigen wöchentlichen CBT bei Menschen mit angstbedingten Störungen.

Die wichtigste Frage, die es zu beantworten gilt, lautet: Wird eine kurzzeitige intensive CBT die Funktionsfähigkeit (beruflich, familiär, sozial) mehr und schneller verbessern als eine regelmäßige wöchentliche CBT?

Die Teilnehmer werden gebeten, einer CBT-Behandlung zu folgen (20 Sitzungen à 45 Minuten in beiden Fällen) und an 7 Messungen mit einer Gesamtdauer von 5 Stunden über ein Jahr hinweg teilzunehmen.

Forscher vergleichen:

  • Briefintensive CBT: 16 Sitzungen in 2 Wochen + 4 Folgesitzungen innerhalb von 3 Monaten
  • Regelmäßige CBT mit 20 wöchentlichen Sitzungen in 6 Monaten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Angstbedingte Störungen (d. h. Zwangsstörungen, Gesundheitsangst- und Traumastörungen) betreffen etwa 10 % der Erwachsenen. Obwohl klinisch heterogen, sind transdiagnostische Aspekte erwartete Katastrophen, Angst und Vermeidung. Zu den schwerwiegenden Beeinträchtigungen zählen die Funktionsfähigkeit von Beruf und Familie. Viele geraten in einen Teufelskreis mit Komorbidität und weiterer Verschlechterung der Lebensqualität. Daher sind die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit enorm, wobei angstbedingte Störungen in der Rangliste der Behinderungen im Alter von 15 bis 64 Jahren am höchsten stehen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die bevorzugte und oft einzige Psychotherapie für diese Störungen. Da die Richtlinien auf wöchentlichen Sitzungen basieren, dauert die Genesung mindestens ein halbes Jahr. Basierend auf ersten Forschungsergebnissen erwarten wir eine schnellere Genesung durch die Bereitstellung von CBT in einem kurzintensiven Format (BI-CBT) mit klaren Vorteilen für Patienten, Familien und die Gesellschaft. Einige Institutionen bieten bereits BI-CBT an. Es liegen jedoch keine ausreichenden Beweise vor, um dies zu rechtfertigen oder BI-CBT weiter umzusetzen.

Studiendesign: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Interventionsstudie mit Parallelgruppen.

Studienpopulation: Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Angststörung (Panik, Agrophobie, soziale Angst, generalisierte Angstobsessionen/Zwänge, Gesundheitsangst und posttraumatischer Stress)

Intervention (falls zutreffend): Eine Gruppe erhält BI-CBT (16 Sitzungen in 2 Wochen + 4 Folgesitzungen) und die andere Gruppe erhält 20 wöchentliche CBT-Sitzungen. Die Behandlung beider Erkrankungen kann personalisiert werden, indem der Schwerpunkt auf der Arbeit oder der Familie liegt.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptparameter der Studie ist die „Fläche unter der Kurve“ für 6-Monats-Gesundheit und Behinderung. Außerdem werden die 1-Jahres-Wirksamkeit (sowohl auf Funktions- als auch auf Symptomebene), die Kostenwirksamkeit und die Durchführbarkeit bewertet. Mögliche Prädiktoren für Behandlungspräferenz, Wirksamkeit und Abbruch werden untersucht.

Von allen Patienten wird erwartet, dass sie der kognitiven Verhaltenstherapie (20 Sitzungen à 45 Minuten) folgen und über ein Jahr hinweg an 7 Messungen teilnehmen.

Bei den allgemeinen Messungen handelt es sich um Online-Fragebögen und Telefoninterviews, in denen nach der Leistungsfähigkeit, der Lebensqualität und den Symptomen von Angstzuständen oder Depressionen gefragt wird, wie man damit umgeht und was man von der Therapie erwartet.

Das Akronym KOMMA basiert auf der niederländischen Übersetzung von „der Angst ein schnelles Ende setzen“: Korte Metten Met Angst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amstelveen, Niederlande
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Amstelmere
      • Amsterdam, Niederlande
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie De Nieuwe Valerius
      • Haarlem, Niederlande
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Zuiderpoort
      • Hilversum, Niederlande
        • GGZ Centraal, Algemeen Specialistische Polikliniek
      • Hoofddorp, Niederlande
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Spaarnepoort
      • Utrecht, Niederlande
        • Altrecht Academisch Angstcentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre oder älter;

Suche nach psychiatrischer Betreuung bei einer der folgenden Störungen:

Panikstörung, Agoraphobie, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, gesundheitliche Angststörung.

Ausschlusskriterien:

  • Benötigt eine psychiatrische Notfallversorgung
  • Verfügt über unzureichende Sprachkenntnisse in Niederländisch
  • Hat offensichtliche kognitive Einschränkungen
  • Hatte in den letzten 3 Monaten Veränderungen in der Medikamenteneinnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurz-intensive CBT
16 Sitzungen in 2 Wochen + 4 Folgesitzungen. Die CBT besteht aus 16 Sitzungen Expositionstherapie, verteilt auf 4 Halbtage in 2 Wochen, + 4 Sitzungen innerhalb von 3 Monaten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Intervention ist eine kurzzeitintensive, geführte Expositionstherapie und besteht aus 16 Sitzungen Expositionstherapie, verteilt auf 4 Halbtage in 2 Wochen plus 4 Folgesitzungen innerhalb von 3 Monaten.
Andere Namen:
  • Reha
Aktiver Komparator: wöchentliche CBT
20 wöchentliche CBT-Sitzungen innerhalb von 5 bis 6 Monaten. Die CBT besteht aus einer Expositionstherapie.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Intervention ist eine kurzzeitintensive, geführte Expositionstherapie und besteht aus 16 Sitzungen Expositionstherapie, verteilt auf 4 Halbtage in 2 Wochen plus 4 Folgesitzungen innerhalb von 3 Monaten.
Andere Namen:
  • Reha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Gesundheits- und Invaliditätskurve nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Die „Fläche unter der Kurve“ für Gesundheit und Behinderung basiert auf dem 36 Punkte umfassenden Selbstbericht zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0). Das WHODAS 2.0 erfasst das Funktionsniveau in sechs Lebensbereichen: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten, Partizipation. Die möglichen Gesamtpunktzahlen der Items über alle Domänen liegen zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin.
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Gesundheits- und Invaliditätskurve nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die „Fläche unter der Kurve“ für Gesundheit und Behinderung basiert auf dem 36 Punkte umfassenden Selbstbericht zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0). Das WHODAS 2.0 erfasst das Funktionsniveau in sechs Lebensbereichen: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten, Partizipation. Die möglichen Gesamtpunktzahlen der Items über alle Domänen liegen zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin.
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Schwere der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Schweregrad der angstbedingten Störung, gemessen mit den folgenden störungsspezifischen Schweregradfragebögen: der 24-Punkte-Selbstberichtsversion der Liebowitz Social Anxiety Scale, der 7-Punkte-Selbstberichtsversion der Panic Disorder Severity Scale, dem 15-Punkte-Fear Questionnaire, der 16 Punkte umfassende Penn State Worry Questionnaire, die 10 Punkte umfassende Selbstberichtsversion der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, die 20 Punkte umfassende PTSD-Checkliste für den DSM-5 oder der 14 Punkte umfassende Whitely Index. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin. Z-Scores werden aus individuellen Scores für Analysen auf Gruppenebene berechnet.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der Schwere der depressiven Symptome nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 oder 6 Monate
Der Schweregrad der depressiven Symptome wird mit dem 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen „Inventory for Depressive Symptomatology“ gemessen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert und 3 oder 6 Monate
Veränderung der Schwere der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der Schweregrad der depressiven Symptome wird mit dem 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen „Inventory for Depressive Symptomatology“ gemessen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der Schwere der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der Schweregrad der depressiven Symptome wird mit dem 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen „Inventory for Depressive Symptomatology“ gemessen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert und 12 Monate
Remissionsraten einer angstbedingten Störung nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate
Die Remission von Diagnosen angstbedingter Störungen wird anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview – Simplified for DSM-5, niederländische Version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019) beurteilt.
3 oder 6 Monate
Remissionsraten einer angstbedingten Störung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Remission von Diagnosen angstbedingter Störungen wird anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview – Simplified for DSM-5, niederländische Version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019) beurteilt.
12 Monate
Nach der Behandlung neu auftretende angstbedingte oder depressive Störung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 oder 6 Monate
Das Neuauftreten einer angstbedingten oder depressiven Störung zwischen Studienbeginn und Nachbehandlung wird mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview – Simplified for DSM-5, Niederländische Version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019) beurteilt.
Ausgangswert: 3 oder 6 Monate
Neu aufgetretene angstbedingte oder depressive Störung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das Neuauftreten einer angstbedingten oder depressiven Störung zwischen Studienbeginn und Nachbehandlung wird mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview – Simplified for DSM-5, Niederländische Version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019) beurteilt.
12 Monate
Produktivitätskosten über 12 Monate
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Produktivitätsverluste werden mithilfe des iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) bewertet. Der iPCQ ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit drei Modulen zur Messung von Produktivitätsverlusten bei bezahlter Arbeit aufgrund von 1) Fehlzeiten und 2) Präsentismus sowie Produktivitätsverlusten im Zusammenhang mit 3) unbezahlter Arbeit in den letzten drei Monaten.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Medizinische Kosten über 12 Monate
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die medizinischen Kosten aus Sicht der psychischen Gesundheitsversorgung werden mithilfe des iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ) bewertet. Der iMCQ ist ein 23-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der neben einigen allgemeinen Fragen auch Fragen zum medizinischen Verbrauch bei verschiedenen Gesundheitsdienstleistern in den letzten drei Monaten enthält.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert über 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L gemessen. Die EQ-5D-5L-Scores (die den Grad der wahrgenommenen Probleme in den Dimensionen Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression widerspiegeln) werden zur Berechnung der Nebenkosten anhand des niederländischen Tarifs verwendet. Qualitätsbereinigte Lebensjahre werden durch lineare Interpolation zwischen Zeitpunkten berechnet. Höhere QALY-Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung der Lebensqualität hin.
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Abbrecherquoten nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mehr als 25 % der CBT-Sitzungen verpasst haben.
3 oder 6 Monate
Änderung von der Ausgangsgrenze bei der Schwere der Angstsymptome bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 3 oder 6 Monate
Severity of anxiety-related disorder, measured with the following disorder-specific severity questionnaires: the 24-item Liebowitz Social Anxiety Scale self-report version, the 7-item Panic Disorder Severity Scale self-report version, the 28-item Mobility Inventory, the 16-item Penn State Worry Questionnaire, the 10-item Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale self-report version, the 20-item PTBS-Checkliste für den DSM-5 oder den 14-Item-Whitely-Index. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin. Z-Scores werden aus einzelnen Bewertungen für Analysen auf Gruppenebene berechnet.
Grundlinie und 3 oder 6 Monate
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Schwere der Angstsymptome nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Severity of anxiety-related disorder, measured with the following disorder-specific severity questionnaires: the 24-item Liebowitz Social Anxiety Scale self-report version, the 7-item Panic Disorder Severity Scale self-report version, the 28-item Mobility Inventory, the 16-item Penn State Worry Questionnaire, the 10-item Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale self-report version, the 20-item PTBS-Checkliste für den DSM-5 oder den 14-Item-Whitely-Index. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin. Z-Scores werden aus einzelnen Bewertungen für Analysen auf Gruppenebene berechnet.
Grundlinie und 12 Monate
Patientenzufriedenheit bei der Behandlung
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate
Der 8-Punkte-Fragebogen für Kundenzufriedenheit (CSQ-8) misst die allgemeine Zufriedenheit des Patienten mit Gesundheits- und menschlichen Diensten. Jeder Artikel auf dem CSQ-8 wird von 1 (geringe Zufriedenheit) auf 4 (hohe Zufriedenheit) bewertet, mögliche Gesamtwerte von 8-32.
3 oder 6 Monate
Negative Auswirkungen der Psychotherapie
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate
Das 21-Punkte-Inventar zur Bewertung der negativen Auswirkungen der Psychotherapie (INEP) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der negativen Auswirkungen der Psychotherapie aus der Perspektive des Patienten. Die negativen Effekte decken 7 Domänen ab: intrapersonaler Wandel, intime Beziehungen, Stigmatisierung, Emotionen, Arbeitsplatz, Familie und Freunde sowie therapeutisches Fehlverhalten. Die Inpep-Elemente werden mit einem 4-stufigen Antwortformat beantwortet (0 = "nicht zustimmen/nicht zutreffend"; 3 = "Vollständig").
3 oder 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Netherlands Brain Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Neeltje Batelaan, PhD, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR2022-00396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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