TCC breve intensiva versus TCC uma vez por semana em transtornos relacionados à ansiedade (KOMMA)
Recuperação rápida de distúrbios relacionados à ansiedade: TCC intensiva breve versus TCC semanal
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a terapia cognitivo-comportamental (TCC) breve e intensiva com a TCC semanal regular em pessoas com transtornos relacionados à ansiedade.
A principal questão a ser respondida é: a TCC intensiva breve melhorará o funcionamento (trabalho, família, social) mais e mais rápido do que a TCC semanal regular?
Os participantes serão convidados a seguir o tratamento CBT (20 sessões de 45 minutos em ambas as condições) e participar de 7 medições com duração total de 5 horas ao longo de 1 ano.
Os pesquisadores irão comparar:
- TCC intensiva breve: 16 sessões em 2 semanas + 4 sessões de acompanhamento em 3 meses
- TCC regular com 20 sessões semanais em 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Transtornos relacionados à ansiedade (ou seja, obsessivo-compulsivo, ansiedade de saúde e transtornos traumáticos) afetam cerca de 10% dos adultos. Embora clinicamente heterogêneos, os aspectos transdiagnósticos são desastres esperados, ansiedade e evitação. Deficiências profundas incluem trabalho e funcionamento familiar. Muitos entram em um círculo vicioso com comorbidade e declínio ainda maior na qualidade de vida. Portanto, o impacto no funcionamento é tremendo, com os transtornos relacionados à ansiedade com classificação mais alta nas classificações de incapacidade na faixa etária de 15 a 64 anos. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é a psicoterapia preferida e muitas vezes única para esses distúrbios. Como as diretrizes são baseadas em sessões semanais, a recuperação leva pelo menos meio ano. Com base nos resultados iniciais da pesquisa, esperamos uma recuperação mais rápida ao fornecer CBT em um formato breve e intensivo (BI-CBT), com benefícios claros para pacientes, familiares e sociedade. Algumas instituições já fornecem BI-CBT. No entanto, as evidências para justificar isso ou para implementar ainda mais o BI-CBT são insuficientes.
Desenho do estudo: um estudo de intervenção multicêntrico randomizado controlado de grupos paralelos.
População do estudo: Adultos com idade entre 18 e 65 anos com transtorno relacionado à ansiedade (pânico, agrofobia, ansiedade social, obsessões/compulsões de ansiedade generalizada, ansiedade de saúde e estresse pós-traumático)
Intervenção (se aplicável): Um grupo recebe BI-CBT (16 sessões em 2 semanas + 4 sessões de acompanhamento) e o outro grupo recebe 20 sessões semanais de TCC. O tratamento em ambas as condições pode ser personalizado com foco no funcionamento do trabalho ou da família.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro do estudo é a 'área sob a curva' para saúde e incapacidade de 6 meses. Além disso, a eficácia de 1 ano (tanto no funcionamento quanto no nível de sintomas), custo-efetividade e viabilidade serão avaliados. Preditores potenciais de preferência de tratamento, eficácia e abandono serão explorados.
Espera-se que todos os pacientes sigam a TCC (20 sessões de 45 minutos) e participem de 7 medições ao longo de 1 ano.
As medições gerais são questionários online e entrevistas por telefone, perguntando sobre o funcionamento de alguém, qualidade de vida e sintomas de ansiedade ou depressão, como lidar com eles e o que se espera da terapia.
A sigla KOMMA é baseada na tradução holandesa de 'para acabar rapidamente com a ansiedade': Korte Metten Met Angst.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amstelveen, Holanda
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Amstelmere
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Amsterdam, Holanda
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie De Nieuwe Valerius
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Haarlem, Holanda
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Zuiderpoort
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Hilversum, Holanda
- GGZ Centraal, Algemeen Specialistische Polikliniek
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Hoofddorp, Holanda
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Spaarnepoort
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Utrecht, Holanda
- Altrecht Academisch Angstcentrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade igual ou superior a 18 anos;
Procurar cuidados de saúde mental para um dos seguintes transtornos:
transtorno do pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade de saúde.
Critério de exclusão:
- Precisa de cuidados de saúde mental de emergência
- Tem habilidades linguísticas insuficientes em holandês
- Tem limitações cognitivas evidentes
- Teve mudanças no uso de medicamentos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC breve-intensiva
16 sessões em 2 semanas + 4 sessões de acompanhamento.
A TCC consiste em 16 sessões de terapia de exposição, distribuídas em 4 meios-dias em 2 semanas, + 4 sessões em 3 meses.
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A intervenção é uma terapia de exposição guiada, breve e intensiva, e consiste em 16 sessões de terapia de exposição, distribuídas em 4 meios-dias em 2 semanas, mais 4 sessões de acompanhamento em 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TCC semanal
20 sessões semanais de TCC dentro de 5 a 6 meses.
A TCC consiste em terapia de exposição.
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A intervenção é uma terapia de exposição guiada, breve e intensiva, e consiste em 16 sessões de terapia de exposição, distribuídas em 4 meios-dias em 2 semanas, mais 4 sessões de acompanhamento em 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Abaixo da Curva de Saúde e Incapacidade aos 6 meses
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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A 'área sob a curva' para saúde e incapacidade é baseada no Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) de auto-relato de 36 itens.
O WHODAS 2.0 captura o nível de funcionamento em seis domínios da vida: Cognição, Mobilidade, Autocuidado, Convivência, Atividades da vida, Participação.
As pontuações totais possíveis dos itens em todos os domínios variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam menos deficiência.
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Sob a Curva de Saúde e Incapacidade aos 12 meses
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A 'área sob a curva' para saúde e incapacidade é baseada no Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) de auto-relato de 36 itens.
O WHODAS 2.0 captura o nível de funcionamento em seis domínios da vida: Cognição, Mobilidade, Autocuidado, Convivência, Atividades da vida, Participação.
As pontuações totais possíveis dos itens em todos os domínios variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam menos deficiência.
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de ansiedade em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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Gravidade do transtorno relacionado à ansiedade, medida com os seguintes questionários de gravidade específicos do transtorno: a versão de autorrelato da Escala de Ansiedade Social Liebowitz de 24 itens, a versão de autorrelato da Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico de 7 itens, o Questionário de Medo de 15 itens, o Penn State Worry Questionnaire de 16 itens, a versão de autorrelato da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown de 10 itens, a lista de verificação de PTSD de 20 itens para o DSM-5 ou o Índice de Whitely de 14 itens.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Os escores Z serão calculados a partir de pontuações individuais para análises em nível de grupo.
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas depressivos no pós-tratamento
Prazo: linha de base e 3 ou 6 meses
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A gravidade dos sintomas depressivos é medida com o questionário de autorrelato de 30 itens do Inventário para Sintomatologia Depressiva.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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linha de base e 3 ou 6 meses
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas depressivos em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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A gravidade dos sintomas depressivos é medida com o questionário de autorrelato de 30 itens do Inventário para Sintomatologia Depressiva.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas depressivos em 12 meses
Prazo: linha de base e 12 meses
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A gravidade dos sintomas depressivos é medida com o questionário de autorrelato de 30 itens do Inventário para Sintomatologia Depressiva.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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linha de base e 12 meses
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Taxas de remissão do transtorno relacionado à ansiedade no pós-tratamento
Prazo: 3 ou 6 meses
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A remissão de diagnósticos de transtornos relacionados à ansiedade é avaliada por meio da Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, versão holandesa 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
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3 ou 6 meses
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Taxas de remissão de transtorno relacionado à ansiedade em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A remissão de diagnósticos de transtornos relacionados à ansiedade é avaliada por meio da Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, versão holandesa 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
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12 meses
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Transtorno depressivo ou relacionado à ansiedade de início recente pós-tratamento
Prazo: linha de base, 3 ou 6 meses
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O novo início de transtorno relacionado à ansiedade ou depressivo entre o início e o pós-tratamento é avaliado usando a Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, versão holandesa 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
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linha de base, 3 ou 6 meses
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Transtorno depressivo ou relacionado à ansiedade de início recente aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O novo início de transtorno relacionado à ansiedade ou depressivo entre o início e o pós-tratamento é avaliado usando a Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, versão holandesa 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
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12 meses
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Custos de produtividade em 12 meses
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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As perdas de produtividade são avaliadas por meio do Questionário de Custos de Produtividade iMTA (iPCQ).
O iPCQ é um questionário de autorrelato de 12 itens, incluindo três módulos que medem perdas de produtividade de trabalho remunerado devido a 1) absenteísmo e 2) presenteísmo e perdas de produtividade relacionadas a 3) trabalho não remunerado nos últimos 3 meses.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Custos médicos em 12 meses
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os custos médicos de uma perspectiva de cuidados de saúde mental são avaliados usando o Questionário de Custos Médicos iMTA (iMCQ).
O iMCQ é um questionário de autorrelato de 23 itens que, além de algumas perguntas gerais, inclui perguntas sobre consumo médico de diferentes profissionais de saúde nos últimos 3 meses.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo de 12 meses
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A qualidade de vida é medida usando o EQ-5D-5L.
As pontuações EQ-5D-5L (refletindo o nível de problemas percebidos nas dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) são usadas para calcular utilidades usando a tarifa holandesa.
Os anos de vida ajustados pela qualidade são calculados usando interpolação linear entre os pontos de tempo.
Pontuações QALY mais altas indicam mais melhora na qualidade de vida.
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Taxas de abandono no pós-tratamento
Prazo: 3 ou 6 meses
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Porcentagem de pacientes que faltaram a mais de 25% das sessões de TCC.
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3 ou 6 meses
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de ansiedade nos pós-tratamento
Prazo: linha de base e 3 ou 6 meses
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Gravidade do distúrbio relacionado à ansiedade, medido com os seguintes questionários de gravidade específica do distúrbio: a versão de auto-relato da Escala de Ansiedade Social de 24 itens Liebowitz, a versão de auto-relato de severidade de 7 itens, a versão de auto-relato, a versão de auto-relato, o questionário de 10-Itines-Itines-Brown Recukily, que é o que é o que é o que é um questionário de 10 anos, o que é o desventório de 10 itens, o que é o que é o que é um questionário de 10 anos de mobilidade em itens, o 10-I-ITENEMENTEMENTEMENTEMENTEMENTEMENTEMENTEMENTEMENT REOMENTEMENT RECOMENT QuestionNaire, o 10-Itine Yale-Yale Yale. Lista de verificação para o DSM-5, ou o índice de 14 itens.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Os escores Z serão calculados a partir de pontuações individuais para análises em nível de grupo.
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linha de base e 3 ou 6 meses
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de ansiedade aos 12 meses
Prazo: linha de base e 12 meses
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Gravidade do distúrbio relacionado à ansiedade, medido com os seguintes questionários de gravidade específica do distúrbio: a versão de auto-relato da Escala de Ansiedade Social de 24 itens Liebowitz, a versão de auto-relato de severidade de 7 itens, a versão de auto-relato, a versão de auto-relato, o questionário de 10-Itines-Itines-Brown Recukily, que é o que é o que é o que é um questionário de 10 anos, o que é o desventório de 10 itens, o que é o que é o que é um questionário de 10 anos de mobilidade em itens, o 10-I-ITENEMENTEMENTEMENTEMENTEMENTEMENTEMENTEMENTEMENT REOMENTEMENT RECOMENT QuestionNaire, o 10-Itine Yale-Yale Yale. Lista de verificação para o DSM-5, ou o índice de 14 itens.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Os escores Z serão calculados a partir de pontuações individuais para análises em nível de grupo.
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linha de base e 12 meses
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Satisfação do paciente no pós-tratamento
Prazo: 3 ou 6 meses
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O questionário de satisfação do cliente de 8 itens (CSQ-8) mede a satisfação geral do paciente com saúde e serviços humanos.
Cada item no CSQ-8 é pontuado de 1 (baixa satisfação) a 4 (alta satisfação), possíveis pontuações totais variando 8-32.
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3 ou 6 meses
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Efeitos negativos da psicoterapia
Prazo: 3 ou 6 meses
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O inventário de 21 itens para a avaliação dos efeitos negativos da psicoterapia (INEP) é um instrumento de autorrelato para avaliar os efeitos negativos da psicoterapia da perspectiva do paciente.
Os efeitos negativos cobrem 7 domínios: mudança intrapessoal, relacionamentos íntimos, estigmatização, emoções, local de trabalho, familiares e amigos e negligência terapêutica.
Os itens INEP são respondidos usando um formato de resposta em 4 estágios (0 = "Discordo/não aplicável"; 3 = "Concordo totalmente").
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3 ou 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Neeltje Batelaan, PhD, Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Fóbicos
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos Somatoformes
- Fobia Social
- Transtornos de ansiedade
- Ferimentos e Lesões
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Síndrome do pânico
- Agorafobia
- Hipocondria
- Distúrbio de ansiedade generalizada
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Dessensibilização, psicológica
- Terapia cognitivo -comportamental
- Terapia implosiva
Outros números de identificação do estudo
- DR2022-00396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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