Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intenzivní CBT versus jednou týdně CBT u poruch souvisejících s úzkostí (KOMMA)

26. května 2026 aktualizováno: Adrie Seldenrijk, Amsterdam UMC, location VUmc

Rychlé zotavení z úzkostných poruch: Krátká intenzivní CBT versus CBT jednou týdně

Cílem této klinické studie je porovnat krátkodobou intenzivní kognitivně-behaviorální terapii (CBT) s pravidelnou týdenní CBT u lidí s úzkostnými poruchami.

Hlavní otázka, kterou je třeba zodpovědět, zní: zlepší krátkodobá intenzivní KBT fungování (pracovní, rodinné, sociální) více a rychleji než běžná týdenní KBT?

Účastníci budou požádáni, aby dodržovali léčbu KBT (20 sezení po 45 minutách v obou podmínkách) a zúčastnili se 7 měření s celkovou délkou 5 hodin po dobu 1 roku.

Výzkumníci budou porovnávat:

  • Krátká intenzivní CBT: 16 sezení za 2 týdny + 4 kontrolní sezení během 3 měsíců
  • Pravidelné CBT s 20 týdenními sezeními během 6 měsíců

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Poruchy související s úzkostí (tj. obsedantně kompulzivní, zdravotní úzkostné a traumatické poruchy) postihují asi 10 % dospělých. Ačkoli jsou klinicky heterogenní, transdiagnostické aspekty jsou očekávané katastrofy, úzkost a vyhýbání se. Mezi hluboké poruchy patří pracovní a rodinné fungování. Mnozí se dostávají do začarovaného kruhu s komorbiditou a dalším poklesem kvality života. Dopad na fungování je tedy obrovský, přičemž poruchy související s úzkostí jsou na žebříčku invalidity nejvyšší ve věku 15–64 let. Kognitivně behaviorální terapie (KBT) je u těchto poruch preferovanou a často jedinou psychoterapií. Protože pokyny jsou založeny na týdenních sezeních, zotavení trvá nejméně půl roku. Na základě počátečních zjištění výzkumu očekáváme rychlejší zotavení poskytnutím CBT v krátkém intenzivním formátu (BI-CBT) s jasnými přínosy pro pacienty, rodiny a společnost. Některé instituce již BI-CBT poskytují. Důkazy, které by to odůvodnily nebo dále zavedly BI-CBT, jsou však nedostatečné.

Design studie: randomizovaná kontrolovaná multicentrická intervenční studie s paralelními skupinami.

Studovaná populace: Dospělí ve věku 18–65 let s poruchou související s úzkostí (panika, agrofobie, sociální úzkost, generalizované úzkostné obsese/kompulze, zdravotní úzkost a posttraumatický stres)

Intervence (pokud existuje): Jedna skupina dostává BI-CBT (16 sezení za 2 týdny + 4 kontrolní sezení) a druhá skupina dostává 20 sezení CBT týdně. Léčba u obou stavů může být personalizována zaměřením na pracovní nebo rodinné fungování.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je „plocha pod křivkou“ pro 6měsíční zdraví a invaliditu. Rovněž bude posouzena jednoletá účinnost (jak na úrovni fungování, tak na úrovni symptomů), nákladová efektivita a proveditelnost. Budou prozkoumány možné prediktory preference léčby, účinnosti a předčasného ukončení léčby.

Očekává se, že všichni pacienti budou následovat KBT (20 sezení po 45 minutách) a zúčastní se 7 měření v průběhu 1 roku.

Obecným měřením jsou online dotazníky a telefonické rozhovory, které se ptají na něčí fungování, kvalitu života a příznaky úzkosti či deprese, jak se s nimi vyrovnává a co od terapie očekává.

Zkratka KOMMA je založena na nizozemském překladu slova „urychlit konec úzkosti“: Korte Metten Met Angst.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amstelveen, Holandsko
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Amstelmere
      • Amsterdam, Holandsko
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie De Nieuwe Valerius
      • Haarlem, Holandsko
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Zuiderpoort
      • Hilversum, Holandsko
        • GGZ Centraal, Algemeen Specialistische Polikliniek
      • Hoofddorp, Holandsko
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Spaarnepoort
      • Utrecht, Holandsko
        • Altrecht Academisch Angstcentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let nebo starší;

Vyhledání péče o duševní zdraví pro jednu z následujících poruch:

panická porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, zdravotní úzkostná porucha.

Kritéria vyloučení:

  • Potřebuje naléhavou péči o duševní zdraví
  • Má nedostatečné jazykové znalosti v nizozemštině
  • Má evidentní kognitivní omezení
  • Během posledních 3 měsíců došlo ke změnám v užívání léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká intenzivní CBT
16 sezení za 2 týdny + 4 kontrolní sezení. KBT se skládá z 16 sezení expoziční terapie, rozložených do 4 půl dnů ve 2 týdnech, + 4 sezení během 3 měsíců.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Intervence je krátkodobá intenzivní, řízená expoziční terapie a sestává z 16 sezení expoziční terapie, rozložených do 4 půl dnů po 2 týdnech plus 4 následných sezení během 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • expoziční terapie
Aktivní komparátor: týdenní CBT
20 týdenních sezení CBT během 5 až 6 měsíců. CBT se skládá z expoziční terapie.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Intervence je krátkodobá intenzivní, řízená expoziční terapie a sestává z 16 sezení expoziční terapie, rozložených do 4 půl dnů po 2 týdnech plus 4 následných sezení během 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • expoziční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou zdraví a postižení v 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
„Plocha pod křivkou“ pro zdraví a zdravotní postižení je založena na 36 položkové vlastní zprávě Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). WHODAS 2.0 zachycuje úroveň fungování v šesti oblastech života: Poznání, Mobilita, Péče o sebe, Vycházení, Životní aktivity, Participace. Možné celkové skóre položek ve všech doménách se pohybuje v rozmezí 0–100. Nižší skóre značí menší postižení.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou zdraví a invalidity ve 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
„Plocha pod křivkou“ pro zdraví a zdravotní postižení je založena na 36 položkové vlastní zprávě Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). WHODAS 2.0 zachycuje úroveň fungování v šesti oblastech života: Poznání, Mobilita, Péče o sebe, Vycházení, Životní aktivity, Participace. Možné celkové skóre položek ve všech doménách se pohybuje v rozmezí 0–100. Nižší skóre značí menší postižení.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna závažnosti symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Závažnost poruchy související s úzkostí, měřená pomocí následujících dotazníků závažnosti specifických pro poruchu: 24položková verze Liebowitzovy sociální škály úzkosti, verze 7 položek škály závažnosti panické poruchy, 15položkový dotazník strachu, 16-položkový Penn State Worry Questionnaire, 10-položková verze Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, 20-položkový kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 nebo 14-položkový Whitely Index. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů. Z-skóre se vypočítá z individuálních skóre pro analýzy na úrovni skupiny.
základní stav a 3 měsíce
Změna závažnosti depresivních symptomů po léčbě od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 3 nebo 6 měsíců
Závažnost symptomů deprese se měří pomocí dotazníku s 30 položkami Inventory for Depressive Symptomatology self-report. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů.
výchozí stav a 3 nebo 6 měsíců
Změna závažnosti depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Závažnost symptomů deprese se měří pomocí dotazníku s 30 položkami Inventory for Depressive Symptomatology self-report. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů.
základní stav a 3 měsíce
Změna závažnosti depresivních symptomů od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Závažnost symptomů deprese se měří pomocí dotazníku s 30 položkami Inventory for Depressive Symptomatology self-report. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů.
výchozí stav a 12 měsíců
Míra remise z poruchy související s úzkostí po léčbě
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců
Remise diagnóz poruch souvisejících s úzkostí je hodnocena pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview – Simplified for DSM-5, holandská verze 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
3 nebo 6 měsíců
Míra remise z poruchy související s úzkostí po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Remise diagnóz poruch souvisejících s úzkostí je hodnocena pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview – Simplified for DSM-5, holandská verze 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
12 měsíců
Nově vzniklá úzkostná nebo depresivní porucha po léčbě
Časové okno: výchozí stav, 3 nebo 6 měsíců
Nový nástup úzkostné nebo depresivní poruchy mezi výchozím stavem a po léčbě se hodnotí pomocí mezinárodního minipsychiatrického rozhovoru – zjednodušeného pro DSM-5, holandská verze 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
výchozí stav, 3 nebo 6 měsíců
Nově vzniklá úzkostná nebo depresivní porucha ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Nový nástup úzkostné nebo depresivní poruchy mezi výchozím stavem a po léčbě se hodnotí pomocí mezinárodního minipsychiatrického rozhovoru – zjednodušeného pro DSM-5, holandská verze 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
12 měsíců
Náklady na produktivitu za 12 měsíců
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Ztráty produktivity jsou hodnoceny pomocí iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). iPCQ je 12-položkový dotazník, který obsahuje tři moduly měřící ztráty produktivity placené práce v důsledku 1) absence a 2) prezentace a ztráty produktivity související s 3) neplacenou prací za poslední 3 měsíce.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Léčebné náklady nad 12 měsíců
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Léčebné náklady z hlediska péče o duševní zdraví jsou posuzovány pomocí dotazníku iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). iMCQ je dotazník o 23 položkách, který obsahuje kromě některých obecných otázek i otázky týkající se lékařské spotřeby od různých poskytovatelů zdravotní péče za poslední 3 měsíce.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím během 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života se měří pomocí EQ-5D-5L. Skóre EQ-5D-5L (odrážející úroveň vnímaných problémů na dimenzích mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese) se používají k výpočtu utilit pomocí holandského tarifu. Quality Adjusted Life Years se vypočítá pomocí lineární interpolace mezi časovými body. Vyšší skóre QALY naznačuje větší zlepšení kvality života.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Míra předčasného ukončení léčby po léčbě
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců
Procento pacientů, kteří vynechali více než 25 % sezení KBT.
3 nebo 6 měsíců
Změna ze základní hodnoty závažnosti příznaků úzkosti při po léčbě
Časové okno: Základní a 3 nebo 6 měsíců
Závažnost poruchy související s úzkostí, měřená s následujícími dotazníky závažnosti specifické pro poruchu: 24-bodová sociální úzkostná stupnice samoobslužné verze, 7-bodová panická porucha závažnosti měřítka samoobsluhy, verze 28-toměsíce pro mobilitu, o 20-to-item yale-hnědý verze, o 20-e-iMale-the-report, o 20-ime-iMale-brown, o 20-emiterová verze, 20-to-iMe-iMe-iMale-brown version, o 20-item-iMale-brown-stupnice, o 20-imemový report, o 20-to-iMem-iMale-brown-report verze, o 20-to-iMe-item-iMale-brown-report verze, o 20-imetem. pro DSM-5 nebo 14-bodový index. Vyšší skóre naznačují vyšší závažnost symptomů. Z-skóre se vypočítá z jednotlivých skóre pro analýzy na úrovni skupiny.
Základní a 3 nebo 6 měsíců
Změna ze základní hodnoty závažnosti příznaků úzkosti po 12 měsících
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Závažnost poruchy související s úzkostí, měřená s následujícími dotazníky závažnosti specifické pro poruchu: 24-bodová sociální úzkostná stupnice samoobslužné verze, 7-bodová panická porucha závažnosti měřítka samoobsluhy, verze 28-toměsíce pro mobilitu, o 20-to-item yale-hnědý verze, o 20-e-iMale-the-report, o 20-ime-iMale-brown, o 20-emiterová verze, 20-to-iMe-iMe-iMale-brown version, o 20-item-iMale-brown-stupnice, o 20-imemový report, o 20-to-iMem-iMale-brown-report verze, o 20-to-iMe-item-iMale-brown-report verze, o 20-imetem. pro DSM-5 nebo 14-bodový index. Vyšší skóre naznačují vyšší závažnost symptomů. Z-skóre se vypočítá z jednotlivých skóre pro analýzy na úrovni skupiny.
Základní linie a 12 měsíců
Spokojenost pacientů při po léčbě
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců
Dotazník o spokojenosti klientů 8-položek (CSQ-8) měří celkovou spokojenost pacienta se zdravotním a lidským službami. Každá položka na CSQ-8 je hodnocena od 1 (nízká spokojenost) do 4 (vysoká spokojenost), možná celková skóre v rozmezí 8-32.
3 nebo 6 měsíců
Negativní účinky psychoterapie
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců
Inventář 21 položek pro hodnocení negativních účinků psychoterapie (INEP) je nástrojem pro vlastní hlášení pro hodnocení negativních účinků psychoterapie z pohledu pacienta. Negativní účinky zahrnují 7 domén: intrapersonální změna, intimní vztahy, stigmatizace, emoce, pracoviště, rodina a přátelé a terapeutická nezákonnost. Položky INEP jsou zodpovězeny pomocí čtyřstupňového formátu odpovědi (0 = "Nesouhlasím/neexistovatelnou"; 3 = "plně souhlasím").
3 nebo 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Netherlands Brain Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neeltje Batelaan, PhD, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR2022-00396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit