Lyhyt-intensiivinen CBT verrattuna kerran viikossa tapahtuvaan CBT:hen ahdistuneisuuteen liittyvissä häiriöissä (KOMMA)
Nopea toipuminen ahdistuneisuuteen liittyvistä häiriöistä: lyhytaikainen intensiivinen CBT verrattuna kerran viikossa tapahtuvaan CBT: hen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhytkestoista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) säännölliseen viikoittaiseen CBT:hen ihmisillä, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä.
Tärkein vastauskysymys on: parantaako lyhytkestoinen CBT toimintaa (työ, perhe, sosiaali) enemmän ja nopeammin kuin tavallinen viikoittainen CBT?
Osallistujia pyydetään seuraamaan CBT-hoitoa (20 istuntoa 45 minuuttia molemmissa olosuhteissa) ja osallistumaan 7 mittaukseen, joiden kokonaiskesto on 5 tuntia yhden vuoden aikana.
Tutkijat vertailevat:
- Lyhyt-intensiivinen CBT: 16 istuntoa 2 viikossa + 4 seurantakertaa 3 kuukauden sisällä
- Säännöllinen CBT, 20 viikoittaista istuntoa 6 kuukauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Ahdistuneisuuteen liittyvät häiriöt (eli pakko-oireiset, terveysahdistus- ja traumahäiriöt) vaikuttavat noin 10 %:iin aikuisista. Vaikka transdiagnostiset näkökohdat ovat kliinisesti heterogeenisiä, ne ovat odotettavissa katastrofeja, ahdistusta ja välttämistä. Syviä vammoja ovat työ- ja perhetoiminta. Monet joutuvat noidankehään, jossa sairaudet ja elämänlaatu heikkenee entisestään. Näin ollen vaikutus toimintaan on valtava, ja ahdistuneisuushäiriöt ovat korkeimmillaan vammaisuusluokissa 15–64-vuotiailla. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on suositeltu ja usein ainoa psykoterapia näille häiriöille. Koska ohjeet perustuvat viikoittaisiin harjoituksiin, toipuminen kestää vähintään puoli vuotta. Alkuperäisten tutkimustulosten perusteella odotamme nopeampaa toipumista tarjoamalla CBT:tä lyhyt-intensiivisessä muodossa (BI-CBT), josta on selvää hyötyä potilaille, perheille ja yhteiskunnalle. Jotkut laitokset tarjoavat jo BI-CBT:tä. Todisteet tämän perustelemiseksi tai BI-CBT:n jatkamiseksi eivät kuitenkaan ole riittäviä.
Tutkimussuunnitelma: rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu, kontrolloitu monikeskusinterventiotutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 18-65-vuotiaat aikuiset, joilla on ahdistuneisuushäiriö (paniikki, agrofobia, sosiaalinen ahdistuneisuus, yleistyneet ahdistuneisuus pakkomielteet/pakko-oireet, terveysahdistus ja posttraumaattinen stressi)
Interventio (tarvittaessa): Yksi ryhmä saa BI-CBT-istuntoa (16 istuntoa 2 viikossa + 4 seurantakertaa) ja toinen ryhmä saa 20 viikoittaista CBT-istuntoa. Hoito molemmissa olosuhteissa voidaan räätälöidä keskittymällä työhön tai perheen toimintaan.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on "käyrän alla oleva alue" kuuden kuukauden terveyden ja vamman osalta. Lisäksi arvioidaan 1 vuoden teho (sekä toiminta- että oiretasolla), kustannustehokkuus ja toteutettavuus. Selvitetään mahdollisia hoidon suosimisen, tehokkuuden ja keskeyttämisen ennustajia.
Kaikkien potilaiden odotetaan seuraavan CBT:tä (20 istuntoa 45 minuuttia) ja osallistuvan 7 mittaukseen vuoden aikana.
Yleisiä mittauksia ovat verkkokyselyt ja puhelinhaastattelut, joissa kysytään jonkun toiminnasta, elämänlaadusta ja ahdistuneisuuden tai masennuksen oireista, miten niistä selvitään ja mitä terapialta odotetaan.
Lyhenne KOMMA perustuu hollanninkieliseen käännökseen sanoista "tekemään nopeasti loppu ahdistuksesta": Korte Metten Met Angst.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amstelveen, Alankomaat
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Amstelmere
-
Amsterdam, Alankomaat
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie De Nieuwe Valerius
-
Haarlem, Alankomaat
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Zuiderpoort
-
Hilversum, Alankomaat
- GGZ Centraal, Algemeen Specialistische Polikliniek
-
Hoofddorp, Alankomaat
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Spaarnepoort
-
Utrecht, Alankomaat
- Altrecht Academisch Angstcentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
Hakeudu mielenterveyshuoltoon jonkin seuraavista häiriöistä:
paniikkihäiriö, agorafobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, terveysahdistushäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitsee kiireellistä mielenterveyshoitoa
- Hänellä on riittämätön hollannin kielitaito
- Sillä on ilmeisiä kognitiivisia rajoituksia
- Lääkkeiden käytössä on ollut muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt-intensiivinen CBT
16 hoitokertaa 2 viikossa + 4 seurantakertaa.
CBT koostuu 16 altistusterapiakerrasta, jotka jakautuvat 4 puolen päivän ajalle 2 viikossa, + 4 istuntoa 3 kuukauden sisällä.
|
Interventio on lyhytkestoista, ohjattua altistushoitoa, ja se koostuu 16 altistusterapiakerrasta, jotka jakautuvat 4 puolen päivän ajalle 2 viikossa sekä 4 seurantakertaa 3 kuukauden sisällä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: viikoittainen CBT
20 viikoittaista CBT-istuntoa 5-6 kuukauden sisällä.
CBT koostuu altistusterapiasta.
|
Interventio on lyhytkestoista, ohjattua altistushoitoa, ja se koostuu 16 altistusterapiakerrasta, jotka jakautuvat 4 puolen päivän ajalle 2 viikossa sekä 4 seurantakertaa 3 kuukauden sisällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveys- ja työkyvyttömyyskäyrän alla oleva alue 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Terveyttä ja vammaisuutta koskeva "käyrän alla oleva alue" perustuu 36-kohtaiseen Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikatauluun (WHODAS 2.0).
WHODAS 2.0 kaappaa toimintatason kuudella elämänalueella: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämänaktiviteetit ja osallistuminen.
Kohteiden mahdolliset kokonaispisteet kaikilla verkkotunnuksilla vaihtelevat 0–100.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveys- ja työkyvyttömyyskäyrän alla oleva alue 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Terveyttä ja vammaisuutta koskeva "käyrän alla oleva alue" perustuu 36-kohtaiseen Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikatauluun (WHODAS 2.0).
WHODAS 2.0 kaappaa toimintatason kuudella elämänalueella: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämänaktiviteetit ja osallistuminen.
Kohteiden mahdolliset kokonaispisteet kaikilla verkkotunnuksilla vaihtelevat 0–100.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ahdistusoireiden vakavuuden muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Ahdistuneisuuteen liittyvän häiriön vakavuus, mitattuna seuraavilla häiriökohtaisilla vakavuuskyselylomakkeilla: 24-kohtainen Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko, 7-kohdan paniikkihäiriön vakavuusasteikon itseraportointiversio, 15-kohtainen pelkokysely, 16 kohdan Penn State Worry Questionnaire, 10 kohdan Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -selvitysversio, 20 kohdan PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle tai 14 kohdan Whitely-indeksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Z-pisteet lasketaan yksittäisistä pisteistä ryhmätason analyyseihin.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta masennusoireiden vaikeusasteessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 tai 6 kuukautta
|
Masennuksen oireiden vakavuus mitataan 30-kohdan Inventory for Depressive Symptomatology itseraportointikyselylomakkeella.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
lähtötilanne ja 3 tai 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta masennusoireiden vaikeusasteessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Masennuksen oireiden vakavuus mitataan 30-kohdan Inventory for Depressive Symptomatology itseraportointikyselylomakkeella.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta masennusoireiden vaikeusasteessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Masennuksen oireiden vakavuus mitataan 30-kohdan Inventory for Depressive Symptomatology itseraportointikyselylomakkeella.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuteen liittyvän häiriön remissioprosentit hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuteen liittyvien häiriöiden diagnoosien remissio arvioidaan Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, hollantilaisen version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019) avulla.
|
3 tai 6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuteen liittyvän häiriön remissioaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuuteen liittyvien häiriöiden diagnoosien remissio arvioidaan Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, hollantilaisen version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019) avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Vasta alkanut ahdistuneisuus- tai masennushäiriö hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 tai 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuteen liittyvän tai masennushäiriön uusi puhkeaminen lähtötilanteen ja hoidon jälkeen arvioidaan käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, hollantilainen versio 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019) avulla.
|
lähtötilanne, 3 tai 6 kuukautta
|
|
Uusi ahdistuneisuus- tai masennushäiriö 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuuteen liittyvän tai masennushäiriön uusi puhkeaminen lähtötilanteen ja hoidon jälkeen arvioidaan käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, hollantilainen versio 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019) avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Tuottavuuskustannukset yli 12 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tuottavuuden menetykset arvioidaan iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) -kyselyllä.
iPCQ on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää kolme moduulia, jotka mittaavat palkallisen työn tuottavuuden menetyksiä, jotka johtuvat 1) poissaoloista ja 2) presenteeismista ja tuottavuuden menetyksistä, jotka liittyvät 3) palkattomaan työhön viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lääkärikulut yli 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mielenterveyshuollon näkökulmasta sairaanhoitokustannuksia arvioidaan iMTA Medical Cost Questionnairen (iMCQ) avulla.
iMCQ on 23-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää muutamien yleisten kysymysten lisäksi kysymyksiä lääkintäkulutuksesta eri terveydenhuollon tarjoajilta viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L-pisteitä (heijastaa havaittujen ongelmien tasoa liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten mittasuhteissa) käytetään laskettaessa hyödyt Alankomaiden tariffia käyttäen.
Laatumukautetut elinvuodet lasketaan käyttämällä aikapisteiden välistä lineaarista interpolaatiota.
Korkeammat QALY-pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Jälkihoidon keskeyttämisprosentit
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka jättivät väliin yli 25 % CBT-istunnoista.
|
3 tai 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuuden oireiden vakavuudessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso ja 3 tai 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuteen liittyvän häiriön vakavuus, mitattuna seuraavilla häiriökohtaisilla vakavuuskyselyillä: 24-osainen Liebowitz-sosiaalinen ahdistusasteikko itseraportointiversio, 7-osainen paniikkihäiriöiden vakavuusasteikko itseraportointiversio, 28-osainen liikkuvuusvarasto, 16-osainen Penn State -tapahtumakysely, 10-osainen Yale-BROOND PRICEST PORCULYSE PROCHEST -versio. DSM-5: lle tai 14-osaiselle Whity-indeksille.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Z-pisteet lasketaan ryhmätason analyysien yksittäisistä pisteistä.
|
lähtötaso ja 3 tai 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuusoireiden vakavuudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuuteen liittyvän häiriön vakavuus, mitattuna seuraavilla häiriökohtaisilla vakavuuskyselyillä: 24-osainen Liebowitz-sosiaalinen ahdistusasteikko itseraportointiversio, 7-osainen paniikkihäiriöiden vakavuusasteikko itseraportointiversio, 28-osainen liikkuvuusvarasto, 16-osainen Penn State -tapahtumakysely, 10-osainen Yale-BROOND PRICEST PORCULYSE PROCHEST -versio. DSM-5: lle tai 14-osaiselle Whity-indeksille.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Z-pisteet lasketaan ryhmätason analyysien yksittäisistä pisteistä.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta
|
8-osainen asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8) mittaa potilaan yleistä tyytyväisyyttä terveys- ja ihmispalveluissa.
Jokainen CSQ-8: n kohde pisteytetään yhdestä (alhainen tyytyväisyys) 4: een (korkea tyytyväisyys), mahdolliset kokonaispisteet 8-32.
|
3 tai 6 kuukautta
|
|
Psykoterapian kielteiset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta
|
21-kappaleinen inventaario psykoterapian kielteisten vaikutusten arvioimiseksi (INEP) on itseraportointiväline psykoterapian kielteisten vaikutusten arvioimiseksi potilaan näkökulmasta.
Negatiiviset vaikutukset kattavat 7 verkkotunnusta: persoonan sisäiset muutokset, läheiset suhteet, leimautumisen, tunteet, työpaikka, perhe ja ystävät sekä terapeuttinen väärinkäytökset.
INEP-kohteisiin vastataan 4-vaiheisella vastausmuodolla (0 = "Erimielisyyttä/ei sovelleta"; 3 = "täysin samaa mieltä").
|
3 tai 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neeltje Batelaan, PhD, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Fobiset häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Somatoformiset häiriöt
- Fobia, sosiaalinen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Haavat ja vammat
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Pakko-oireinen häiriö
- Paniikkihäiriö
- Agorafobia
- Hypokondrium
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Desensibilisaatio, psykologinen
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Impositiivinen terapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR2022-00396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .