TCC intensiva breve versus TCC semanal en trastornos relacionados con la ansiedad (KOMMA)
Recuperación rápida de los trastornos relacionados con la ansiedad: TCC intensiva breve frente a TCC una vez por semana
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la terapia cognitivo-conductual (TCC) breve e intensiva con la TCC semanal regular en personas con trastornos relacionados con la ansiedad.
La principal pregunta a responder es: ¿la TCC breve intensiva mejorará el funcionamiento (laboral, familiar, social) más y más rápido que la TCC semanal regular?
Se pedirá a los participantes que sigan el tratamiento de TCC (20 sesiones de 45 minutos en ambas condiciones) y participen en 7 mediciones con una duración total de 5 horas durante 1 año.
Los investigadores compararán:
- TCC breve-intensiva: 16 sesiones en 2 semanas + 4 sesiones de seguimiento en 3 meses
- TCC regular con 20 sesiones semanales en 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Los trastornos relacionados con la ansiedad (es decir, obsesivo compulsivo, ansiedad por la salud y trastornos traumáticos) afectan aproximadamente al 10 % de los adultos. Aunque clínicamente heterogéneos, los aspectos transdiagnósticos son desastres esperados, ansiedad y evitación. Las deficiencias profundas incluyen el trabajo y el funcionamiento familiar. Muchos entran en un círculo vicioso con comorbilidad y una mayor disminución de la calidad de vida. Por lo tanto, el impacto en el funcionamiento es tremendo, con los trastornos relacionados con la ansiedad con la calificación más alta en las clasificaciones de discapacidad en la edad de 15 a 64 años. La terapia cognitiva conductual (TCC) es la psicoterapia preferida y, a menudo, la única para estos trastornos. Debido a que las pautas se basan en sesiones semanales, la recuperación lleva al menos medio año. Según los hallazgos de la investigación inicial, esperamos una recuperación más rápida al proporcionar TCC en un formato intensivo breve (BI-CBT), con claros beneficios para los pacientes, las familias y la sociedad. Algunas instituciones ya ofrecen BI-CBT. Sin embargo, la evidencia para justificar esto o para implementar más BI-CBT es insuficiente.
Diseño del estudio: un estudio de intervención multicéntrico controlado aleatorizado de grupos paralelos.
Población de estudio: Adultos de 18 a 65 años con un trastorno relacionado con la ansiedad (pánico, agrofobia, ansiedad social, obsesiones/compulsiones de ansiedad generalizada, ansiedad por la salud y estrés postraumático)
Intervención (si corresponde): Un grupo recibe BI-CBT (16 sesiones en 2 semanas + 4 sesiones de seguimiento) y el otro grupo recibe 20 sesiones de TCC semanales. El tratamiento en ambas condiciones se puede personalizar centrándose en el trabajo o el funcionamiento familiar.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es el "área bajo la curva" para la salud y la discapacidad a los 6 meses. Además, se evaluará la eficacia de 1 año (tanto en el funcionamiento como en el nivel de síntomas), la rentabilidad y la viabilidad. Se explorarán los predictores potenciales de preferencia de tratamiento, eficacia y abandono.
Se espera que todos los pacientes sigan la TCC (20 sesiones de 45 min) y participen en 7 mediciones durante 1 año.
Las medidas generales son cuestionarios en línea y entrevistas telefónicas, preguntando sobre el funcionamiento, la calidad de vida y los síntomas de ansiedad o depresión de alguien, cómo los enfrenta y qué espera de la terapia.
El acrónimo KOMMA se basa en la traducción holandesa de 'poner fin rápido a la ansiedad': Korte Metten Met Angst.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrie Seldenrijk, PhD
- Número de teléfono: 0031681173478
- Correo electrónico: a.seldenrijk@ggzingeest.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Willemijn Scholten, PhD
- Número de teléfono: 0031207885000
- Correo electrónico: w.scholten@ggzingeest.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad o más;
Solicitar atención de salud mental para uno de los siguientes trastornos:
trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de ansiedad por la salud.
Criterio de exclusión:
- Necesita atención de salud mental de emergencia
- Tiene insuficientes habilidades lingüísticas en holandés
- Tiene limitaciones cognitivas evidentes.
- Ha tenido cambios en el uso de medicamentos durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC Breve-Intensiva
16 sesiones en 2 semanas + 4 sesiones de seguimiento.
La TCC consta de 16 sesiones de terapia de exposición, repartidas en 4 medias jornadas en 2 semanas, + 4 sesiones en 3 meses.
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La intervención es una terapia de exposición guiada breve-intensiva y consta de 16 sesiones de terapia de exposición, repartidas en 4 medios días en 2 semanas más 4 sesiones de seguimiento en 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: TCC semanal
20 sesiones semanales de TCC dentro de 5 a 6 meses.
La TCC consiste en terapia de exposición.
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La intervención es una terapia de exposición guiada breve-intensiva y consta de 16 sesiones de terapia de exposición, repartidas en 4 medios días en 2 semanas más 4 sesiones de seguimiento en 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de salud y discapacidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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El "área bajo la curva" para la salud y la discapacidad se basa en el Programa de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) de autoinforme de 36 ítems.
El WHODAS 2.0 captura el nivel de funcionamiento en seis dominios de la vida: Cognición, Movilidad, Autocuidado, Llevarse bien, Actividades de la vida, Participación.
Las puntuaciones totales posibles de los elementos en todos los dominios oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad.
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línea base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de salud y discapacidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El "área bajo la curva" para la salud y la discapacidad se basa en el Programa de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) de autoinforme de 36 ítems.
El WHODAS 2.0 captura el nivel de funcionamiento en seis dominios de la vida: Cognición, Movilidad, Autocuidado, Llevarse bien, Actividades de la vida, Participación.
Las puntuaciones totales posibles de los elementos en todos los dominios oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad.
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línea base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de ansiedad después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 3 o 6 meses
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Gravedad del trastorno relacionado con la ansiedad, medida con los siguientes cuestionarios de gravedad específicos del trastorno: la versión de autoinforme de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz de 24 ítems, la versión de autoinforme de la Escala de Gravedad del Trastorno de Pánico de 7 ítems, el Cuestionario de Miedo de 15 ítems, el Cuestionario de Preocupación de Penn State de 16 ítems, la versión de autoinforme de la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown de 10 ítems, la lista de verificación de PTSD de 20 ítems para el DSM-5, o el Índice de Whitely de 14 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los puntajes Z se calcularán a partir de puntajes individuales para análisis a nivel de grupo.
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línea de base y 3 o 6 meses
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de ansiedad a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Gravedad del trastorno relacionado con la ansiedad, medida con los siguientes cuestionarios de gravedad específicos del trastorno: la versión de autoinforme de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz de 24 ítems, la versión de autoinforme de la Escala de Gravedad del Trastorno de Pánico de 7 ítems, el Cuestionario de Miedo de 15 ítems, el Cuestionario de Preocupación de Penn State de 16 ítems, la versión de autoinforme de la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown de 10 ítems, la lista de verificación de PTSD de 20 ítems para el DSM-5, o el Índice de Whitely de 14 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los puntajes Z se calcularán a partir de puntajes individuales para análisis a nivel de grupo.
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línea de base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de ansiedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Gravedad del trastorno relacionado con la ansiedad, medida con los siguientes cuestionarios de gravedad específicos del trastorno: la versión de autoinforme de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz de 24 ítems, la versión de autoinforme de la Escala de Gravedad del Trastorno de Pánico de 7 ítems, el Cuestionario de Miedo de 15 ítems, el Cuestionario de Preocupación de Penn State de 16 ítems, la versión de autoinforme de la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown de 10 ítems, la lista de verificación de PTSD de 20 ítems para el DSM-5, o el Índice de Whitely de 14 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los puntajes Z se calcularán a partir de puntajes individuales para análisis a nivel de grupo.
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línea de base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas depresivos después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 3 o 6 meses
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La gravedad de los síntomas depresivos se mide con el cuestionario de autoinforme del Inventario de sintomatología depresiva de 30 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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línea de base y 3 o 6 meses
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Cambio desde el inicio en la severidad de los síntomas depresivos a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La gravedad de los síntomas depresivos se mide con el cuestionario de autoinforme del Inventario de sintomatología depresiva de 30 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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línea de base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas depresivos a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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La gravedad de los síntomas depresivos se mide con el cuestionario de autoinforme del Inventario de sintomatología depresiva de 30 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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línea de base y 12 meses
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Tasas de remisión del trastorno relacionado con la ansiedad después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses
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La remisión de los diagnósticos de trastornos relacionados con la ansiedad se evalúa mediante la Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, versión holandesa 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
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3 o 6 meses
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Tasas de remisión del trastorno relacionado con la ansiedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La remisión de los diagnósticos de trastornos relacionados con la ansiedad se evalúa mediante la Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, versión holandesa 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
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12 meses
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Trastorno depresivo o relacionado con la ansiedad de nueva aparición después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 o 6 meses
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La nueva aparición de un trastorno depresivo o relacionado con la ansiedad entre el inicio y el postratamiento se evalúa mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - Simplificada para DSM-5, versión holandesa 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
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línea de base, 3 o 6 meses
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Trastorno depresivo o relacionado con la ansiedad de nueva aparición a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La nueva aparición de un trastorno depresivo o relacionado con la ansiedad entre el inicio y el postratamiento se evalúa mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - Simplificada para DSM-5, versión holandesa 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
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12 meses
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Costos de productividad durante 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Las pérdidas de productividad se evalúan utilizando el Cuestionario de costos de productividad de iMTA (iPCQ).
El iPCQ es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que incluye tres módulos que miden las pérdidas de productividad del trabajo remunerado debido a 1) ausentismo y 2) presentismo y pérdidas de productividad relacionadas con 3) trabajo no remunerado en los últimos 3 meses.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Gastos médicos durante 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los costos médicos desde la perspectiva de la atención de la salud mental se evalúan mediante el Cuestionario de costos médicos iMTA (iMCQ).
El iMCQ es un cuestionario de autoinforme de 23 ítems que, además de algunas preguntas generales, incluye preguntas sobre el consumo médico de diferentes proveedores de atención médica en los últimos 3 meses.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud durante 12 meses
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La calidad de vida se mide con el EQ-5D-5L.
Las puntuaciones EQ-5D-5L (que reflejan el nivel de problemas percibidos en las dimensiones de movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) se utilizan para calcular las utilidades utilizando la tarifa holandesa.
Los años de vida ajustados por calidad se calculan mediante interpolación lineal entre puntos de tiempo.
Los puntajes QALY más altos indican una mayor mejora en la calidad de vida.
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línea base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tasas de abandono después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses
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Porcentaje de pacientes que faltaron a más del 25% de las sesiones de TCC.
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3 o 6 meses
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Satisfacción del paciente en el postratamiento
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses
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El CSQ-3 de 3 ítems incluye los ítems CSQScales® más destacados para la medición de Los tres ítems del CSQ son los ítems principales para medir la satisfacción general de los servicios humanos y de salud.
Cada elemento del CSQ-3 se califica de 1 (baja satisfacción) a 4 (alta satisfacción), con puntajes totales posibles que oscilan entre 3 y 12.
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3 o 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neeltje Batelaan, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR2022-00396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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