Kort-intensiv CBT versus én gang ugentlig CBT i angst-relaterede lidelser (KOMMA)
Hurtig bedring fra angst-relaterede lidelser: Kort-intensiv CBT versus en gang ugentlig CBT
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne kort-intensiv kognitiv adfærdsterapi (CBT) med almindelig ugentlig CBT hos mennesker med angst-relaterede lidelser.
Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er: vil kort-intensiv CBT forbedre funktion (arbejde, familie, socialt) mere og hurtigere end almindelig ugentlig CBT?
Deltagerne vil blive bedt om at følge CBT-behandling (20 sessioner á 45 minutter under begge forhold) og deltage i 7 målinger med en samlet varighed på 5 timer over 1 år.
Forskere vil sammenligne:
- Kort-intensiv CBT: 16 sessioner på 2 uger + 4 opfølgningssessioner inden for 3 måneder
- Almindelig CBT med 20 ugentlige sessioner på 6 måneder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Angst-relaterede lidelser (dvs. tvangslidelser, helbredsangst og traumelidelser) påvirker omkring 10 % af de voksne. Selvom de er klinisk heterogene, forventes transdiagnostiske aspekter katastrofer, angst og undgåelse. Dybtgående funktionsnedsættelser omfatter arbejde og familiefunktion. Mange kommer ind i en ond cirkel med komorbiditet og yderligere fald i livskvalitet. Derfor er indvirkningen på funktionsevnen enorm, og angst-relaterede lidelser vurderes højest på handicaprangeringer i alderen 15-64 år. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den foretrukne og ofte eneste psykoterapi til disse lidelser. Fordi retningslinjer er baseret på ugentlige sessioner, tager restitution mindst et halvt år. Baseret på indledende forskningsresultater forventer vi hurtigere bedring ved at give CBT i et kort-intensivt format (BI-CBT), med klare fordele for patienter, familier og samfundet. Nogle institutioner tilbyder allerede BI-CBT. Beviser til at retfærdiggøre dette eller yderligere implementering af BI-CBT er imidlertid utilstrækkelige.
Studiedesign: et randomiseret, kontrolleret multicenterinterventionsstudie med parallelgruppe.
Undersøgelsespopulation: Voksne i alderen 18-65 år med en angstrelateret lidelse (panik, agrofobi, social angst, generaliserede angsttvangstanker/tvangshandlinger, helbredsangst og posttraumatisk stress)
Intervention (hvis relevant): Den ene gruppe modtager BI-CBT (16 sessioner på 2 uger + 4 opfølgningssessioner), og den anden gruppe modtager 20 ugentlige CBT-sessioner. Behandling under begge tilstande kan tilpasses ved at fokusere på arbejde eller familiefunktion.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er 'området under kurven' for 6-måneders helbred og handicap. Desuden vil 1 års effekt (både på funktions- og symptomniveau), omkostningseffektivitet og gennemførlighed blive vurderet. Potentielle prædiktorer for behandlingspræference, effektivitet og frafald vil blive undersøgt.
Alle patienter forventes at følge CBT (20 sessioner á 45 min) og deltage i 7 målinger over 1 år.
De generelle målinger er online spørgeskemaer og telefonsamtale, hvor man spørger til en persons funktion, livskvalitet og symptomer på angst eller depression, hvordan man håndterer disse og hvad man forventer af terapien.
Akronymet KOMMA er baseret på den hollandske oversættelse af 'at sætte en hurtig ende på angst': Korte Metten Met Angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amstelveen, Holland
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Amstelmere
-
Amsterdam, Holland
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie De Nieuwe Valerius
-
Haarlem, Holland
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Zuiderpoort
-
Hilversum, Holland
- GGZ Centraal, Algemeen Specialistische Polikliniek
-
Hoofddorp, Holland
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Spaarnepoort
-
Utrecht, Holland
- Altrecht Academisch Angstcentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 år eller ældre;
Søge efter mental sundhedspleje for en af følgende lidelser:
panikangst, agorafobi, generaliseret angst, social angst, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, helbredsangst.
Ekskluderingskriterier:
- Har brug for akut psykiatrisk behandling
- Har utilstrækkelige sprogkundskaber i hollandsk
- Har tydelige kognitive begrænsninger
- Har haft ændringer i brugen af medicin i løbet af de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort-intensiv CBT
16 sessioner på 2 uger + 4 opfølgningssessioner.
CBT består af 16 sessioner eksponeringsterapi, fordelt over 4 halve dage på 2 uger, + 4 sessioner inden for 3 måneder.
|
Interventionen er kort-intensiv, guidet eksponeringsterapi og består af 16 sessioner eksponeringsterapi fordelt på 4 halve dage på 2 uger plus 4 opfølgningssessioner inden for 3 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ugentlig CBT
20 ugentlige CBT-sessioner inden for 5 til 6 måneder.
CBT består af eksponeringsterapi.
|
Interventionen er kort-intensiv, guidet eksponeringsterapi og består af 16 sessioner eksponeringsterapi fordelt på 4 halve dage på 2 uger plus 4 opfølgningssessioner inden for 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område Under sundheds- og handicapkurven ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
'Området under kurven' for sundhed og handicap er baseret på 36-punkters selvrapportering af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
WHODAS 2.0 fanger funktionsniveauet i seks livsdomæner: Kognition, Mobilitet, Egenomsorg, Kom godt sammen, Livsaktiviteter, Deltagelse.
Mulige samlede scores for emnerne på tværs af alle domæner spænder fra 0 - 100.
Lavere score indikerer mindre handicap.
|
baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område Under sundheds- og handicapkurven ved 12 måneder
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
'Området under kurven' for sundhed og handicap er baseret på 36-punkters selvrapportering af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
WHODAS 2.0 fanger funktionsniveauet i seks livsdomæner: Kognition, Mobilitet, Egenomsorg, Kom godt sammen, Livsaktiviteter, Deltagelse.
Mulige samlede scores for emnerne på tværs af alle domæner spænder fra 0 - 100.
Lavere score indikerer mindre handicap.
|
baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af angstsymptomer efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Sværhedsgraden af angstrelateret lidelse, målt med følgende lidelsesspecifikke sværhedsgradsspørgeskemaer: Liebowitz Social Anxiety Scale-selvrapportversionen med 24 punkter, selvrapporteringsversionen med 7 punkters Panic Disorder Severity Scale, frygtspørgeskemaet med 15 punkter, Penn State Worry Questionnaire med 16 punkter, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-selvrapportversionen med 10 punkter, PTSD-tjeklisten med 20 punkter til DSM-5 eller Whitely-indekset med 14 punkter.
Højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad.
Z-score vil blive beregnet ud fra individuelle scores for analyse på gruppeniveau.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af depressive symptomer efter behandling
Tidsramme: baseline og 3 eller 6 måneder
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer måles med 30-elements Inventory for Depressive Symptomatology self-rapport spørgeskema.
Højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad.
|
baseline og 3 eller 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af depressive symptomer efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer måles med 30-elements Inventory for Depressive Symptomatology self-rapport spørgeskema.
Højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af depressive symptomer efter 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer måles med 30-elements Inventory for Depressive Symptomatology self-rapport spørgeskema.
Højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Remissionsrater fra angstrelateret lidelse efter behandling
Tidsramme: 3 eller 6 måneder
|
Remission af diagnoser af angstrelaterede lidelser vurderes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, hollandsk version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
|
3 eller 6 måneder
|
|
Remissionsrater fra angstrelateret lidelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Remission af diagnoser af angstrelaterede lidelser vurderes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, hollandsk version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
|
12 måneder
|
|
Nyopstået angstrelateret eller depressiv lidelse efter behandling
Tidsramme: baseline, 3 eller 6 måneder
|
Den nye indtræden af angstrelateret eller depressiv lidelse mellem baseline og efterbehandling vurderes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, hollandsk version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
|
baseline, 3 eller 6 måneder
|
|
Nyopstået angstrelateret eller depressiv lidelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den nye indtræden af angstrelateret eller depressiv lidelse mellem baseline og efterbehandling vurderes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, hollandsk version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
|
12 måneder
|
|
Produktivitet koster over 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Produktivitetstab vurderes ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
iPCQ'en er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der inkluderer tre moduler, der måler produktivitetstab af betalt arbejde på grund af 1) fravær og 2) tilstedeværelse og produktivitetstab relateret til 3) ulønnet arbejde inden for de seneste 3 måneder.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Lægeudgifter over 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Medicinske omkostninger fra et mentalt sundhedsperspektiv vurderes ved hjælp af iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ).
iMCQ er et selvrapporterende spørgeskema med 23 punkter, som udover nogle generelle spørgsmål indeholder spørgsmål om medicinsk forbrug fra forskellige sundhedsudbydere i de seneste 3 måneder.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet over 12 måneder
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjælp af EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L-scorerne (som afspejler niveauet af oplevede problemer på dimensionerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) bruges til at beregne nytteværdier ved hjælp af den hollandske tarif.
Kvalitetsjusterede leveår beregnes ved hjælp af lineær interpolation mellem tidspunkter.
Højere QALY-score indikerer mere forbedring af livskvaliteten.
|
baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Frafaldsprocenter ved efterbehandling
Tidsramme: 3 eller 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der missede mere end 25 % af CBT-sessioner.
|
3 eller 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af angstsymptomer ved efterbehandling
Tidsramme: baseline og 3 eller 6 måneder
|
Alvorligheden af angstrelateret lidelse, målt med følgende forstyrrelsesspecifikke sværhedsgrad: 24-varer Liebowitz Social Angst skala Selvrapporteringsversion, 7-emnet Panic Disorder Severity Scale Self-Report-version, den 28-punkts mobilitetsinventorisk, den 16-ære Penn State Worress-spørgeskema, den 10-item Yale-Brown obsessiv obligator Tjekliste til DSM-5 eller 14-punktet Whitely Index.
Højere score indikerer højere symptomens sværhedsgrad.
Z-scoringer beregnes ud fra individuelle scoringer til gruppe-niveauanalyser.
|
baseline og 3 eller 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af angstsymptomer efter 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Alvorligheden af angstrelateret lidelse, målt med følgende forstyrrelsesspecifikke sværhedsgrad: 24-varer Liebowitz Social Angst skala Selvrapporteringsversion, 7-emnet Panic Disorder Severity Scale Self-Report-version, den 28-punkts mobilitetsinventorisk, den 16-ære Penn State Worress-spørgeskema, den 10-item Yale-Brown obsessiv obligator Tjekliste til DSM-5 eller 14-punktet Whitely Index.
Højere score indikerer højere symptomens sværhedsgrad.
Z-scoringer beregnes ud fra individuelle scoringer til gruppe-niveauanalyser.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed ved efterbehandling
Tidsramme: 3 eller 6 måneder
|
Spørgeskemaet (CSQ-8) på 8 punkter måler patientens samlede tilfredshed med sundheds- og menneskelige tjenester.
Hvert element på CSQ-8 scores fra 1 (lav tilfredshed) til 4 (høj tilfredshed), mulige samlede scoringer i området 8-32.
|
3 eller 6 måneder
|
|
Negative effekter af psykoterapi
Tidsramme: 3 eller 6 måneder
|
Inventorien på 21 punkter til vurdering af negative effekter af psykoterapi (INEP) er et selvrapporteringsinstrument til vurdering af negative effekter af psykoterapi fra patientens perspektiv.
De negative effekter dækker 7 domæner: intrapersonlig ændring, intime forhold, stigmatisering, følelser, arbejdsplads, familie og venner og terapeutisk malpractice.
INEP-genstande besvares ved hjælp af et 4-trins svarformat (0 = "uenig/ikke relevant"; 3 = "helt enig").
|
3 eller 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Neeltje Batelaan, PhD, Amsterdam UMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Fobiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Somatoforme lidelser
- Fobi, social
- Angstlidelser
- Sår og skader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Tvangslidelse
- Paniklidelse
- Agorafobi
- Hypokondri
- Generaliseret angstlidelse
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Desensibilisering, psykologisk
- Kognitiv adfærdsterapi
- Implosiv terapi
Andre undersøgelses-id-numre
- DR2022-00396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .