Kort-intensieve CGT versus eenmaal per week CGT bij angstgerelateerde stoornissen (KOMMA)
Snel herstel van angstgerelateerde stoornissen: kort-intensieve CGT versus eenmaal per week CGT
Het doel van deze klinische studie is om kort-intensieve cognitieve gedragstherapie (CGT) te vergelijken met reguliere wekelijkse CGT bij mensen met angstgerelateerde stoornissen.
De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is: zal kort-intensieve CGT het functioneren (werk, gezin, sociaal) meer en sneller verbeteren dan gewone wekelijkse CGT?
Deelnemers wordt gevraagd om een CGT-behandeling te volgen (20 sessies van 45 minuten in beide condities) en deel te nemen aan 7 metingen met een totale duur van 5 uur gedurende 1 jaar.
Onderzoekers zullen vergelijken:
- Kort-intensieve CBT: 16 sessies in 2 weken + 4 vervolgsessies binnen 3 maanden
- Reguliere CBT met 20 wekelijkse sessies in 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Angstgerelateerde stoornissen (d.w.z. obsessief-compulsieve stoornissen, gezondheidsangst en traumastoornissen) treffen ongeveer 10% van de volwassenen. Hoewel klinisch heterogeen, zijn transdiagnostische aspecten verwachte rampen, angst en vermijding. Ernstige beperkingen omvatten werk en gezinsfunctioneren. Velen komen in een vicieuze cirkel terecht met comorbiditeit en verdere achteruitgang van de kwaliteit van leven. Daarom is de impact op het functioneren enorm, met angstgerelateerde stoornissen die het hoogst scoren op de ranglijst van handicaps in de leeftijd van 15-64 jaar. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de geprefereerde en vaak enige psychotherapie voor deze stoornissen. Omdat richtlijnen uitgaan van wekelijkse sessies duurt het herstel minimaal een half jaar. Op basis van de eerste onderzoeksresultaten verwachten we een sneller herstel door CGT aan te bieden in een kort-intensieve vorm (BI-CBT), met duidelijke voordelen voor patiënten, families en de samenleving. Sommige instellingen bieden al BI-CBT aan. Er is echter onvoldoende bewijs om dit te rechtvaardigen of om BI-CGT verder te implementeren.
Studieontwerp: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter interventiestudie met parallelle groepen.
Studiepopulatie: Volwassenen van 18-65 jaar met een angstgerelateerde stoornis (paniek, agrofobie, sociale angst, gegeneraliseerde angstobsessies/compulsies, gezondheidsangst en posttraumatische stress)
Interventie (indien van toepassing): De ene groep krijgt BI-CBT (16 sessies in 2 weken + 4 vervolgsessies) en de andere groep krijgt 20 wekelijkse CBT-sessies. Behandeling in beide aandoeningen kan worden gepersonaliseerd door een focus op werk of gezinsfunctioneren.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameter is het 'area under the curve' voor 6 maanden gezondheid en invaliditeit. Ook wordt na 1 jaar de werkzaamheid (zowel op functioneren als op symptoomniveau), kosteneffectiviteit en haalbaarheid beoordeeld. Potentiële voorspellers van behandelingsvoorkeur, werkzaamheid en uitval zullen worden onderzocht.
Van alle patiënten wordt verwacht dat ze CBT volgen (20 sessies van 45 min) en deelnemen aan 7 metingen gedurende 1 jaar.
De algemene metingen zijn online vragenlijsten en telefonische interviews, waarin wordt gevraagd naar iemands functioneren, kwaliteit van leven en symptomen van angst of depressie, hoe men daarmee omgaat en wat men van de therapie verwacht.
De afkorting KOMMA is gebaseerd op de Nederlandse vertaling van 'snel een einde maken aan angst': Korte Metten Met Angst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amstelveen, Nederland
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Amstelmere
-
Amsterdam, Nederland
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie De Nieuwe Valerius
-
Haarlem, Nederland
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Zuiderpoort
-
Hilversum, Nederland
- GGZ Centraal, Algemeen Specialistische Polikliniek
-
Hoofddorp, Nederland
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Spaarnepoort
-
Utrecht, Nederland
- Altrecht Academisch Angstcentrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 jaar of ouder;
In aanmerking komen voor geestelijke gezondheidszorg voor een van de volgende aandoeningen:
paniekstoornis, agorafobie, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, gezondheidsangststoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft spoedeisende geestelijke gezondheidszorg nodig
- Heeft onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Heeft duidelijke cognitieve beperkingen
- Veranderingen heeft gehad in het gebruik van medicatie gedurende de laatste 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kort-intensieve CBT
16 sessies in 2 weken + 4 vervolgsessies.
De CGT bestaat uit 16 sessies exposure therapie, verdeeld over 4 dagdelen in 2 weken, + 4 sessies binnen 3 maanden.
|
De interventie is kort-intensieve, begeleide exposure therapie en bestaat uit 16 sessies exposure therapie, verdeeld over 4 dagdelen in 2 weken plus 4 vervolgsessies binnen 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: wekelijkse CGT
20 wekelijkse CGT-sessies binnen 5 tot 6 maanden.
De CBT bestaat uit exposure therapie.
|
De interventie is kort-intensieve, begeleide exposure therapie en bestaat uit 16 sessies exposure therapie, verdeeld over 4 dagdelen in 2 weken plus 4 vervolgsessies binnen 3 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied Onder de gezondheids- en invaliditeitscurve na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Het 'area under the curve' voor gezondheid en handicap is gebaseerd op het 36-item zelfrapport van de World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
De WHODAS 2.0 legt het niveau van functioneren vast in zes domeinen van het leven: Cognitie, Mobiliteit, Zelfzorg, Opschieten, Levensactiviteiten, Participatie.
Mogelijke totaalscores van de items over alle domeinen variëren van 0 - 100.
Lagere scores duiden op minder handicap.
|
baseline, 2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied Onder de gezondheids- en invaliditeitscurve na 12 maanden
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Het 'area under the curve' voor gezondheid en handicap is gebaseerd op het 36-item zelfrapport van de World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
De WHODAS 2.0 legt het niveau van functioneren vast in zes domeinen van het leven: Cognitie, Mobiliteit, Zelfzorg, Opschieten, Levensactiviteiten, Participatie.
Mogelijke totaalscores van de items over alle domeinen variëren van 0 - 100.
Lagere scores duiden op minder handicap.
|
baseline, 2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van angstsymptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Ernst van de angstgerelateerde stoornis, gemeten met de volgende vragenlijsten over de ernst van de stoornis: de 24-item Liebowitz Social Anxiety Scale zelfrapportageversie, de 7-item Panic Disorder Severity Scale zelfrapportageversie, de 15-item Fear Questionnaire, de 16-item Penn State Worry Questionnaire, de 10-item Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale zelfrapportageversie, de 20-item PTSD-checklist voor de DSM-5, of de 14-item Whitely Index.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
Z-scores worden berekend op basis van individuele scores voor analyses op groepsniveau.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressieve symptomen na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 3 of 6 maanden
|
De ernst van depressieve symptomen wordt gemeten met de 30-item Inventory for Depressive Symptomatology zelfrapportagevragenlijst.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
|
basislijn en 3 of 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressieve symptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De ernst van depressieve symptomen wordt gemeten met de 30-item Inventory for Depressive Symptomatology zelfrapportagevragenlijst.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressieve symptomen na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
De ernst van depressieve symptomen wordt gemeten met de 30-item Inventory for Depressive Symptomatology zelfrapportagevragenlijst.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Remissiepercentages van angstgerelateerde stoornissen na de behandeling
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden
|
Remissie van diagnoses van angstgerelateerde stoornissen wordt beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview - Vereenvoudigd voor DSM-5, Nederlandse versie 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
|
3 of 6 maanden
|
|
Remissiepercentages van angstgerelateerde stoornis na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Remissie van diagnoses van angstgerelateerde stoornissen wordt beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview - Vereenvoudigd voor DSM-5, Nederlandse versie 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
|
12 maanden
|
|
Nieuwe angstgerelateerde of depressieve stoornis na behandeling
Tijdsspanne: baseline, 3 of 6 maanden
|
Het nieuwe ontstaan van een angstgerelateerde of depressieve stoornis tussen baseline en post-behandeling wordt beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview - Vereenvoudigd voor DSM-5, Nederlandse versie 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
|
baseline, 3 of 6 maanden
|
|
Nieuwe angstgerelateerde of depressieve stoornis na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het nieuwe ontstaan van een angstgerelateerde of depressieve stoornis tussen baseline en post-behandeling wordt beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview - Vereenvoudigd voor DSM-5, Nederlandse versie 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
|
12 maanden
|
|
Productiviteitskosten over 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Productiviteitsverliezen worden beoordeeld met behulp van de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
De iPCQ is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die bestaat uit drie modules die productiviteitsverliezen van betaald werk meten als gevolg van 1) absenteïsme en 2) presenteïsme en productiviteitsverliezen gerelateerd aan 3) onbetaald werk in de afgelopen 3 maanden.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Medische kosten gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medische kosten vanuit het perspectief van de geestelijke gezondheidszorg worden beoordeeld met behulp van de iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ).
De iMCQ is een zelfrapportagevragenlijst met 23 items, die naast enkele algemene vragen ook vragen bevat over medisch gebruik van verschillende zorgverleners in de afgelopen 3 maanden.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L-scores (weerspiegeling van het niveau van ervaren problemen op de dimensies mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) worden gebruikt om nutsvoorzieningen te berekenen aan de hand van het Nederlandse tarief.
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren worden berekend met behulp van lineaire interpolatie tussen tijdspunten.
Hogere QALY-scores duiden op een grotere verbetering van de kwaliteit van leven.
|
baseline, 2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Uitvalpercentages na de behandeling
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden
|
Percentage patiënten dat meer dan 25% van de CGT-sessies heeft gemist.
|
3 of 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in de ernst van de angstsymptomen bij na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 3 of 6 maanden
|
Severity of anxiety-related disorder, measured with the following disorder-specific severity questionnaires: the 24-item Liebowitz Social Anxiety Scale self-report version, the 7-item Panic Disorder Severity Scale self-report version, the 28-item Mobility Inventory, the 16-item Penn State Worry Questionnaire, the 10-item Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale self-report version, the 20-item PTSD Checklist voor de DSM-5 of de 14-item WhyLy Index.
Hogere scores duiden op de ernst van een hogere symptoom.
Z-scores worden berekend uit individuele scores voor analyses op groepsniveau.
|
basislijn en 3 of 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in de ernst van de angstsymptomen na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Severity of anxiety-related disorder, measured with the following disorder-specific severity questionnaires: the 24-item Liebowitz Social Anxiety Scale self-report version, the 7-item Panic Disorder Severity Scale self-report version, the 28-item Mobility Inventory, the 16-item Penn State Worry Questionnaire, the 10-item Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale self-report version, the 20-item PTSD Checklist voor de DSM-5 of de 14-item WhyLy Index.
Hogere scores duiden op de ernst van een hogere symptoom.
Z-scores worden berekend uit individuele scores voor analyses op groepsniveau.
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid bij na de behandeling
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden
|
De 8-item clienttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) meet de algehele tevredenheid van de patiënt met gezondheids- en menselijke diensten.
Elk item op de CSQ-8 wordt gescoord van 1 (lage tevredenheid) tot 4 (hoge tevredenheid), mogelijke totale scores variërend van 8-32.
|
3 of 6 maanden
|
|
Negatieve effecten van psychotherapie
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden
|
De inventaris van 21 items voor de beoordeling van negatieve effecten van psychotherapie (INEP) is een zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van negatieve effecten van psychotherapie vanuit het perspectief van de patiënt.
De negatieve effecten hebben betrekking op 7 domeinen: intrapersoonlijke verandering, intieme relaties, stigmatisering, emoties, werkplek, familie en vrienden en therapeutische wanpraktijken.
De INEP-items worden beantwoord met behulp van een 4-fasen responsindeling (0 = "niet mee eens/niet van toepassing"; 3 = "volledig mee eens").
|
3 of 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Neeltje Batelaan, PhD, Amsterdam UMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Fobische stoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Somatoforme stoornissen
- Fobie, sociaal
- Angst stoornissen
- Wonden en verwondingen
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Paniekstoornis
- Agorafobie
- Hypochondrie
- Gegeneraliseerde angststoornis
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Desensibilisatie, psychologisch
- Cognitieve gedragstherapie
- Implosieve therapie
Andere studie-ID-nummers
- DR2022-00396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .