Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kort-intensieve CGT versus eenmaal per week CGT bij angstgerelateerde stoornissen (KOMMA)

4 juli 2023 bijgewerkt door: Dr. Adrie Seldenrijk, Free University Medical Center

Snel herstel van angstgerelateerde stoornissen: kort-intensieve CGT versus eenmaal per week CGT

Het doel van deze klinische studie is om kort-intensieve cognitieve gedragstherapie (CGT) te vergelijken met reguliere wekelijkse CGT bij mensen met angstgerelateerde stoornissen.

De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is: zal kort-intensieve CGT het functioneren (werk, gezin, sociaal) meer en sneller verbeteren dan gewone wekelijkse CGT?

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​CGT-behandeling te volgen (20 sessies van 45 minuten in beide condities) en deel te nemen aan 7 metingen met een totale duur van 5 uur gedurende 1 jaar.

Onderzoekers zullen vergelijken:

  • Kort-intensieve CBT: 16 sessies in 2 weken + 4 vervolgsessies binnen 3 maanden
  • Reguliere CBT met 20 wekelijkse sessies in 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Angstgerelateerde stoornissen (d.w.z. obsessief-compulsieve stoornissen, gezondheidsangst en traumastoornissen) treffen ongeveer 10% van de volwassenen. Hoewel klinisch heterogeen, zijn transdiagnostische aspecten verwachte rampen, angst en vermijding. Ernstige beperkingen omvatten werk en gezinsfunctioneren. Velen komen in een vicieuze cirkel terecht met comorbiditeit en verdere achteruitgang van de kwaliteit van leven. Daarom is de impact op het functioneren enorm, met angstgerelateerde stoornissen die het hoogst scoren op de ranglijst van handicaps in de leeftijd van 15-64 jaar. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de geprefereerde en vaak enige psychotherapie voor deze stoornissen. Omdat richtlijnen uitgaan van wekelijkse sessies duurt het herstel minimaal een half jaar. Op basis van de eerste onderzoeksresultaten verwachten we een sneller herstel door CGT aan te bieden in een kort-intensieve vorm (BI-CBT), met duidelijke voordelen voor patiënten, families en de samenleving. Sommige instellingen bieden al BI-CBT aan. Er is echter onvoldoende bewijs om dit te rechtvaardigen of om BI-CGT verder te implementeren.

Studieontwerp: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter interventiestudie met parallelle groepen.

Studiepopulatie: Volwassenen van 18-65 jaar met een angstgerelateerde stoornis (paniek, agrofobie, sociale angst, gegeneraliseerde angstobsessies/compulsies, gezondheidsangst en posttraumatische stress)

Interventie (indien van toepassing): De ene groep krijgt BI-CBT (16 sessies in 2 weken + 4 vervolgsessies) en de andere groep krijgt 20 wekelijkse CBT-sessies. Behandeling in beide aandoeningen kan worden gepersonaliseerd door een focus op werk of gezinsfunctioneren.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameter is het 'area under the curve' voor 6 maanden gezondheid en invaliditeit. Ook wordt na 1 jaar de werkzaamheid (zowel op functioneren als op symptoomniveau), kosteneffectiviteit en haalbaarheid beoordeeld. Potentiële voorspellers van behandelingsvoorkeur, werkzaamheid en uitval zullen worden onderzocht.

Van alle patiënten wordt verwacht dat ze CBT volgen (20 sessies van 45 min) en deelnemen aan 7 metingen gedurende 1 jaar.

De algemene metingen zijn online vragenlijsten en telefonische interviews, waarin wordt gevraagd naar iemands functioneren, kwaliteit van leven en symptomen van angst of depressie, hoe men daarmee omgaat en wat men van de therapie verwacht.

De afkorting KOMMA is gebaseerd op de Nederlandse vertaling van 'snel een einde maken aan angst': Korte Metten Met Angst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar of ouder;

In aanmerking komen voor geestelijke gezondheidszorg voor een van de volgende aandoeningen:

paniekstoornis, agorafobie, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, gezondheidsangststoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft spoedeisende geestelijke gezondheidszorg nodig
  • Heeft onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
  • Heeft duidelijke cognitieve beperkingen
  • Veranderingen heeft gehad in het gebruik van medicatie gedurende de laatste 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kort-intensieve CBT
16 sessies in 2 weken + 4 vervolgsessies. De CGT bestaat uit 16 sessies exposure therapie, verdeeld over 4 dagdelen in 2 weken, + 4 sessies binnen 3 maanden.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
De interventie is kort-intensieve, begeleide exposure therapie en bestaat uit 16 sessies exposure therapie, verdeeld over 4 dagdelen in 2 weken plus 4 vervolgsessies binnen 3 maanden.
Andere namen:
  • exposure-therapie
Actieve vergelijker: wekelijkse CGT
20 wekelijkse CGT-sessies binnen 5 tot 6 maanden. De CBT bestaat uit exposure therapie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
De interventie is kort-intensieve, begeleide exposure therapie en bestaat uit 16 sessies exposure therapie, verdeeld over 4 dagdelen in 2 weken plus 4 vervolgsessies binnen 3 maanden.
Andere namen:
  • exposure-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied Onder de gezondheids- en invaliditeitscurve na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
Het 'area under the curve' voor gezondheid en handicap is gebaseerd op het 36-item zelfrapport van de World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). De WHODAS 2.0 legt het niveau van functioneren vast in zes domeinen van het leven: Cognitie, Mobiliteit, Zelfzorg, Opschieten, Levensactiviteiten, Participatie. Mogelijke totaalscores van de items over alle domeinen variëren van 0 - 100. Lagere scores duiden op minder handicap.
baseline, 2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied Onder de gezondheids- en invaliditeitscurve na 12 maanden
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het 'area under the curve' voor gezondheid en handicap is gebaseerd op het 36-item zelfrapport van de World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). De WHODAS 2.0 legt het niveau van functioneren vast in zes domeinen van het leven: Cognitie, Mobiliteit, Zelfzorg, Opschieten, Levensactiviteiten, Participatie. Mogelijke totaalscores van de items over alle domeinen variëren van 0 - 100. Lagere scores duiden op minder handicap.
baseline, 2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van angstsymptomen na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 3 of 6 maanden
Ernst van de angstgerelateerde stoornis, gemeten met de volgende vragenlijsten over de ernst van de stoornis: de 24-item Liebowitz Social Anxiety Scale zelfrapportageversie, de 7-item Panic Disorder Severity Scale zelfrapportageversie, de 15-item Fear Questionnaire, de 16-item Penn State Worry Questionnaire, de 10-item Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale zelfrapportageversie, de 20-item PTSD-checklist voor de DSM-5, of de 14-item Whitely Index. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen. Z-scores worden berekend op basis van individuele scores voor analyses op groepsniveau.
basislijn en 3 of 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van angstsymptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Ernst van de angstgerelateerde stoornis, gemeten met de volgende vragenlijsten over de ernst van de stoornis: de 24-item Liebowitz Social Anxiety Scale zelfrapportageversie, de 7-item Panic Disorder Severity Scale zelfrapportageversie, de 15-item Fear Questionnaire, de 16-item Penn State Worry Questionnaire, de 10-item Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale zelfrapportageversie, de 20-item PTSD-checklist voor de DSM-5, of de 14-item Whitely Index. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen. Z-scores worden berekend op basis van individuele scores voor analyses op groepsniveau.
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van angstsymptomen na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Ernst van de angstgerelateerde stoornis, gemeten met de volgende vragenlijsten over de ernst van de stoornis: de 24-item Liebowitz Social Anxiety Scale zelfrapportageversie, de 7-item Panic Disorder Severity Scale zelfrapportageversie, de 15-item Fear Questionnaire, de 16-item Penn State Worry Questionnaire, de 10-item Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale zelfrapportageversie, de 20-item PTSD-checklist voor de DSM-5, of de 14-item Whitely Index. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen. Z-scores worden berekend op basis van individuele scores voor analyses op groepsniveau.
basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressieve symptomen na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 3 of 6 maanden
De ernst van depressieve symptomen wordt gemeten met de 30-item Inventory for Depressive Symptomatology zelfrapportagevragenlijst. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
basislijn en 3 of 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressieve symptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De ernst van depressieve symptomen wordt gemeten met de 30-item Inventory for Depressive Symptomatology zelfrapportagevragenlijst. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressieve symptomen na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
De ernst van depressieve symptomen wordt gemeten met de 30-item Inventory for Depressive Symptomatology zelfrapportagevragenlijst. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
basislijn en 12 maanden
Remissiepercentages van angstgerelateerde stoornissen na de behandeling
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden
Remissie van diagnoses van angstgerelateerde stoornissen wordt beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview - Vereenvoudigd voor DSM-5, Nederlandse versie 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
3 of 6 maanden
Remissiepercentages van angstgerelateerde stoornis na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Remissie van diagnoses van angstgerelateerde stoornissen wordt beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview - Vereenvoudigd voor DSM-5, Nederlandse versie 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
12 maanden
Nieuwe angstgerelateerde of depressieve stoornis na behandeling
Tijdsspanne: baseline, 3 of 6 maanden
Het nieuwe ontstaan ​​van een angstgerelateerde of depressieve stoornis tussen baseline en post-behandeling wordt beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview - Vereenvoudigd voor DSM-5, Nederlandse versie 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
baseline, 3 of 6 maanden
Nieuwe angstgerelateerde of depressieve stoornis na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het nieuwe ontstaan ​​van een angstgerelateerde of depressieve stoornis tussen baseline en post-behandeling wordt beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview - Vereenvoudigd voor DSM-5, Nederlandse versie 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
12 maanden
Productiviteitskosten over 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Productiviteitsverliezen worden beoordeeld met behulp van de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). De iPCQ is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die bestaat uit drie modules die productiviteitsverliezen van betaald werk meten als gevolg van 1) absenteïsme en 2) presenteïsme en productiviteitsverliezen gerelateerd aan 3) onbetaald werk in de afgelopen 3 maanden.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Medische kosten gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Medische kosten vanuit het perspectief van de geestelijke gezondheidszorg worden beoordeeld met behulp van de iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). De iMCQ is een zelfrapportagevragenlijst met 23 items, die naast enkele algemene vragen ook vragen bevat over medisch gebruik van verschillende zorgverleners in de afgelopen 3 maanden.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-5L. De EQ-5D-5L-scores (weerspiegeling van het niveau van ervaren problemen op de dimensies mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) worden gebruikt om nutsvoorzieningen te berekenen aan de hand van het Nederlandse tarief. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren worden berekend met behulp van lineaire interpolatie tussen tijdspunten. Hogere QALY-scores duiden op een grotere verbetering van de kwaliteit van leven.
baseline, 2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Uitvalpercentages na de behandeling
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden
Percentage patiënten dat meer dan 25% van de CGT-sessies heeft gemist.
3 of 6 maanden
Patiënttevredenheid na de behandeling
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden
De CSQ-3 met 3 items omvat de CSQScales®-items die het meest in het oog springen bij het meten van De drie items van de CSQ zijn de belangrijkste items voor het meten van de algemene tevredenheid over gezondheid en menselijke diensten. Elk item op de CSQ-3 krijgt een score van 1 (lage tevredenheid) tot 4 (hoge tevredenheid), mogelijke totaalscores variërend van 3-12.
3 of 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Free University Medical Center

Medewerkers

Netherlands Brain Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neeltje Batelaan, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR2022-00396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie (CGT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren