불안 관련 장애에 대한 단기 집중 CBT 대 주 1회 CBT (KOMMA)
2026년 5월 26일 업데이트: Adrie Seldenrijk, Amsterdam UMC, location VUmc
불안 관련 장애로부터의 빠른 회복: 단기 집중 CBT 대 주 1회 CBT
이 임상 시험의 목표는 불안 관련 장애가 있는 사람들을 대상으로 단기 집중 인지 행동 요법(CBT)과 정기적인 주간 CBT를 비교하는 것입니다.
대답해야 할 주요 질문은 단기 집중 CBT가 정기적인 주간 CBT보다 기능(직장, 가족, 사회적)을 더 빠르게 향상시킬 것인가?
참가자는 CBT 치료(두 조건에서 45분씩 20회 세션)를 따르고 1년 동안 총 5시간 동안 7회 측정에 참여해야 합니다.
연구자들은 다음을 비교할 것입니다.
- 단기 집중 CBT : 2주 16회 + 3개월 내 4회 후속
- 6개월 간 주 20회 정기 CBT
연구 개요
상세 설명
근거: 불안 관련 장애(즉, 강박 장애, 건강 불안 및 외상 장애)는 성인의 약 10%에 영향을 미칩니다. 임상적으로 이질적이지만, 진단적 측면은 예상되는 재난, 불안 및 회피입니다. 심각한 손상에는 일과 가족 기능이 포함됩니다. 많은 사람들이 동반 질환으로 악순환에 빠지고 삶의 질이 더 떨어집니다. 따라서 기능에 미치는 영향은 엄청나며 불안 관련 장애는 15-64세의 장애 순위에서 가장 높게 평가됩니다. 인지 행동 치료(CBT)는 이러한 장애에 대해 선호되고 종종 유일한 심리 치료입니다. 가이드라인은 주간 세션을 기준으로 하기 때문에 회복에는 최소 반년이 걸립니다. 초기 연구 결과를 바탕으로 CBT를 단기 집중 형식(BI-CBT)으로 제공하여 환자, 가족 및 사회에 분명한 이점을 제공함으로써 더 빠른 회복을 기대합니다. 일부 기관은 이미 BI-CBT를 제공하고 있습니다. 그러나 이를 정당화하거나 BI-CBT를 추가로 구현하기 위한 증거는 불충분합니다.
연구 설계: 병렬 그룹 무작위 제어 다기관 개입 연구.
연구 모집단: 불안 관련 장애(공황, 농업 공포증, 사회 불안, 범불안 강박관념/강박, 건강 불안 및 외상 후 스트레스)가 있는 18~65세의 성인
개입(해당하는 경우): 한 그룹은 BI-CBT(2주 동안 16회 + 후속 세션 4회)를 받고 다른 그룹은 20주 CBT 세션을 받습니다. 두 조건 모두에서 치료는 직장이나 가족 기능에 중점을 두어 개인화될 수 있습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 6개월 건강 및 장애에 대한 '곡선 아래 영역'입니다. 또한 1년 효능(기능 및 증상 수준 모두), 비용 효율성 및 실행 가능성을 평가합니다. 치료 선호도, 효능 및 탈락에 대한 잠재적인 예측 인자를 탐구할 것입니다.
모든 환자는 CBT(45분 20회 세션)를 따르고 1년 동안 7회 측정에 참여해야 합니다.
일반적인 측정은 온라인 설문지와 전화 인터뷰로 누군가의 기능, 삶의 질, 불안이나 우울증의 증상, 이에 대처하는 방법, 치료에 대해 기대하는 바를 묻는 것입니다.
KOMMA라는 약어는 '불안을 빨리 끝내다'라는 네덜란드어 번역인 Korte Metten Met Angst를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amstelveen, 네덜란드
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Amstelmere
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Amsterdam, 네덜란드
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie De Nieuwe Valerius
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Haarlem, 네덜란드
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Zuiderpoort
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Hilversum, 네덜란드
- GGZ Centraal, Algemeen Specialistische Polikliniek
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Hoofddorp, 네덜란드
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Spaarnepoort
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Utrecht, 네덜란드
- Altrecht Academisch Angstcentrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세 이상
다음 장애 중 하나에 대해 정신 건강 치료를 받으십시오.
공황장애, 광장공포증, 범불안장애, 사회불안장애, 외상후스트레스장애, 강박장애, 건강불안장애.
제외 기준:
- 응급 정신 건강 치료가 필요한 경우
- 네덜란드어 언어 능력이 부족합니다.
- 분명한 인지적 한계가 있다
- 지난 3개월 동안 약물 사용에 변화가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기 집중 CBT
2주 동안 16회 + 후속 세션 4회.
CBT는 노출 요법 16개 세션으로 구성되며, 2주 동안 4회 반나절에 걸쳐 진행되며 + 3개월 이내에 4개 세션이 진행됩니다.
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개입은 단기 집중 유도 노출 요법이며 16 세션 노출 요법으로 구성되며 2주 동안 반나절 동안 4회에 걸쳐 진행되며 3개월 이내에 4회 후속 세션이 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 주간 CBT
5~6개월 내 주간 CBT 20회.
CBT는 노출 요법으로 구성됩니다.
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개입은 단기 집중 유도 노출 요법이며 16 세션 노출 요법으로 구성되며 2주 동안 반나절 동안 4회에 걸쳐 진행되며 3개월 이내에 4회 후속 세션이 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 건강 및 장애 곡선 아래 면적
기간: 기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월
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건강 및 장애에 대한 '곡선 아래 영역'은 36개 항목의 자체 보고서 세계 보건 기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)을 기반으로 합니다.
WHODAS 2.0은 인지, 이동성, 자기 관리, 함께 지내기, 생활 활동, 참여의 6가지 삶의 영역에서 기능 수준을 포착합니다.
모든 영역에서 항목의 가능한 총점 범위는 0 - 100입니다.
점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점의 건강 및 장애 곡선 아래 영역
기간: 기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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건강 및 장애에 대한 '곡선 아래 영역'은 36개 항목의 자체 보고서 세계 보건 기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)을 기반으로 합니다.
WHODAS 2.0은 인지, 이동성, 자기 관리, 함께 지내기, 생활 활동, 참여의 6가지 삶의 영역에서 기능 수준을 포착합니다.
모든 영역에서 항목의 가능한 총점 범위는 0 - 100입니다.
점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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3개월째 불안 증상의 중증도 기준선에서 변화
기간: 기본 및 3개월
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다음 장애별 중증도 설문지로 측정한 불안 관련 장애의 중증도: 24개 항목 Liebowitz 사회 불안 척도 자가 보고 버전, 7개 항목 공황 장애 중증도 척도 자가 보고 버전, 15개 항목 공포 설문지, 16개 항목 Penn State Worry Questionnaire, 10개 항목 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 자기 보고 버전, DSM-5용 20개 항목 PTSD 체크리스트 또는 14개 항목 Whitely Index.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
Z-점수는 그룹 수준 분석을 위해 개별 점수에서 계산됩니다.
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기본 및 3개월
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치료 후 우울 증상의 중증도 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3~6개월
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우울 증상의 중증도는 30개 항목의 Inventory for Depressive Symptomatology 자가 보고 설문지로 측정됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 3~6개월
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3개월째 우울 증상의 중증도 기준선에서 변화
기간: 기본 및 3개월
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우울 증상의 중증도는 30개 항목의 Inventory for Depressive Symptomatology 자가 보고 설문지로 측정됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기본 및 3개월
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12개월째 우울 증상의 중증도 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12개월
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우울 증상의 중증도는 30개 항목의 Inventory for Depressive Symptomatology 자가 보고 설문지로 측정됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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치료 후 불안 관련 장애의 관해율
기간: 3~6개월
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불안 관련 장애 진단의 완화는 Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, Dutch version 1.1(Overbeek & Schruers, 2019)을 사용하여 평가됩니다.
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3~6개월
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12개월에 불안 관련 장애의 관해율
기간: 12 개월
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불안 관련 장애 진단의 완화는 Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, Dutch version 1.1(Overbeek & Schruers, 2019)을 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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치료 후 새롭게 발병한 불안 관련 또는 우울 장애
기간: 기준선, 3개월 또는 6개월
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기준선과 치료 후 사이의 불안 관련 또는 우울 장애의 새로운 시작은 Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, Dutch version 1.1(Overbeek & Schruers, 2019)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 3개월 또는 6개월
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12개월에 새롭게 발병한 불안 관련 또는 우울 장애
기간: 12 개월
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기준선과 치료 후 사이의 불안 관련 또는 우울 장애의 새로운 시작은 Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, Dutch version 1.1(Overbeek & Schruers, 2019)을 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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12개월 동안의 생산성 비용
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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생산성 손실은 iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)를 사용하여 평가됩니다.
iPCQ는 지난 3개월 동안 1) 결근 및 2) 프리젠테이션으로 인한 유급 작업의 생산성 손실과 3) 무급 작업과 관련된 생산성 손실을 측정하는 3개의 모듈을 포함하는 12개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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12개월 이상의 의료비
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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정신 건강 관리 관점의 의료 비용은 iMTA 의료 비용 설문지(iMCQ)를 사용하여 평가됩니다.
iMCQ는 23개 항목의 자가 보고 설문지로, 일부 일반적인 질문 외에도 지난 3개월 동안 여러 의료 제공자의 의료 소비에 대한 질문이 포함됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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12개월 동안 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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삶의 질은 EQ-5D-5L을 사용하여 측정됩니다.
EQ-5D-5L 점수(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울증 차원에서 인지된 문제 수준 반영)는 네덜란드 관세를 사용하여 효용을 계산하는 데 사용됩니다.
품질 조정 수명 연도는 시점 간 선형 보간법을 사용하여 계산됩니다.
QALY 점수가 높을수록 삶의 질이 더 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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치료 후 이탈률
기간: 3~6개월
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CBT 세션의 25% 이상을 결석한 환자의 비율.
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3~6개월
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치료 후 불안 증상의 심각성에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3-6 개월
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불안 관련 장애의 심각성, 다음 장애-특이 적 심각도 설문지로 측정 된 : 24 개 항목 Liebowitz 사회 불안 척도 자체보고 버전, 7 개 항목 공황 장애 심각도 자체보고 버전, 28- 항목 이동성 인벤토리, 16 개 항목 Penn State 걱정 설문지, 10-item-Brown Pustive Pressitive Compulsem Selfforportem Selffort ad Self-recorport the Self-recorported DSM-5 또는 14 개 항목 인덱스의 경우.
점수가 높을수록 증상 중증도가 높음을 나타냅니다.
Z- 점수는 그룹 수준 분석에 대한 개별 점수에서 계산됩니다.
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기준선 및 3-6 개월
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12 개월에 불안 증상의 심각성에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 개월
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불안 관련 장애의 심각성, 다음 장애-특이 적 심각도 설문지로 측정 된 : 24 개 항목 Liebowitz 사회 불안 척도 자체보고 버전, 7 개 항목 공황 장애 심각도 자체보고 버전, 28- 항목 이동성 인벤토리, 16 개 항목 Penn State 걱정 설문지, 10-item-Brown Pustive Pressitive Compulsem Selfforportem Selffort ad Self-recorport the Self-recorported DSM-5 또는 14 개 항목 인덱스의 경우.
점수가 높을수록 증상 중증도가 높음을 나타냅니다.
Z- 점수는 그룹 수준 분석에 대한 개별 점수에서 계산됩니다.
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기준선 및 12 개월
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치료 후 환자 만족
기간: 3 ~ 6 개월
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8 개 항목 고객 만족도 설문지 (CSQ-8)는 건강 및 인간 서비스 환자의 전반적인 만족도를 측정합니다.
CSQ-8의 각 항목은 1 (낮은 만족도)에서 4 (높은 만족도)에서 8-32 범위의 총 점수를 얻습니다.
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3 ~ 6 개월
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심리 치료의 부정적인 영향
기간: 3 ~ 6 개월
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심리 치료 (INEP)의 부정적인 영향 평가를위한 21 개 항목 인벤토리는 환자의 관점에서 심리 치료의 부정적인 영향을 평가하기위한 자체보고 도구입니다.
부정적인 효과는 대인 관계 변화, 친밀한 관계, 낙인, 감정, 직장, 가족 및 친구 및 치료 적 과실의 7 가지 영역을 다룹니다.
ENEP 항목은 4 단계 응답 형식을 사용하여 응답합니다 (0 = "Disagree/Not Opplable"; 3 = "완전히 동의").
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3 ~ 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Neeltje Batelaan, PhD, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR2022-00396
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .