Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka intensywna CBT kontra raz w tygodniu CBT w zaburzeniach lękowych (KOMMA)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Adrie Seldenrijk, Amsterdam UMC, location VUmc

Szybkie wyleczenie z zaburzeń lękowych: krótka i intensywna CBT kontra CBT raz w tygodniu

Celem tego badania klinicznego jest porównanie krótkiej, intensywnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z regularną cotygodniową CBT u osób z zaburzeniami lękowymi.

Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi: czy krótka i intensywna CBT poprawi funkcjonowanie (praca, rodzina, społeczność) bardziej i szybciej niż zwykła cotygodniowa CBT?

Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się terapii CBT (20 sesji po 45 minut w obu warunkach) oraz udział w 7 pomiarach o łącznym czasie trwania 5 godzin w ciągu 1 roku.

Naukowcy porównają:

  • Krótka i intensywna CBT: 16 sesji w ciągu 2 tygodni + 4 sesje kontrolne w ciągu 3 miesięcy
  • Regularna CBT z 20 cotygodniowymi sesjami w ciągu 6 miesięcy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Zaburzenia związane z lękiem (tj. zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, lęk o zdrowie i zaburzenia traumy) dotykają około 10% dorosłych. Chociaż klinicznie niejednorodne, aspekty transdiagnostyczne to oczekiwane katastrofy, lęki i unikanie. Głębokie upośledzenia obejmują funkcjonowanie zawodowe i rodzinne. Wielu wpada w błędne koło z chorobami współistniejącymi i dalszym pogorszeniem jakości życia. Wpływ na funkcjonowanie jest zatem ogromny, a zaburzenia lękowe są najwyżej oceniane w rankingach niepełnosprawności w wieku 15-64 lata. Preferowaną i często jedyną psychoterapią tych zaburzeń jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Ponieważ wytyczne opierają się na cotygodniowych sesjach, rekonwalescencja trwa co najmniej pół roku. Na podstawie wstępnych wyników badań spodziewamy się szybszego powrotu do zdrowia dzięki zapewnieniu CBT w formacie krótko-intensywnym (BI-CBT), z wyraźnymi korzyściami dla pacjentów, rodzin i społeczeństwa. Niektóre instytucje już zapewniają BI-CBT. Jednak dowody uzasadniające to lub dalsze wdrażanie BI-CBT są niewystarczające.

Projekt badania: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie interwencyjne w grupach równoległych.

Badana populacja: Dorośli w wieku 18-65 lat z zaburzeniami związanymi z lękiem (panika, agrofobia, lęk społeczny, uogólnione obsesje/kompulsje lękowe, lęk o zdrowie i stres pourazowy)

Interwencja (jeśli ma zastosowanie): Jedna grupa otrzymuje BI-CBT (16 sesji w ciągu 2 tygodni + 4 sesje kontrolne), a druga grupa otrzymuje 20 cotygodniowych sesji CBT. Leczenie w obu stanach można spersonalizować, koncentrując się na funkcjonowaniu w pracy lub rodzinie.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest „pole pod krzywą” dla 6-miesięcznego zdrowia i niepełnosprawności. Oceniona zostanie również roczna skuteczność (zarówno pod względem funkcjonowania, jak i poziomu objawów), opłacalność i wykonalność. Zbadane zostaną potencjalne predyktory preferencji leczenia, skuteczności i rezygnacji.

Oczekuje się, że wszyscy pacjenci przejdą CBT (20 sesji po 45 minut) i wezmą udział w 7 pomiarach w ciągu 1 roku.

Ogólne pomiary to kwestionariusze online i wywiady telefoniczne, w których pyta się o czyjeś funkcjonowanie, jakość życia i objawy lęku lub depresji, jak sobie z nimi radzi i czego oczekuje od terapii.

Akronim KOMMA opiera się na holenderskim tłumaczeniu „szybko zakończyć niepokój”: Korte Metten Met Angst.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amstelveen, Holandia
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Amstelmere
      • Amsterdam, Holandia
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie De Nieuwe Valerius
      • Haarlem, Holandia
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Zuiderpoort
      • Hilversum, Holandia
        • GGZ Centraal, Algemeen Specialistische Polikliniek
      • Hoofddorp, Holandia
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Spaarnepoort
      • Utrecht, Holandia
        • Altrecht Academisch Angstcentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub starszy;

Sięganie po opiekę psychiatryczną w przypadku jednego z następujących zaburzeń:

zespół lęku napadowego, agorafobia, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego, zespół stresu pourazowego, zespół obsesyjno-kompulsyjny, zespół lęku o zdrowie.

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzebuje pilnej opieki psychiatrycznej
  • Ma niewystarczającą znajomość języka niderlandzkiego
  • Ma wyraźne ograniczenia poznawcze
  • Miał zmiany w stosowaniu leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka-intensywna CBT
16 sesji w ciągu 2 tygodni + 4 sesje kontrolne. CBT składa się z 16 sesji terapii ekspozycyjnej, rozłożonych na 4 półdniówki w ciągu 2 tygodni + 4 sesje w ciągu 3 miesięcy.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Interwencja jest krótko-intensywną, kierowaną terapią ekspozycyjną i składa się z 16 sesji terapii ekspozycyjnej, rozłożonych na 4 półdniowe w ciągu 2 tygodni oraz 4 sesji kontrolnych w ciągu 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • terapia ekspozycyjna
Aktywny komparator: tygodniowa CBT
20 tygodniowych sesji CBT w ciągu 5 do 6 miesięcy. CBT składa się z terapii ekspozycyjnej.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Interwencja jest krótko-intensywną, kierowaną terapią ekspozycyjną i składa się z 16 sesji terapii ekspozycyjnej, rozłożonych na 4 półdniowe w ciągu 2 tygodni oraz 4 sesji kontrolnych w ciągu 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • terapia ekspozycyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar Pod krzywą zdrowia i niepełnosprawności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
„Obszar pod krzywą” dla zdrowia i niepełnosprawności opiera się na 36-punktowym samoopisie Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0). WHODAS 2.0 rejestruje poziom funkcjonowania w sześciu domenach życia: poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się, czynności życiowe, uczestnictwo. Możliwe łączne wyniki pozycji we wszystkich domenach mieszczą się w zakresie 0–100. Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar Pod krzywą zdrowia i niepełnosprawności po 12 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
„Obszar pod krzywą” dla zdrowia i niepełnosprawności opiera się na 36-punktowym samoopisie Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0). WHODAS 2.0 rejestruje poziom funkcjonowania w sześciu domenach życia: poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się, czynności życiowe, uczestnictwo. Możliwe łączne wyniki pozycji we wszystkich domenach mieszczą się w zakresie 0–100. Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów lękowych w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Nasilenie zaburzeń związanych z lękiem, mierzone za pomocą następujących kwestionariuszy nasilenia specyficznych dla zaburzeń: 24-itemowa Skala Lęku Społecznego Liebowitza, wersja samoopisowa 7-itemowej Skali Nasilenia Zaburzenia Panicznego, 15-itemowa Kwestionariusz Strachu, 16-itemowy kwestionariusz Penn State Worry, 10-itemowa wersja samoopisowa Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, 20-itemowa lista kontrolna PTSD dla DSM-5 lub 14-itemowy Indeks Whitely'ego. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki Z zostaną obliczone na podstawie indywidualnych wyników dla analiz na poziomie grupy.
początek i 3 miesiące
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3 lub 6 miesięcy
Nasilenie objawów depresyjnych mierzono za pomocą 30-itemowego kwestionariusza samoopisowego Inventory for Depressive Symptomatology. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
linii podstawowej i 3 lub 6 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Nasilenie objawów depresyjnych mierzono za pomocą 30-itemowego kwestionariusza samoopisowego Inventory for Depressive Symptomatology. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
początek i 3 miesiące
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Nasilenie objawów depresyjnych mierzono za pomocą 30-itemowego kwestionariusza samoopisowego Inventory for Depressive Symptomatology. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Wskaźniki remisji zaburzeń lękowych po leczeniu
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy
Remisję rozpoznań zaburzeń lękowych ocenia się za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego – Uproszczonego dla DSM-5, wersja holenderska 1.1 (Overbeek i Schruers, 2019).
3 lub 6 miesięcy
Wskaźniki remisji zaburzeń związanych z lękiem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Remisję rozpoznań zaburzeń lękowych ocenia się za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego – Uproszczonego dla DSM-5, wersja holenderska 1.1 (Overbeek i Schruers, 2019).
12 miesięcy
Nowo pojawiające się zaburzenia lękowe lub depresyjne po leczeniu
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 lub 6 miesięcy
Nowe wystąpienie zaburzeń lękowych lub depresyjnych między punktem wyjściowym a okresem po leczeniu ocenia się za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego – uproszczonego dla DSM-5, holenderska wersja 1.1 (Overbeek i Schruers, 2019)
linii bazowej, 3 lub 6 miesięcy
Nowe zaburzenie związane z lękiem lub depresją w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowe wystąpienie zaburzeń lękowych lub depresyjnych między punktem wyjściowym a okresem po leczeniu ocenia się za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego – uproszczonego dla DSM-5, holenderska wersja 1.1 (Overbeek i Schruers, 2019)
12 miesięcy
Koszty produktywności w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Straty produktywności są oceniane za pomocą kwestionariusza iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Kwestionariusz iPCQ to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, zawierający trzy moduły mierzące spadek produktywności pracy płatnej z powodu 1) absencji oraz 2) prezenteizmu i strat produktywności związanych z 3) pracą nieodpłatną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Koszty leczenia przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Koszty medyczne z punktu widzenia opieki psychiatrycznej są oceniane za pomocą Kwestionariusza Kosztów Medycznych iMTA (iMCQ). iMCQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 23 pozycji, który oprócz kilku ogólnych pytań zawiera pytania dotyczące konsumpcji leków przez różnych świadczeniodawców w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia mierzona jest za pomocą EQ-5D-5L. Wyniki EQ-5D-5L (odzwierciedlające poziom postrzeganych problemów w zakresie mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji) są wykorzystywane do obliczania użyteczności przy użyciu taryfy holenderskiej. Lata życia skorygowane o jakość są obliczane przy użyciu interpolacji liniowej między punktami czasowymi. Wyższe wyniki QALY wskazują na większą poprawę jakości życia.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźniki rezygnacji po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy opuścili ponad 25% sesji CBT.
3 lub 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej nasilenia objawów lękowych podczas leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 lub 6 miesięcy
Nasilenie zaburzenia związanego z lękiem, mierzone za pomocą następujących kwestionariuszy nasilenia specyficznych dla zaburzeń: 24-elementowa Skala lęku społecznego Skala lęku społecznego, 7-elementowa Skala Paniki Paniki Wersja samodzielna, w wersji 28-elementowej mobilności, samodzielna wersja samowystarczalna w Skalu Wysokości 20-elementowej. DSM-5 lub 14-elementowy indeks. Wyższe wyniki wskazują na wyższy nasilenie objawów. Wyniki Z zostaną obliczone na podstawie poszczególnych wyników dla analiz na poziomie grupy.
linia bazowa i 3 lub 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej nasilenia objawów lękowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 miesięcy
Nasilenie zaburzenia związanego z lękiem, mierzone za pomocą następujących kwestionariuszy nasilenia specyficznych dla zaburzeń: 24-elementowa Skala lęku społecznego Skala lęku społecznego, 7-elementowa Skala Paniki Paniki Wersja samodzielna, w wersji 28-elementowej mobilności, samodzielna wersja samowystarczalna w Skalu Wysokości 20-elementowej. DSM-5 lub 14-elementowy indeks. Wyższe wyniki wskazują na wyższy nasilenie objawów. Wyniki Z zostaną obliczone na podstawie poszczególnych wyników dla analiz na poziomie grupy.
linia bazowa i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z po leczeniu
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy
8-elementowy kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) mierzy ogólne zadowolenie pacjenta z usługami zdrowotnymi i ludzkimi. Każda pozycja na CSQ-8 jest oceniana od 1 (niska satysfakcja) do 4 (wysoka satysfakcja), możliwe całkowite wyniki w zakresie 8-32.
3 lub 6 miesięcy
Negatywne skutki psychoterapii
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy
21-elementowy zapas do oceny negatywnych skutków psychoterapii (INEP) jest instrumentem samoopisu do oceny negatywnych skutków psychoterapii z perspektywy pacjenta. Negatywne skutki obejmują 7 domen: zmiana intrapersonalna, relacje intymne, stygmatyzacja, emocje, miejsce pracy, rodzina i przyjaciele oraz nadużycie terapeutyczne. Na elementy INEP udzielono odpowiedzi przy użyciu 4-stopniowego formatu odpowiedzi (0 = „nie zgadzaj się/nie dotyczy”; 3 = „w pełni się zgadzam”).
3 lub 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Netherlands Brain Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neeltje Batelaan, PhD, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR2022-00396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj