CBT breve-intensiva contro CBT una volta alla settimana nei disturbi legati all'ansia (KOMMA)
Recupero rapido dai disturbi legati all'ansia: CBT breve-intensiva contro CBT una volta alla settimana
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) breve-intensiva con la CBT settimanale regolare nelle persone con disturbi legati all'ansia.
La domanda principale a cui rispondere è: la CBT breve-intensiva migliorerà il funzionamento (lavorativo, familiare, sociale) di più e più velocemente rispetto alla normale CBT settimanale?
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire il trattamento CBT (20 sessioni di 45 minuti in entrambe le condizioni) e partecipare a 7 misurazioni con una durata totale di 5 ore nell'arco di 1 anno.
I ricercatori confronteranno:
- CBT breve-intensiva: 16 sessioni in 2 settimane + 4 sessioni di follow-up entro 3 mesi
- CBT regolare con 20 sessioni settimanali in 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: i disturbi legati all'ansia (cioè, ossessivo compulsivo, ansia per la salute e disturbi traumatici) colpiscono circa il 10% degli adulti. Sebbene clinicamente eterogenei, gli aspetti transdiagnostici sono disastri attesi, ansia ed evitamento. Le menomazioni profonde includono il lavoro e il funzionamento familiare. Molti entrano in un circolo vizioso con comorbilità e ulteriore declino della qualità della vita. Quindi, l'impatto sul funzionamento è enorme, con i disturbi legati all'ansia che hanno il punteggio più alto nelle classifiche di disabilità nell'età 15-64 anni. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è la psicoterapia preferita e spesso unica per questi disturbi. Poiché le linee guida si basano su sessioni settimanali, il recupero richiede almeno sei mesi. Sulla base dei risultati iniziali della ricerca, prevediamo un recupero più rapido fornendo CBT in un formato breve-intensivo (BI-CBT), con evidenti benefici per i pazienti, le famiglie e la società. Alcune istituzioni forniscono già BI-CBT. Tuttavia, le prove per giustificare ciò o per implementare ulteriormente BI-CBT sono insufficienti.
Disegno dello studio: uno studio di intervento multicentrico controllato randomizzato a gruppi paralleli.
Popolazione in studio: adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con un disturbo correlato all'ansia (panico, agrofobia, ansia sociale, ossessioni/compulsioni ansiose generalizzate, ansia per la salute e stress post-traumatico)
Intervento (se applicabile): un gruppo riceve BI-CBT (16 sessioni in 2 settimane + 4 sessioni di follow-up) e l'altro gruppo riceve 20 sessioni settimanali di CBT. Il trattamento in entrambe le condizioni può essere personalizzato concentrandosi sul lavoro o sul funzionamento familiare.
Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio è l'"area sotto la curva" per la salute e la disabilità a 6 mesi. Inoltre, saranno valutate l'efficacia a 1 anno (sia sul funzionamento che a livello di sintomi), l'efficacia in termini di costi e la fattibilità. Saranno esplorati i potenziali predittori di preferenza terapeutica, efficacia e abbandono.
Tutti i pazienti dovrebbero seguire la CBT (20 sessioni di 45 minuti) e partecipare a 7 misurazioni nell'arco di 1 anno.
Le misurazioni generali sono questionari online e interviste telefoniche, chiedendo informazioni sul funzionamento di qualcuno, sulla qualità della vita e sui sintomi di ansia o depressione, su come affrontarli e cosa ci si aspetta dalla terapia.
L'acronimo KOMMA si basa sulla traduzione olandese di 'mettere fine all'ansia': Korte Metten Met Angst.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrie Seldenrijk, PhD
- Numero di telefono: 0031681173478
- Email: a.seldenrijk@ggzingeest.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Willemijn Scholten, PhD
- Numero di telefono: 0031207885000
- Email: w.scholten@ggzingeest.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18 anni o più;
Raggiungere l'assistenza sanitaria mentale per uno dei seguenti disturbi:
disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo post-traumatico da stress, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia per la salute.
Criteri di esclusione:
- Ha bisogno di cure di salute mentale di emergenza
- Ha competenze linguistiche insufficienti in olandese
- Ha evidenti limiti cognitivi
- Ha avuto cambiamenti nell'uso dei farmaci negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT breve-intensiva
16 sessioni in 2 settimane + 4 sessioni di follow-up.
La CBT consiste in 16 sessioni di terapia dell'esposizione, distribuite su 4 mezze giornate in 2 settimane, + 4 sessioni entro 3 mesi.
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L'intervento è una terapia di esposizione guidata breve-intensiva e consiste in 16 sessioni di terapia di esposizione, distribuite su 4 mezze giornate in 2 settimane più 4 sessioni di follow-up entro 3 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CBT settimanale
20 sessioni settimanali di CBT entro 5-6 mesi.
La CBT consiste nella terapia dell'esposizione.
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L'intervento è una terapia di esposizione guidata breve-intensiva e consiste in 16 sessioni di terapia di esposizione, distribuite su 4 mezze giornate in 2 settimane più 4 sessioni di follow-up entro 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Sotto la Curva salute e disabilità a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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L'"area sotto la curva" per la salute e la disabilità si basa sul programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità a 36 voci (WHODAS 2.0).
Il WHODAS 2.0 cattura il livello di funzionamento in sei domini della vita: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita, partecipazione.
I possibili punteggi totali degli elementi in tutti i domini vanno da 0 a 100.
Punteggi più bassi indicano meno disabilità.
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basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Sotto la Curva salute e disabilità a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'"area sotto la curva" per la salute e la disabilità si basa sul programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità a 36 voci (WHODAS 2.0).
Il WHODAS 2.0 cattura il livello di funzionamento in sei domini della vita: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita, partecipazione.
I possibili punteggi totali degli elementi in tutti i domini vanno da 0 a 100.
Punteggi più bassi indicano meno disabilità.
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basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di ansia post-trattamento
Lasso di tempo: basale e 3 o 6 mesi
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Gravità del disturbo correlato all'ansia, misurata con i seguenti questionari di gravità specifici per il disturbo: la versione self-report della Liebowitz Social Anxiety Scale a 24 item, la versione self-report della scala Liebowitz Social Anxiety Scale a 7 item, la versione self-report della scala di gravità del disturbo di panico a 7 item, il questionario sulla paura a 15 item, il Penn State Worry Questionnaire di 16 voci, la versione self-report della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale di 10 voci, la lista di controllo PTSD di 20 voci per il DSM-5 o il Whitely Index di 14 voci.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I punteggi Z saranno calcolati dai punteggi individuali per le analisi a livello di gruppo.
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basale e 3 o 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di ansia a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Gravità del disturbo correlato all'ansia, misurata con i seguenti questionari di gravità specifici per il disturbo: la versione self-report della Liebowitz Social Anxiety Scale a 24 item, la versione self-report della scala Liebowitz Social Anxiety Scale a 7 item, la versione self-report della scala di gravità del disturbo di panico a 7 item, il questionario sulla paura a 15 item, il Penn State Worry Questionnaire di 16 voci, la versione self-report della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale di 10 voci, la lista di controllo PTSD di 20 voci per il DSM-5 o il Whitely Index di 14 voci.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I punteggi Z saranno calcolati dai punteggi individuali per le analisi a livello di gruppo.
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di ansia a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Gravità del disturbo correlato all'ansia, misurata con i seguenti questionari di gravità specifici per il disturbo: la versione self-report della Liebowitz Social Anxiety Scale a 24 item, la versione self-report della scala Liebowitz Social Anxiety Scale a 7 item, la versione self-report della scala di gravità del disturbo di panico a 7 item, il questionario sulla paura a 15 item, il Penn State Worry Questionnaire di 16 voci, la versione self-report della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale di 10 voci, la lista di controllo PTSD di 20 voci per il DSM-5 o il Whitely Index di 14 voci.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I punteggi Z saranno calcolati dai punteggi individuali per le analisi a livello di gruppo.
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basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi depressivi dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 3 o 6 mesi
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La gravità dei sintomi depressivi viene misurata con il questionario self-report Inventory for Depressive Symptomatology a 30 voci.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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basale e 3 o 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi depressivi a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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La gravità dei sintomi depressivi viene misurata con il questionario self-report Inventory for Depressive Symptomatology a 30 voci.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi depressivi a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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La gravità dei sintomi depressivi viene misurata con il questionario self-report Inventory for Depressive Symptomatology a 30 voci.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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basale e 12 mesi
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Tassi di remissione dal disturbo correlato all'ansia dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi
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La remissione delle diagnosi di disturbi correlati all'ansia viene valutata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, versione olandese 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
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3 o 6 mesi
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Tassi di remissione dal disturbo correlato all'ansia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La remissione delle diagnosi di disturbi correlati all'ansia viene valutata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, versione olandese 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
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12 mesi
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Disturbo ansioso o depressivo di nuova insorgenza post-trattamento
Lasso di tempo: basale, 3 o 6 mesi
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La nuova insorgenza di disturbi ansiosi o depressivi tra il basale e il post-trattamento viene valutata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, versione olandese 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
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basale, 3 o 6 mesi
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Disturbo ansioso o depressivo di nuova insorgenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La nuova insorgenza di disturbi ansiosi o depressivi tra il basale e il post-trattamento viene valutata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, versione olandese 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
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12 mesi
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Costi di produttività oltre 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Le perdite di produttività sono valutate utilizzando il questionario sui costi di produttività iMTA (iPCQ).
L'iPCQ è un questionario self-report di 12 voci che include tre moduli che misurano le perdite di produttività del lavoro retribuito dovute a 1) assenteismo e 2) presenzialismo e perdite di produttività relative a 3) lavoro non retribuito negli ultimi 3 mesi.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Spese mediche oltre 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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I costi medici dal punto di vista della salute mentale sono valutati utilizzando il questionario sui costi medici iMTA (iMCQ).
L'iMCQ è un questionario self-report di 23 voci, che oltre ad alcune domande generali include domande sul consumo medico da parte di diversi operatori sanitari negli ultimi 3 mesi.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La qualità della vita viene misurata utilizzando l'EQ-5D-5L.
I punteggi EQ-5D-5L (che riflettono il livello di problemi percepiti sulle dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) vengono utilizzati per calcolare le utenze utilizzando la tariffa olandese.
Gli anni di vita aggiustati per la qualità vengono calcolati utilizzando l'interpolazione lineare tra punti temporali.
Punteggi QALY più alti indicano un maggiore miglioramento della qualità della vita.
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basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Tassi di abbandono dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno perso più del 25% delle sessioni di CBT.
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3 o 6 mesi
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Soddisfazione del paziente dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi
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Il CSQ-3 a 3 elementi include gli elementi CSQScales® più salienti per la misurazione dei I tre elementi del CSQ sono gli elementi principali per misurare la soddisfazione complessiva della salute e dei servizi umani.
Ogni elemento del CSQ-3 ha un punteggio da 1 (bassa soddisfazione) a 4 (alta soddisfazione), i possibili punteggi totali vanno da 3 a 12.
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3 o 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neeltje Batelaan, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR2022-00396
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore