Kort-intensiv CBT versus en gang ukentlig CBT i angstrelaterte lidelser (KOMMA)
Rask gjenoppretting fra angstrelaterte lidelser: Kort-intensiv CBT versus en gang ukentlig CBT
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne kort-intensiv kognitiv atferdsterapi (CBT) med vanlig ukentlig CBT hos personer med angstrelaterte lidelser.
Hovedspørsmålet å svare på er: vil kortintensiv CBT forbedre funksjonen (arbeid, familie, sosialt) mer og raskere enn vanlig ukentlig CBT?
Deltakerne vil bli bedt om å følge CBT-behandling (20 økter á 45 minutter ved begge tilstander), og delta i 7 målinger med en total varighet på 5 timer over 1 år.
Forskere vil sammenligne:
- Kortintensiv CBT: 16 økter på 2 uker + 4 oppfølgingsøkter innen 3 måneder
- Vanlig CBT med 20 ukentlige økter på 6 måneder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Angstrelaterte lidelser (dvs. tvangslidelser, helseangst og traumelidelser) rammer rundt 10 % av de voksne. Selv om de er klinisk heterogene, forventes transdiagnostiske aspekter katastrofer, angst og unngåelse. Sterke funksjonsnedsettelser inkluderer arbeid og familiefunksjon. Mange går inn i en ond sirkel med komorbiditet og ytterligere forringelse av livskvalitet. Derfor er innvirkningen på funksjon enorm, med angstrelaterte lidelser rangert høyest på funksjonshemmingsrangeringer i alderen 15-64 år. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den foretrukne og ofte eneste psykoterapien for disse lidelsene. Fordi retningslinjer er basert på ukentlige økter, tar restitusjonen minst et halvt år. Basert på innledende forskningsresultater forventer vi raskere bedring ved å gi CBT i et kortintensivt format (BI-CBT), med klare fordeler for pasienter, familier og samfunnet. Noen institusjoner tilbyr allerede BI-CBT. Imidlertid er bevis for å rettferdiggjøre dette eller for å implementere BI-CBT videre utilstrekkelig.
Studiedesign: en randomisert kontrollert multisenter intervensjonsstudie med parallellgruppe.
Studiepopulasjon: Voksne i alderen 18-65 år med en angstrelatert lidelse (panikk, agrofobi, sosial angst, generaliserte angsttvangstanker/tvangshandlinger, helseangst og posttraumatisk stress)
Intervensjon (hvis aktuelt): En gruppe får BI-CBT (16 økter på 2 uker + 4 oppfølgingsøkter) og den andre gruppen får 20 ukentlige CBT-økter. Behandling ved begge tilstander kan tilpasses ved å fokusere på arbeid eller familiefunksjon.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er 'området under kurven' for 6 måneders helse og funksjonshemming. I tillegg vil 1 års effekt (både på funksjons- og symptomnivå), kostnadseffektivitet og gjennomførbarhet bli vurdert. Potensielle prediktorer for behandlingspreferanse, effekt og frafall vil bli utforsket.
Alle pasienter forventes å følge CBT (20 økter á 45 min) og delta i 7 målinger over 1 år.
De generelle målingene er nettbaserte spørreskjemaer og telefonintervjuer, der man spør om noens funksjon, livskvalitet og symptomer på angst eller depresjon, hvordan man takler disse og hva man forventer av terapien.
Akronymet KOMMA er basert på den nederlandske oversettelsen av 'for å sette en rask slutt på angst': Korte Metten Met Angst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amstelveen, Nederland
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Amstelmere
-
Amsterdam, Nederland
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie De Nieuwe Valerius
-
Haarlem, Nederland
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Zuiderpoort
-
Hilversum, Nederland
- GGZ Centraal, Algemeen Specialistische Polikliniek
-
Hoofddorp, Nederland
- GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Spaarnepoort
-
Utrecht, Nederland
- Altrecht Academisch Angstcentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 år eller eldre;
Å søke psykisk helsevern for en av følgende lidelser:
panikklidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, helseangstlidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har behov for akutt psykisk helsehjelp
- Har utilstrekkelige språkkunnskaper i nederlandsk
- Har tydelige kognitive begrensninger
- Har hatt endringer i medisinbruk de siste 3 mnd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort-intensiv CBT
16 økter på 2 uker + 4 oppfølgingsøkter.
CBT består av 16 økter eksponeringsterapi, fordelt på 4 halvdager på 2 uker, + 4 økter innen 3 måneder.
|
Intervensjonen er kortintensiv, veiledet eksponeringsterapi og består av 16 økter eksponeringsterapi, fordelt på 4 halvdager på 2 uker pluss 4 oppfølgingsøkter innen 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ukentlig CBT
20 ukentlige CBT-økter innen 5 til 6 måneder.
CBT består av eksponeringsterapi.
|
Intervensjonen er kortintensiv, veiledet eksponeringsterapi og består av 16 økter eksponeringsterapi, fordelt på 4 halvdager på 2 uker pluss 4 oppfølgingsøkter innen 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal Under helse- og funksjonshemmingskurven ved 6 mnd
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
"Området under kurven" for helse og funksjonshemming er basert på 36-elementers egenrapport fra Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0).
WHODAS 2.0 fanger opp funksjonsnivået i seks livsdomener: Kognisjon, Mobilitet, Egenomsorg, Komme overens, Livsaktiviteter, Deltakelse.
Mulige totalscore for elementene på tvers av alle domener varierer fra 0 til 100.
Lavere skår indikerer mindre funksjonshemming.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal Under helse- og funksjonshemmingskurven ved 12 måneder
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
"Området under kurven" for helse og funksjonshemming er basert på 36-elementers egenrapport fra Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0).
WHODAS 2.0 fanger opp funksjonsnivået i seks livsdomener: Kognisjon, Mobilitet, Egenomsorg, Komme overens, Livsaktiviteter, Deltakelse.
Mulige totalscore for elementene på tvers av alle domener varierer fra 0 til 100.
Lavere skår indikerer mindre funksjonshemming.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av angstsymptomer ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av angstrelatert lidelse, målt med følgende lidelsesspesifikke alvorlighetsgradsspørreskjemaer: Liebowitz Social Anxiety Scale-selvrapportversjonen med 24 punkter, selvrapporteringsversjonen med 7 punkters Panic Disorder Severity Scale, 15-elementers fryktspørreskjema, Penn State Worry Questionnaire med 16 elementer, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale selvrapportversjon med 10 elementer, PTSD-sjekklisten med 20 elementer for DSM-5 eller Whitely Index med 14 elementer.
Høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
Z-poeng vil bli beregnet fra individuelle poengsummer for analyse på gruppenivå.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depressive symptomer ved etterbehandling
Tidsramme: baseline og 3 eller 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer måles med 30-elements Inventory for Depressive Symptomatology self-rapport spørreskjema.
Høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
baseline og 3 eller 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depressive symptomer ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer måles med 30-elements Inventory for Depressive Symptomatology self-rapport spørreskjema.
Høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depressive symptomer ved 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer måles med 30-elements Inventory for Depressive Symptomatology self-rapport spørreskjema.
Høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Remisjonsrater fra angstrelatert lidelse ved etterbehandling
Tidsramme: 3 eller 6 måneder
|
Remisjon av diagnoser av angstrelaterte lidelser vurderes ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview – Simplified for DSM-5, Dutch version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
|
3 eller 6 måneder
|
|
Remisjonsrater fra angstrelatert lidelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Remisjon av diagnoser av angstrelaterte lidelser vurderes ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview – Simplified for DSM-5, Dutch version 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
|
12 måneder
|
|
Nyoppstått angstrelatert eller depressiv lidelse etter behandling
Tidsramme: baseline, 3 eller 6 måneder
|
Den nye utbruddet av angstrelatert eller depressiv lidelse mellom baseline og etterbehandling vurderes ved å bruke Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, nederlandsk versjon 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
|
baseline, 3 eller 6 måneder
|
|
Nyoppstått angstrelatert eller depressiv lidelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den nye utbruddet av angstrelatert eller depressiv lidelse mellom baseline og etterbehandling vurderes ved å bruke Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, nederlandsk versjon 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
|
12 måneder
|
|
Produktivitet koster over 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Produktivitetstap vurderes ved hjelp av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
iPCQ er et 12-elements selvrapporteringsskjema som inkluderer tre moduler som måler produktivitetstap av betalt arbeid på grunn av 1) fravær og 2) presenteeisme og produktivitetstap relatert til 3) ulønnet arbeid de siste 3 månedene.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Medisinske kostnader over 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Medisinske kostnader fra et psykisk helsevernsperspektiv vurderes ved hjelp av iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ).
iMCQ er et 23-elements selvrapporteringsskjema, som bortsett fra noen generelle spørsmål inkluderer spørsmål om medisinsk forbruk fra ulike helsepersonell de siste 3 månedene.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet over 12 måneder
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Livskvalitet måles med EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L-skårene (som gjenspeiler nivået av opplevde problemer på dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) brukes til å beregne nytteverdier ved å bruke den nederlandske tariffen.
Kvalitetsjusterte leveår beregnes ved hjelp av lineær interpolasjon mellom tidspunkter.
Høyere QALY-score indikerer mer forbedring i livskvalitet.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Frafall ved etterbehandling
Tidsramme: 3 eller 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som gikk glipp av mer enn 25 % av CBT-øktene.
|
3 eller 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av angstsymptomer ved etterbehandling
Tidsramme: Baseline og 3 eller 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av angstrelatert lidelse, målt med følgende lidelsesspesifikke alvorlighetsgrad spørreskjemaer: 24-elementet Liebowitz Social Angst Scale Self-Report-versjon, 7-element Panic Disorder Alvorlighetsskala selvrapport-versjon, 28-element-varen, den 16-brem-bremsen-en-en-en-en-en-en-en-en-den-pennen-brem-bremsen-en-pennen-ryggen, den 10-varen-en-en-it-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-element-varen. PTSD-sjekkliste for DSM-5, eller 14-elementet Whitely-indeksen.
Høyere score indikerer høyere symptomets alvorlighetsgrad.
Z-score vil bli beregnet ut fra individuelle score for analyser på gruppenivå.
|
Baseline og 3 eller 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av angstsymptomer etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Alvorlighetsgraden av angstrelatert lidelse, målt med følgende lidelsesspesifikke alvorlighetsgrad spørreskjemaer: 24-elementet Liebowitz Social Angst Scale Self-Report-versjon, 7-element Panic Disorder Alvorlighetsskala selvrapport-versjon, 28-element-varen, den 16-brem-bremsen-en-en-en-en-en-en-en-en-den-pennen-brem-bremsen-en-pennen-ryggen, den 10-varen-en-en-it-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-element-varen. PTSD-sjekkliste for DSM-5, eller 14-elementet Whitely-indeksen.
Høyere score indikerer høyere symptomets alvorlighetsgrad.
Z-score vil bli beregnet ut fra individuelle score for analyser på gruppenivå.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet ved etterbehandling
Tidsramme: 3 eller 6 måneder
|
8-element klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) måler den generelle tilfredsheten med pasienten med helse og menneskelige tjenester.
Hver vare på CSQ-8 blir scoret fra 1 (lav tilfredshet) til 4 (høy tilfredshet), mulige totale score som varierer 8-32.
|
3 eller 6 måneder
|
|
Negative effekter av psykoterapi
Tidsramme: 3 eller 6 måneder
|
Alvaren med 21 elementer for vurdering av negative effekter av psykoterapi (INEP) er et selvrapportinstrument for å vurdere negative effekter av psykoterapi fra pasientens perspektiv.
De negative effektene dekker 7 domener: intrapersonlig endring, intime forhold, stigmatisering, følelser, arbeidsplass, familie og venner og terapeutisk malpractice.
De dyktige elementene blir besvart ved hjelp av et 4-trinns responsformat (0 = "Uenig/ikke relevant"; 3 = "helt enig").
|
3 eller 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Neeltje Batelaan, PhD, Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Fobiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Somatoforme lidelser
- Fobi, sosial
- Angstlidelser
- Sår og skader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Tvangstanker
- Panikklidelse
- Agorafobi
- Hypokondri
- Generalisert angstlidelse
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Desensibilisering, psykologisk
- Kognitiv atferdsterapi
- Implosiv terapi
Andre studie-ID-numre
- DR2022-00396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .