Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная интенсивная КПТ по сравнению с КПТ один раз в неделю при тревожных расстройствах (KOMMA)

26 мая 2026 г. обновлено: Adrie Seldenrijk, Amsterdam UMC, location VUmc

Быстрое восстановление после расстройств, связанных с тревогой: кратковременная интенсивная КПТ по сравнению с КПТ один раз в неделю

Целью этого клинического исследования является сравнение краткосрочной интенсивной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с регулярной еженедельной КПТ у людей с тревожными расстройствами.

Главный вопрос, на который нужно ответить: улучшит ли краткая интенсивная КПТ функционирование (работа, семья, общение) больше и быстрее, чем обычная еженедельная КПТ?

Участникам будет предложено пройти лечение КПТ (20 сеансов по 45 минут в обоих условиях) и принять участие в 7 измерениях общей продолжительностью 5 часов в течение 1 года.

Исследователи сравнивают:

  • Кратко-интенсивная когнитивно-поведенческая терапия: 16 сеансов за 2 недели + 4 последующих сеанса в течение 3 месяцев
  • Регулярная когнитивно-поведенческая терапия с 20 сеансами в неделю в течение 6 месяцев

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Расстройства, связанные с тревогой (например, обсессивно-компульсивное расстройство, тревога по поводу здоровья и травматические расстройства) затрагивают около 10% взрослых. Несмотря на клиническую гетерогенность, трансдиагностические аспекты связаны с ожидаемыми бедствиями, тревогой и избеганием. Глубокие нарушения включают работу и семейное функционирование. Многие попадают в порочный круг с сопутствующими заболеваниями и дальнейшим снижением качества жизни. Следовательно, влияние на функционирование огромно, при этом расстройства, связанные с тревогой, имеют наивысший рейтинг инвалидности в возрасте от 15 до 64 лет. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является предпочтительной и часто единственной психотерапией при этих расстройствах. Поскольку рекомендации основаны на еженедельных сеансах, восстановление занимает не менее полугода. Основываясь на первоначальных результатах исследований, мы ожидаем более быстрого выздоровления за счет проведения когнитивно-поведенческой терапии в кратко-интенсивном формате (BI-CBT) с очевидными преимуществами для пациентов, семей и общества. Некоторые учреждения уже предоставляют BI-CBT. Однако доказательств для обоснования этого или дальнейшего внедрения BI-CBT недостаточно.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое многоцентровое интервенционное исследование с параллельными группами.

Исследуемая группа: взрослые в возрасте 18–65 лет с тревожным расстройством (паника, агрофобия, социальная тревога, генерализованная тревога, навязчивые идеи/компульсии, тревога по поводу здоровья и посттравматический стресс).

Вмешательство (если применимо): одна группа получает BI-CBT (16 сеансов за 2 недели + 4 последующих сеанса), а другая группа получает 20 еженедельных сеансов CBT. Лечение в обоих случаях может быть персонализировано путем сосредоточения внимания на работе или семейной деятельности.

Основные параметры исследования/конечные точки: основным параметром исследования является «площадь под кривой» для состояния здоровья и инвалидности в течение 6 месяцев. Кроме того, будут оцениваться эффективность в течение 1 года (как на уровне функционирования, так и на уровне симптомов), рентабельность и осуществимость. Будут изучены потенциальные предикторы предпочтения лечения, его эффективности и выбывания.

Ожидается, что все пациенты будут проходить КПТ (20 сеансов по 45 минут) и участвовать в 7 измерениях в течение 1 года.

Общие измерения представляют собой онлайн-анкеты и интервью по телефону, в которых спрашивают о чьем-то функционировании, качестве жизни и симптомах тревоги или депрессии, как человек справляется с этим и что он ожидает от терапии.

Аббревиатура KOMMA основана на голландском переводе слова «быстро положить конец беспокойству»: Korte Metten Met Angst.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amstelveen, Нидерланды
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Amstelmere
      • Amsterdam, Нидерланды
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie De Nieuwe Valerius
      • Haarlem, Нидерланды
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Zuiderpoort
      • Hilversum, Нидерланды
        • GGZ Centraal, Algemeen Specialistische Polikliniek
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Spaarnepoort
      • Utrecht, Нидерланды
        • Altrecht Academisch Angstcentrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше;

Обращение за психиатрической помощью в связи с одним из следующих расстройств:

паническое расстройство, агорафобия, генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, тревожное расстройство здоровья.

Критерий исключения:

  • Нуждается в неотложной психиатрической помощи
  • Недостаточно владеет голландским языком
  • Имеет очевидные когнитивные ограничения
  • Были ли изменения в использовании лекарств в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кратко-интенсивная КПТ
16 сеансов за 2 недели + 4 последующих сеанса. КПТ состоит из 16 сеансов экспозиционной терапии, распределенных на 4 полдня в течение 2 недель, + 4 сеанса в течение 3 месяцев.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Вмешательство представляет собой краткосрочную интенсивную управляемую экспозиционную терапию и состоит из 16 сеансов экспозиционной терапии, распределенных на 4 полдня в течение 2 недель плюс 4 последующих сеанса в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • экспозиционная терапия
Активный компаратор: еженедельно ЗБТ
20 еженедельных сеансов КПТ в течение 5-6 месяцев. КПТ состоит из экспозиционной терапии.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Вмешательство представляет собой краткосрочную интенсивную управляемую экспозиционную терапию и состоит из 16 сеансов экспозиционной терапии, распределенных на 4 полдня в течение 2 недель плюс 4 последующих сеанса в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • экспозиционная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь Под кривой здоровья и инвалидности через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
«Площадь под кривой» для здоровья и инвалидности основана на 36-элементном графике оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0). WHODAS 2.0 фиксирует уровень функционирования в шести областях жизни: познание, мобильность, забота о себе, общение, жизненная деятельность, участие. Возможные общие оценки элементов во всех доменах находятся в диапазоне от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь Под кривой здоровья и инвалидности через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
«Площадь под кривой» для здоровья и инвалидности основана на 36-элементном графике оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0). WHODAS 2.0 фиксирует уровень функционирования в шести областях жизни: познание, мобильность, забота о себе, общение, жизненная деятельность, участие. Возможные общие оценки элементов во всех доменах находятся в диапазоне от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение тяжести симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Тяжесть связанного с тревогой расстройства, измеряемая с помощью следующих опросников тяжести конкретного расстройства: версия самооценки шкалы социальной тревожности Либовица из 24 пунктов, версия самооценки шкалы тяжести панического расстройства из 7 пунктов, анкета страха из 15 пунктов, Опросник для беспокойства штата Пенсильвания из 16 пунктов, версия самооценки обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна из 10 пунктов, контрольный список посттравматического стрессового расстройства из 20 пунктов для DSM-5 или индекс Уайтли из 14 пунктов. Более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику. Z-баллы будут рассчитываться из индивидуальных баллов для анализа на групповом уровне.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение тяжести депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 3 или 6 месяцев
Тяжесть депрессивных симптомов измеряется с помощью анкеты для самоотчета, состоящей из 30 пунктов. Более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
исходный уровень и 3 или 6 месяцев
Изменение тяжести депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Тяжесть депрессивных симптомов измеряется с помощью анкеты для самоотчета, состоящей из 30 пунктов. Более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение тяжести депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Тяжесть депрессивных симптомов измеряется с помощью анкеты для самоотчета, состоящей из 30 пунктов. Более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
исходный уровень и 12 месяцев
Показатели ремиссии тревожного расстройства после лечения
Временное ограничение: 3 или 6 месяцев
Ремиссию диагнозов расстройств, связанных с тревогой, оценивают с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview — Simplified for DSM-5, голландская версия 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
3 или 6 месяцев
Показатели ремиссии тревожного расстройства через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Ремиссию диагнозов расстройств, связанных с тревогой, оценивают с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview — Simplified for DSM-5, голландская версия 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
12 месяцев
Новое начало тревожного или депрессивного расстройства после лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 3 или 6 месяцев
Новое начало тревожного или депрессивного расстройства между исходным уровнем и после лечения оценивается с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью — упрощенное для DSM-5, голландская версия 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
исходный уровень, 3 или 6 месяцев
Новое начало тревожного или депрессивного расстройства через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Новое начало тревожного или депрессивного расстройства между исходным уровнем и после лечения оценивается с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью — упрощенное для DSM-5, голландская версия 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
12 месяцев
Затраты на производительность за 12 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Потери производительности оцениваются с помощью опросника iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). iPCQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов, включающую три модуля, измеряющие потери производительности оплачиваемой работы из-за 1) невыходов на работу и 2) невыходов на работу, а также потери производительности, связанные 3) неоплачиваемой работой за последние 3 месяца.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Медицинские расходы в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Медицинские расходы с точки зрения психиатрической помощи оцениваются с помощью опросника iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). iMCQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 23 пунктов, которая, помимо некоторых общих вопросов, включает вопросы о потреблении медицинских препаратов различными поставщиками медицинских услуг за последние 3 месяца.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью EQ-5D-5L. Баллы EQ-5D-5L (отражающие уровень воспринимаемых проблем по параметрам мобильности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии) используются для расчета коммунальных услуг с использованием голландского тарифа. Годы жизни с поправкой на качество рассчитываются с использованием линейной интерполяции между временными точками. Более высокие баллы QALY указывают на большее улучшение качества жизни.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Показатели отсева после лечения
Временное ограничение: 3 или 6 месяцев
Процент пациентов, пропустивших более 25% сеансов когнитивно-поведенческой терапии.
3 или 6 месяцев
Изменение от исходной линии в тяжесть симптомов тревоги при после лечения
Временное ограничение: базовая линия и 3 или 6 месяцев
Severity of anxiety-related disorder, measured with the following disorder-specific severity questionnaires: the 24-item Liebowitz Social Anxiety Scale self-report version, the 7-item Panic Disorder Severity Scale self-report version, the 28-item Mobility Inventory, the 16-item Penn State Worry Questionnaire, the 10-item Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale self-report version, the 20-item PTSD checklist для DSM-5 или 14-элементного индекса Whitely. Более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть симптомов. Z-оценки будут рассчитаны по отдельным оценкам для анализа на уровне группы.
базовая линия и 3 или 6 месяцев
Изменения от исходной линии тяжести симптомов тревоги через 12 месяцев
Временное ограничение: базовая линия и 12 месяцев
Severity of anxiety-related disorder, measured with the following disorder-specific severity questionnaires: the 24-item Liebowitz Social Anxiety Scale self-report version, the 7-item Panic Disorder Severity Scale self-report version, the 28-item Mobility Inventory, the 16-item Penn State Worry Questionnaire, the 10-item Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale self-report version, the 20-item PTSD checklist для DSM-5 или 14-элементного индекса Whitely. Более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть симптомов. Z-оценки будут рассчитаны по отдельным оценкам для анализа на уровне группы.
базовая линия и 12 месяцев
Удовлетворенность пациента при после лечения
Временное ограничение: 3 или 6 месяцев
Анкета удовлетворенности клиента с 8 пунктами (CSQ-8) измеряет общую удовлетворенность пациенту здоровьем и социальными службами. Каждый элемент на CSQ-8 оценивается от 1 (низкого удовлетворения) до 4 (высокое удовлетворение), возможные общие оценки в диапазоне 8-32.
3 или 6 месяцев
Негативные последствия психотерапии
Временное ограничение: 3 или 6 месяцев
Инвентаризация из 21 пункта для оценки негативных последствий психотерапии (INEP) является инструментом самоотчета для оценки негативных последствий психотерапии с точки зрения пациента. Негативные эффекты охватывают 7 доменов: внутриличностные изменения, интимные отношения, стигматизация, эмоции, рабочие места, семья и друзья, а также терапевтическая халатность. INEP-элементы отвечают с использованием 4-ступенчатого формата ответа (0 = "не согласен/не применимо"; 3 = "полностью согласен").
3 или 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Netherlands Brain Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neeltje Batelaan, PhD, Amsterdam UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR2022-00396

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться